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V. Straftaten und Ordnungswidrigkeiten außerhalb des Strafgesetzbuch in:

Manfred Seiler

Pflege und Strafrecht, page 215 - 248

Kompendium für die Praxis

1. Edition 2019, ISBN print: 978-3-8288-4212-0, ISBN online: 978-3-8288-7106-9, https://doi.org/10.5771/9783828871069-215

Tectum, Baden-Baden
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Straftaten und Ordnungswidrigkeiten außerhalb des Strafgesetzbuch BtMG (Betäubungsmittelgesetz), AMG (Arzneimittelgesetz), MPG (Medizinproduktegesetz) und viele andere, nicht für die Pflege direkt einschlägigen Gesetze, halten außerhalb des StGB eigene Straftat- und auch Ordnungswidrigkeitstatbestände bereit, die als sog. spezielle Vorschriften dem StGB vorgehen können. Für den Pflegebereich relevant sind das AMG, MPG mit der Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBetreibV) sowie das BtMG mit der Betäubungsmittelverschreibungsverordnung (BtMVV). AMG Das AMG legt die Bedingungen fest, unter denen eine ordnungsgemä- ße Arzneimittelversorgung von Menschen, aber auch Tieren gewährleistet ist. Dies geschieht durch Prüfung der Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der in den Wirtschaftsverkehr eingebrachten Arzneimittel und der Kontrolle des Handels mit Arzneimitteln, entsprechend § 1 AMG. Weiterhin regelt das AMG die Apothekenpflicht von Arzneimitteln in § 43 AMG und deren Verschreibungspflicht in § 48 AMG. Nur diejenigen Arzneimittel, die ausdrücklich nach § 43 AMG von der Apothekenpflicht ausgenommen sind, dürfen außerhalb von Apotheken an Verbraucher verkauft werden. Für alle anderen Arzneimittel verbleibt es bei der Apothekenpflicht. Nach § 43 Abs. 3 AMG dürfen vom Arzt verschriebene Arzneimittel nur in Apotheken an Verbraucher abgegeben werden. Arzneimittel, die verschreibungspflichtig sind, sind insbesondere diejenigen nach § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 AMG, d. h. solche, deren Wirkungen, V. 1. 215 insbesondere auch wegen der Zusammensetzung ihrer Stoffe, in der medizinischen Wissenschaft nicht allgemein bekannt sind. Diese Arzneimittel dürfen nur bei Vorliegen einer ärztlichen, zahnärztlichen oder tierärztlichen Verschreibung an Verbraucher abgegeben werden. Eine Abgabe von Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, darf nicht erfolgen, wenn vor der ärztlichen oder zahnärztlichen Verschreibung offenkundig kein direkter Kontakt zwischen dem Arzt oder Zahnarzt und der Person stattgefunden hat. Hiervon darf nur in begründeten Ausnahmefällen abgewichen werden, insbesondere, wenn die Person dem Arzt oder Zahnarzt aus einem vorangegangenen direkten Kontakt hinreichend bekannt ist und es sich lediglich um die Wiederholung oder die Fortsetzung der Behandlung handelt, so § 48 Abs. 1 Nr. 3 AMG. In den §§ 95, 96 und 97 AMG finden sich Straf- und Bußgeldtatbestände, die sich nicht direkt an die Pflegepersonen richten, sondern die einen Umgang mit Arzneimitteln entgegen den Regelungsvorschriften des AMG sanktionieren. Das Strafmaß reicht von Bußgeldern bis zu 25.000 EUR gemäß § 97 Abs. 3 AMG über Geldstrafe oder Freiheitstrafe bis 3 Jahre nach § 95 Abs. 1, in schweren Fällen als Regelbeispiele des Abs. 3 der Vorschrift Freiheitsstrafe von 1 bis 10 Jahre. Das AMG sieht für fahrlässiges Verhalten keine gesonderten Vorschriften vor, sondern bestimmt in Abs. 4 des § 95 AMG für die fahrlässige Verwirklichung einer Zuwiderhandlung gegen die Regelungen des § 95 Abs. 1 AMG Geldstrafe oder Freiheitsstrafe bis 1 Jahr. Der Versuch einer Straftat nach § 95 AMG ist nach Abs. 2 der Vorschrift strafbar. Die Verstöße im Zusammenhang mit dem Handel und dem Inverkehrbringen von Arzneimitteln sanktioniert § 96 AMG mit Geldstrafe oder Freiheitstrafe bis zu 1 Jahr. Eine Strafbarkeit für versuchtes Handeln sieht diese Vorschrift nicht vor. Anwendungsbereich AMG Während das AMG den legalen Umgang mit Arzneien in der Pflege reguliert, befasst sich das BtMG mit dem illegalen Umgang mit Arzneien, 1.1 V. Straftaten und Ordnungswidrigkeiten außerhalb des Strafgesetzbuch 216 soweit diese als BtM definiert sind. Arzneimittel sind nach der Legaldefinition des § 2 AMG, soweit es die Pflege angeht, Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die zur Anwendung im oder am menschlichen Körper bestimmt sind und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind oder die im oder am menschlichen Körper angewendet oder einem Menschen verabreicht werden können, um die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder eine medizinische Diagnose zu erstellen. Schutzzweck des AMG ist die Sicherung der ordnungsgemäßen Versorgung der Menschen mit Arzneimitteln. Dies geschieht durch das AMG, indem mit diesem Gesetz die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Arzneimittel gewährleistet wird, § 1 AMG. Für Arzneimittel838, die zugleich BtM sind, sind sowohl die Vorschriften des BtMG als auch des AMG anwendbar, da nach § 81 AMG die Vorschriften des AMG diejenigen des BtMG nicht verdrängen. Tathandlung Im Bereich der Pflege ist die Abgabe von Medikamenten an zu pflegende Personen ein täglicher, anspruchsvoller und mit Gefahren behafteter Vorgang. Zu denken ist hierbei an die Zusammenstellung der für die zu pflegenden Personen jeweils konkret vorgeschriebenen Arzneimittel und deren Verwechslungsmöglichkeit durch Ablenkung im Pflegealltag. Diese Handlungen sind allerdings nicht nach dem AMG, sondern dem StGB zu beurteilen. Strafverfahren im Zusammenhang mit dem AMG liegen häufig Sachverhalte aus dem Bereich des heutigen Dopinggesetzes im Zusammenhang mit Leistungssteigerungen im Profi-Sport und der Bodybuilder-Szene839 zugrunde. Das AMG sanktioniert Handlungen, die den Vertriebsweg, somit die Abgabe von Arzneimitteln an Verbraucher betreffen. Aus Sicht des AMG sind strafrechtlich von Bedeutung vor allem die apotheken- und verschreibungspflichtigen Arzneimittel, da Verstöße gegen die Apothe- 1.2 838 Patzak/Körner/Patzak/Volkmer, Betäubungsmittelgesetz, BtMG, § 1 Rdnr. 12. 839 BGH 1 StR 72/17 vom 19.9.2017 in StraFo 2018, 34 (35). 1. AMG 217 ken- und Verschreibungspflicht durch die §§ 95, 96 AMG sanktioniert werden. So ist das Inverkehrbringen840 von Gamma-Butyrol-Lacton= GBL zu Konsumzwecken nach §§ 2, 5, 95 AMG verboten. In Deutschland sind Gerichtsverfahren gegen Pflegekräfte wegen Verstößen gegen das AMG eher selten. Gegenstand dieser Verfahren nach dem AMG sind meistens Vorwürfe gegen Ärzte und Apotheker841 sowie gegen die Pharmaindustrie und Pharmaentwicklung. Gegenstand eines solchen Verfahrens kann auch das Inverkehrbringen von bedenklichen Arzneimitteln, § 5 AMG, durch den Verkauf von mit synthetischen Cannabinoiden versetzten Kräutermischungen sein. Gelegentlich haben sich Gerichte mit der Frage auseinanderzusetzen, ob ein Stoff zu Arzneimitteln oder BtM oder zu sonstigen Stoffgruppen gehört, wie die Frage, ob Ephedrin-Tabletten ein Grundstoff i. S. des GÜG842 sind, die nicht nach Deutschland eingeführt werden dürfen oder ein Verstoß gegen das AMG wegen nicht genehmigten Großhandels mit Arzneimitteln, §§ 1 Nr. 22 i. V. m. 96 Nr. 14 AMG, gegeben ist843. In diesen Verfahren ging es um Kräutermischungen (sog. legal highs), bei denen es zu beurteilen galt, ob es sich bei diesen Kräutermischungen um BtM, Arzneimittel oder Tabakwaren844 handelt. Da die Kräutermischung bzw. die darin beigemischten Cannabinoiden noch nicht vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukt (BfArM) in die Anlage III BtMG – verkehrsfähige und verschreibungsfähige BtM – aufgenommen waren, aufgenommen waren, waren diese Kräutermischungen keine Arzneimittel im Sinne von § 2 Abs. 1 AMG. Also waren diese Mischungen auch keine bedenklichen Arzneimittel, die in den Verkehr gebracht wurden. 840 BGH 1 StR 277/09 vom 8.12.2009 in NJW 2010, 2528 (2531 [21]). 841 BGH 1 STR 534/11 vom 4.9.2012 in StV 2013, 30, BGH 5 StR 405/13 in StV 2015, 425 zur Frage, ob es von Apotheker hergestellte Zytostatika-Lösungen um gem. § 21 Abs. 1 AMG zulassungspflichtige Fertigarzneimittel handelt. 842 GÜG= Gesetz zur Überwachung des Verkehrs mit Grundstoffen, die für die unerlaubte Herstellung von Betäubungsmitteln missbraucht werden können (Grundstoffüberwachungsgesetz – GÜG) https://www.gesetze-im-internet.de/g_g_2008/. 843 BGH 3 StR 124/13 vom 27.10.2015 in StV 2017, 326 (327 [12]). 844 BGH 5 StR 107/14 vom 5.11.2014 in StraFo 2015, 33 (33). V. Straftaten und Ordnungswidrigkeiten außerhalb des Strafgesetzbuch 218 Die Kräutermischungen wurden geraucht, weshalb es zu einer Verurteilung wegen Inverkehrbringens von Tabakerzeugnissen unter Verwendung nicht zugelassener Stoffe kam. Zwischenzeitlich hat der EuGH845 entschieden, dass der Begriff Arzneimittel keine Stoffe erfasst, deren Wirkungen sich auf eine schlichte Beeinflussung der physiologischen Funktionen beschränken, ohne dass sie geeignet wären, der menschlichen Gesundheit unmittelbar oder mittelbar zuträglich zu sein. Die rechtliche Diskussion um legal highs führte in Deutschland zu einem neuen Gesetz. Das Neue-psychoaktive-Stoffe-Gesetz, – NpSG, stellt das Handeltreiben mit den sog. legal highs außerhalb des BtMG und des AMG unter Strafe. Die Frage, ob Handeltreiben846 mit als „Badezusatz für Fußbäder“ deklarierten Produkten der Kratompflanze nach dem AMG847 oder dem LFGB848 oder, da ein BtM vorliegen könnte, nach dem BtMG849 strafbar ist, wurde insgesamt verneint. Besondere Vorgehenspflichten für die Aufbewahrung, selbst für apotheken- und verschreibungspflichtige Arzneien, beschreibt das AMG nicht. Grundsätzlich müssen Arzneien für Kinder und zu pflegende Personen, insbesondere auch Demenzpatienten, außer Reichweite aufbewahrt werden. Ein fahrlässiger Umgang mit Arzneimitteln kann grundsätzlich zur Strafbarkeit wegen fahrlässiger Körperverletzung führen. Aufgrund der Hektik im Pflegealltag kann es durchaus dazu kommen, dass der Schrank, in dem die Medikamente aufzubewahren sind, nicht verschlossen ist und unbefugte Dritte, eventuell sogar Kinder, Zugang zu diesen Medikamenten haben. Eine mögliche Strafbarkeit würde sich hier aus dem Unterlassen der gebotenen Handlung, nämlich dem Verschließen des Medikamentenschrankes in Verbindung mit der entsprechenden Vorschrift des StGB, ergeben. Die Medikamente selbst dürfen für die zu pflegenden Personen nur durch examinierte 845 EuGH vom 10.7.2014 C‑358/13 und C‑181/14 in StV 2015, 166 (168 III. Ergebnis). 846 OLG Köln 1 RVs 131,136/15 vom 11.9.2015 in StV 2017, 328. 847 OLG Köln 1 RVs 131,136/15 vom 11.9.2015 in StV 2017, 328 (328 1.). 848 OLG Köln 1 RVs 131,136/15 vom 11.9.2015 in StV 2017, 328 (330 bb). 849 OLG Köln 1 RVs 131,136/15 vom 11.9.2015 in StV 2017, 328 (329 2.a). 1. AMG 219 Pflegekräfte hergerichtet und verabreicht werden. In keinem Fall darf das Herrichten der Medikamente an Pflegehilfskräfte oder Auszubildende delegiert werden ohne absolute Kontrolle durch die zuständige examinierte Pflegekraft. Auch in diesen Fällen ergibt sich eine Strafbarkeit aufgrund der Vorschriften des StGB über die Körperverletzungs- und Tötungsdelikte und nicht nach dem AMG. Eine besondere Problematik zeigt sich in der täglichen Praxis bei der sogenannten Bedarfsmedikation. Hierbei werden der zu pflegenden Person Medikamente nicht aufgrund einer genauen Verordnung, sondern vielmehr aufgrund des tatsächlichen oder angeblichen Bedarfs der zu pflegenden Person an diesem Medikament verabreicht. Gerade bei dieser sogenannten Bedarfsmedikation bedarf es eines hohen Sorgfaltsmaßstabs im Umgang mit diesen Medikamenten. Besondere Sorgfalt hat das Pflegepersonal im Umgang mit sogenannten Psychopharmaka walten zu lassen. Psychopharmaka850 ist eine Sammelbezeichnung für chemisch verschiedenartige Arzneimittel, die die Aktivität des Zentralnervensystems beeinflussen und auf psychische Funktionen wie Stimmung, Affektivität und Emotionalität wirken. Werden solche Psychopharmaka an Bewohner verteilt, um diese ruhig zu stellen, beispielsweise um dem Nachtdienst eine relativ ruhige Arbeitszeit zu gewähren, so handelt es sich hierbei um eine Straftat, die wegen mangelnder Bewegungsfreiheit der Person, die die Psychopharmaka einnimmt, als Freiheitsberaubung gemäß § 239 StGB oder aber als gefährliche Körperverletzung, § 224 StGB, zu bewerten sein kann. In der Praxis zeigen sich immer wieder Fälle, bei denen Pflegepersonal Psychopharmaka an Bewohner, für die diese verordnet worden sind, nicht verabreichen und diese Medikamente stattdessen verkaufen. Aufgrund ihrer Wirkungsweise im Körper des Menschen gelten Psychopharmaka als Betäubungsmittel851. Bei der Abgabe und Weiter- 850 Definition: http://www.gbe-bund.de/glossar/Psychopharmaka.html. 851 Psychopharmaka sind BtM, wenn sie Substanzen enthalten, die auf das zentrale Nervensystem wirken und dieses beeinflussen und ein Abhängigkeitspotenzial beinhalten Sinne der Definition bei Pschyrembel, Klinisches Wörterbuch. V. Straftaten und Ordnungswidrigkeiten außerhalb des Strafgesetzbuch 220 gabe dieser Arzneimittel handelt es sich dann um Handeltreiben mit BtM, was nach § 29 BtMG strafbar ist. Definitionen Verabreichen852 ist die unmittelbare Anwendung der Arzneimittel am oder im Körper der zu pflegenden Person durch Einflößen, Inhalation, Infusion, Injektion, Einschieben und Einreiben. Überlassen853 werden Arzneimittel, wenn diese der zu pflegenden Person zur eigenständigen Einnahme übergeben werden, als Form eines kontrollierten Konsums. Im Übrigen darf auf die umfangreichen Legaldefinitionen des AMG, insbesondere § 4 AMG, verwiesen werden BtMG Die Straftaten nach dem BtMG im Umgang mit btm-haltigen Arzneimitteln, im Weiteren als BtM bezeichnet, werden spezifisch für die Pflege dargestellt. Eine Vielzahl von Medikamenten, die in Einrichtungen für die Pflege und Betreuung der Menschen notwendig sind, unterfallen den Regelungen des BtMG. Diese Medikamente sind in der Anlage III (zu § 1 Abs. 1 BtMG) als verkehrsfähige und verschreibungsfähige Betäubungsmittel (= Arzneimittel) aufgeführt. Laut AOK-Pflege-Report 2017854 erhalten etwa 50 % der Pflegeheimbewohner Psychopharmaka, etwa wegen Unruhe oder herausforderndem Verhalten. Gegenstand dieser Darstellung ist nicht zu klären, ob der Einsatz von Psychopharmaka in der Pflege sinnvoll ist. Vielmehr soll der schmale Grat zwischen Pflege und strafbarem Einsatz von BtM aufgezeigt werden. Jedoch kann eine Langzeitanwendung von Benzodiaze- 1.3 2. 852 Volkmer in Körner/Patzak/Volkmer, Betäubungsmittelgesetz, AMG, § 95 Rdnr. 320. 853 Volkmer in Körner/Patzak/Volkmer, Betäubungsmittelgesetz, AMG, § 95 Rdnr. 320. 854 Thürmann: Einsatz von Psychopharmaka bei Pflegebedürftigen: https://www.wid o.de/pflege-report_2017.html. 2. BtMG 221 pinen855 und Z-Substanzen (wie z. B. Zolpidem, Zopiclon) zu Abhängigkeiten mit erhöhtem Sturzrisiko und kognitiven Einschränkungen gerade bei älteren Menschen führen. Nicht auszuschließen ist, dass sich Pflegepersonen veranlasst sehen, diese Psychopharmaka nicht den zu pflegenden Personen zu verabreichen, für die sie verordnet sind, sondern den Einsatz der BtM zwar in der Bewohnerakte aufführen, tatsächlich die Mittel jedoch nicht verabreichen, sondern außerhalb der Einrichtung verkaufen. Je nach Wirkstoff der verkauften oder auch nur überlassenen Medikamente liegt ein Verstoß gegen das BtMG vor. Wird mit Psychopharmaka Handel getrieben, so ist das eine strafbare Handlung im Umgang mit BtM nach §§ 29 Abs. 1 ff. BtMG. Sollte das BtMG in diesen Fällen nicht anwendbar sein, so bleibt in jedem Falle Raum für die Anwendung der §§ 223, 224, 239 StGB, soweit die btm-haltigen Medikamente nicht denjenigen Personen verabreicht werden, für die die Medikamente verordnet wurden, sondern Personen verabreicht werden, für die die Medikamente nicht verschrieben wurden, um diese zu pflegenden Personen bspw. „ ruhig“ zu stellen. Das BtMG regelt den erlaubten Umgang mit BtM, § 3 BtMG und sanktioniert zugleich den verbotenen Besitz von BtM, §§ 29 ff. – 30a BtMG. Was BtM sind, regelt das Gesetz nicht durch eine Definition. Vielmehr werden Stoffe und Zubereitungen gem. § 1 BtMG zu BtM, wenn diese Stoffe in die Anlagen I – III des BtMG aufgenommen sind. Das Strafmaß des unerlaubten Handeltreibens mit BtM reicht bis zu 15 Jahren Freiheitsstrafe. Anwendungsbereich §§ 29, 29a, 30, 30a BtMG Das Gesetz dient der Sicherheit und Kontrolle des Verkehrs von Betäubungsmitteln, aber auch dem Schutz von Individuen davor, sich durch 2.1 855 Benzodiazepine und Z-Substanzen – Ursachen der Langzeiteinnahme und Konzepte zur Risikoreduktion bei älteren Patientinnen und Patienten ABSCHLUSS- BERICHT, S. 5,3.1 Teilprojekt 1 Zentrum für Interdisziplinäre Suchtforschung der Universität Hamburg (ZIS) Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie des Universitätsklinikums Hamburg-Eppendorf Institut und Poliklinik für Medizinische Psychologie, Hamburg, https://www.bundesgesundheitsministerium.de/.../Ab schlussbericht_ZIS_Benzodiazepi... V. Straftaten und Ordnungswidrigkeiten außerhalb des Strafgesetzbuch 222 Konsum von BtM selbst zu gefährden, was als ein Gemeinwohlanliegen angesehen wird856. Tathandlung Verbotener Umgang mit BtM, § 29 BtMG Den strafwürdigen Umgang mit BtM durch Handeltreiben, Veräußern, Abgeben oder sonst jeglicher Art des in Verkehrbringens von BtM, aber auch den Erwerb oder auch Verschaffen von BtM, stellt § 29 Abs. 1 unter Strafe. Diese Vorschrift beschreibt all diejenigen Handlungen, die in der Handhabung von BtM verboten sind. Von besonderer Bedeutung857 ist der Handel mit BtM §§ 29 Abs. 1, 29a Abs. 1 Nr. 2 BtMG. Hinter dem Handeltreiben mit BtM bleiben sämtliche weiteren verbotenen Handlungen zurück, da der Handel mit BtM als gefährlichste und wichtigste Tathandlung gesehen wird. Daneben stellt § 29 BtMG in Abs. 1 S. 1 Nr. 3 den verbotenen Besitz von Betäubungsmitteln unter Strafe, wenn der Besitzer nicht gleichzeitig im Besitz einer schriftlichen Erlaubnis zum Erwerb von BtM gem. § 3 BtMG ist. In Abs. 1 S. 1 Nr. 6a der Vorschrift wird das unbegründete Verschreiben von BtM und in Abs. 1 S. 1 Nr. 6b das Verabreichen oder Überlassen der BtM ohne begründete Verschreibung gem. § 13 BtMG unter Strafe gestellt. Besonders schwere Fälle mit erhöhtem Strafmaß beschreibt Abs. 3 der Vorschrift. Diese liegen vor, wenn der Täter gewerbsmäßig handelt oder durch seine Handlungen die Gesundheit mehrerer Menschen gefährdet in den Fällen des Abs. 1 S. 1 Nr. 1und Nr. 6 BtMG Nach § 29 Abs. 2 der Vorschrift ist in den Fällen des Abs. 1 S. 1 Nr. 1 und Nr. 6b der Versuch strafbar. 2.2 2.2.1 856 BVerfG 1 BvR 2007/10 vom 21.12.2011, NJW 2012, 1062 (1063[21]) – Gesetzliches Sonnenstudioverbot für Minderjährige- Allgemeinwohlinteresse auch für den Schutz vor Drogenkonsum. BVerfG 2 BvL 43/92, 51/92, 63/92, 64/92, 70/92, 80/92, 2 BvR 2031/92 vom 9.3.1994 in StV 1994, 295 (299). 857 BVerfG 2 BvL 43/92, 51/92, 63/92, 64/92, 70/92, 80/92; 2 BvR 2031/92 vom 9.3.1994 in StV 1994, 295 (299 a). 2. BtMG 223 Auch in diesem Gesetz werden keine gesonderten Vorschriften aufgeführt, wenn es um die Strafbarkeit von fahrlässigem Verhalten geht. Handelt der Täter in den Fällen des § 29 Abs. 1 S. 1 Nr. 1 und 6b fahrlässig, so ist die Strafe lediglich Geldstrafe oder Freiheitsstrafe bis zu 1 Jahr. Gänzlich von Strafe absehen kann das Gericht, wenn der Täter in den Fällen des Abs. 1 die BtM lediglich zum Eigenverbrauch in geringer Menge anbaut, herstellt, einführt, ausführt, durchführt, erwirbt, sich in sonstiger Weise verschafft oder besitzt, so Abs. 5 der Vorschrift. Eine Strafausdehnung858 sieht das Gesetz in Abs. 6 der Vorschrift vor, wenn der Täter im Sinne des Abs. 1 S. 1 Nr. 1 in den Tatalternativen Handeltreiben, Abgeben oder Veräußern mit Stoffen umgeht, die tatsächlich keine BtM sind, aber der Täter dies behauptet. Mit dieser Vorschrift will der Gesetzgeber verhindern, dass potenzielle Kunden mit zunächst ungefährlichen Stoffen angelockt werden in dem Glauben, BtM-Konsum sei ungefährlich, um auf diese Art und Weise den Absatz von tatsächlichen BtM vorzubereiten. Fahrlässigen859 Handel mit BtM stellt Abs. 4 der Vorschrift unter Strafe. Fahrlässigkeit muss hinsichtlich der Kenntnis der Eigenschaft der Stoffe als BtM bestehen, im Übrigen gelten die Ausführungen zum Handeltreiben. Der Täter muss auch hier eigennützig handeln. Der anzuwendende Sorgfaltsmaßstab ergibt sich aus objektiven Kriterien im Umgang mit BtM und dem persönlichen Wissensstand des Täters hinsichtlich der Betäubungsmitteleigenschaft des Stoffes, mit dem der Täter umgeht. Auch in der Pflege kann ein fahrlässiger Handel mit btm-haltigen Stoffen vorkommen. Solche Situationen können entstehen, wenn entsprechende Arzneimittel überlassen werden zum sofortigen Gebrauch, die Pflegekraft aber keine Kenntnisse über die Inhaltsstoffe und Wirkung des Medikaments hat. Aus diesem Grunde heraus dürfen Arzneimittel und insbesondere solche, die btm-haltig sind, nur von examinierten Pflegekräften für die zu pflegenden Personen hergerichtet und 858 Patzak/Körner/Patzak/Volkmer, Betäubungsmittelgesetz, BtMG, § 29 Teil 30 Rdnr. 2. 859 BGH 1 StR 64/17 Urteil vom 20.9.2017 in NJW 2018, 961 (962 [30]). V. Straftaten und Ordnungswidrigkeiten außerhalb des Strafgesetzbuch 224 im Falle von BtM nur durch den Arzt oder unter Anweisung des Arztes verabreicht (= zum sofortigen Gebrauch überlassen) werden. Im Rahmen der Ausbildung sind sehr hohe Sorgfaltsanforderungen an die auszubildenden examinierten Pflegekräfte hinsichtlich des Vorgangs der Herrichtung der Arzneimittel und die Beaufsichtigung der Auszubildenden zu stellen. Der anspruchsvolle Pflegealltag ist hierfür nicht der geeignete Schulungsrahmen. Strafschärfung, § 29a BtMG Eine Strafschärfung im verbotenen Umgang mit BtM sieht § 29a BtMG vor. Nach dieser Vorschrift, die eine Sanktion in Form einer Freiheitsstrafe nicht unter 1 Jahr vorsieht, wird derjenige bestraft, der älter als 21 Jahre ist und BtM ohne Erlaubnis an Personen unter 18 Jahren abgibt oder ohne Verschreibung im Sinne von § 13 Abs. 1 BtMG verabreicht oder zum unmittelbaren Verbrauch überlässt. Ebenso wird nach Abs. 1 Nr. 2 der Vorschrift derjenige bestraft, der ohne Erlaubnis, im Sinne des § 3 BtMG, BtM in nicht geringer Menge herstellt, abgibt, besitzt oder mit diesen BtM unerlaubt Handel treibt. Die Vorschrift stellt in Abs. 2 für minder schwere Fälle des § 29a Abs. 1 Nr. 1 und 2 BtMG ein vermindertes Strafmaß in Form einer Freiheitsstrafe, die von 3 Monaten bis 5 Jahre andauern kann, fest. Bandenmäßiger Handel mit BtM, § 30 BtMG Wer sich als Mitglied einer Bande mit anderen Personen dazu verbunden hat, zur fortgesetzten Begehung von Straftaten im Sinne des § 29 Abs. 1 S. 1 Nr. 1 BtM anzubauen, herzustellen oder in dieser Form mit BtM Handel zu treiben, wird mit Freiheitsstrafe nicht unter 2 Jahren bis 15 Jahre bestraft, § 30 BtMG. Gleiches gilt für den Täter, der Taten nach § 29a BtMG verübt und dabei gewerbsmäßig handelt. Gibt der Täter dem Opfer die BtM oder verabreicht bzw. überlässt er die BtM dem Opfer zum sofortigen Verbrauch und wird hierdurch leichtfertig der Tod des Opfers verursacht, so ist auch in diesen Fällen 2.2.2 2.2.3 2. BtMG 225 eine Freiheitsstrafe unter 2 Jahren nur in minder schweren Fällen im Sinne von Abs. 2 der Vorschrift denkbar. Eine ebensolche Sanktionsmöglichkeit ist auch für die unerlaubte, also ohne Erlaubnis nach § 3 BtMG, erfolgte Einfuhr von BtM in nicht geringer Menge nach Deutschland vorgesehen. Grundsätzlich gilt für Straftaten nach § 30 Abs. 1 Nr. 1 bis 4 BtMG, dass diese in minder schweren Fällen mit Freiheitsstrafe von 3 Monaten bis 5 Jahre sanktioniert werden. Die Abgabe, das Verabreichen und das Überlassen der BtM zum sofortigen Konsum im Sinne von § 30 Abs. 1 Nr. 3 BtMG betrifft die Fallgestaltungen der Verwechslung von btm-haltigen Medikamenten, aber auch der Einnahme solcher Medikamente ohne ärztliche Überwachung oder gar gänzlich ohne Beaufsichtigung der zu pflegenden Person. Durch die unbedachte, unüberwachte Abgabe, das Verabreichen oder Überlassen der BtM zum sofortigen Konsum wird der Tod des Bewohners herbeigeführt. Hätte eine Kontrolle stattgefunden und wäre sehr große Sorgfalt beim Umgang mit den BtM angewandt worden, so wäre der Tod des Bewohners nicht eingetreten. Ein Strafmaß von mindestens 5 Jahren bis 15 Jahre Freiheitsstrafe sieht § 30a BtMG für die in dieser Vorschrift dargestellten Handlungen im Umgang mit BtM vor. Ein minder schwerer Fall des § 30a BtMG wird nach Abs. 3 dieser Vorschrift mit Freiheitsstrafe von 6 Monaten bis 10 Jahre sanktioniert. Diese Vorschrift stellt den Zusammenschluss von mindestens 3 Personen des Pflegepersonals oder auch des Verwaltungspersonals der Einrichtung oder des Trägers als Bande zur Begehung von Taten im Sinne des § 29 Abs. 1 S. 1 Nr. 1unter diese hohe Mindeststrafe, wenn es sich um eine nicht geringe Menge an BtM handelt. Den Aufbau von Dealerketten durch Personen über 21 Jahren, indem diese Personen unter 18 Jahren dazu bestimmen, § 30 StGB, mit Betäubungsmitteln unerlaubt Handel zu treiben, sie, ohne Handel zu treiben, einzuführen, auszuführen, zu veräußern, abzugeben oder sonst in den Verkehr zu bringen oder eine dieser Handlungen zu fördern, sanktioniert § 30a Abs. 2 Nr. 1 BtMG. Führt der Täter bei Begehung von Tathandlungen des unerlaubten Handeltreibens oder beim Einführen, Ausführen und Verschaffens von BtM, ohne dabei gleichzeitig Handel zu treiben, Schusswaffen oder V. Straftaten und Ordnungswidrigkeiten außerhalb des Strafgesetzbuch 226 sonstige Gegenstände mit, die ihrer Art nach zur Verletzung von Personen geeignet und bestimmt sind, so ist auch in diesen Fällen eine Strafe außerhalb von minder schweren Fällen von mindestens 5 Jahren bis 15 Jahre Freiheitsstrafe vorgesehen. Grundsätzlich werden minder schwere Fälle von Tathandlungen des § 30a BtMG nach Abs. 3 dieser Vorschrift mit Freiheitsstrafe von 6 Monaten bis 10 Jahre bestraft. Definitionen BtM sind nach der Legaldefinition des § 1 BtMG diejenigen Stoffe und Zubereitungen, die in den Anlagen I bis III des BtMG aufgeführt sind. Anlage I listet nicht verkehrsfähige Betäubungsmittel, Anlage II verkehrsfähige, aber nicht verschreibungsfähige Betäubungsmittel und Anlage III verkehrsfähige und verschreibungsfähige Betäubungsmittel auf. Verkehrsfähig bedeutet für den Handel zugelassen, das bedeutet, diese BtM können, wenn auch unter Bedingungen, in den Wirtschaftskreislauf gelangen, weshalb btm-haltige Arzneimittel in die Anlage III aufgenommen werden. Der Katalog derjenigen Stoffe und Zubereitungen, deren Besitz oder Handel verboten ist, ist nicht abschließend. Daher ist die Bundesregierung ermächtigt, nach Anhörung von Sachverständigen, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates, die Anlagen I bis III zu ändern oder zu ergänzen, § 1 Abs. 2 BtMG. Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, in dringenden Fällen zur Sicherheit oder zur Kontrolle des Betäubungsmittelverkehrs durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates Stoffe und Zubereitungen, die nicht Arzneimittel sind, in die Anlagen I bis III aufzunehmen, wenn dies wegen des Ausmaßes der missbräuchlichen Verwendung und wegen der unmittelbaren oder mittelbaren Gefährdung der Gesundheit erforderlich ist, § 1 Abs. 3 BtMG. 2.3 2. BtMG 227 Handeltreiben860 mit BtM ist jede eigennützige, auf Umsatz ausgerichtete Tätigkeit. Der Begriff wird sehr weit ausgelegt und die Tat ist bereits mit dem Unterbreiten eines verbindlichen und ernsthaften Übertragungsangebots (es muss kein Verkauf sein) vollendet. Unabdingbar ist, dass es dem Täter darauf ankommt, für sich einen finanziellen oder sonstigen Gewinn aus dem Handeltreiben zu erzielen. Fehlt der Eigennutzgedanke und eine rechtsgeschäftliche Grundlage bei der unerlaubten Übertragung des Eigentums/Besitzes an den BtM, so liegt eine Abgabe861 der BtM vor, wenn der Übernehmer die tatsächliche Verfügungsgewalt über die BtM erhält. Der Täter veräu- ßert862 die BtM, wenn er diese zwar gegen Entgelt, aber ohne Eigennutz verkauft, sog. Selbstkostenverkäufe. Der Verkäufer muss die tatsächliche Verfügungsgewalt 863 über die BtM haben, die er dem Käufer einräumt. Überlassen864 zum unmittelbaren Gebrauch bedeutet, der Käufer oder Abnehmer der BtM erhält keine eigene Verfügungsmöglichkeit über die BtM, sondern lediglich die Möglichkeit zum sofortigen Konsum der BtM. Unter einer Verschreibung865 von BtM, aber auch Arzneimitteln, wird die schriftliche Anweisung eines Arztes auf einem (BtM-)Rezept an einen Apotheker verstanden, an eine bestimmte Person oder sonstige zum Empfang berechtigte Einrichtung nach BtMVV im Falle von BtM zu bestimmten Bedingungen (Einnahmeanweisung) zu übergeben. Einfuhr866 von BtM bedeutet einzig das tatsächliche Verbringen der BtM in das deutsche Hoheitsgebiet, wobei der Täter den Einfuhrvorgang nicht eigenständig durchführen muss. Er muss lediglich im 860 Ständige Rspr. vgl. BGH 3 StR 302/15 Urteil vom 10.11.2015 in StV 2017, 285 (285[6]). 861 BGH 5 StR 109/15 vom 14.4.2015 in StV 2015, 636 (637 [3]). 862 BGH 3 StR 245/90 vom 3.8.1990 in NJW 1991, 306 (307). 863 Patzak/Körner/Patzak/Volkmer, Betäubungsmittelgesetz, BtMG, § 29 Teil 7 Rdnr. 2. 864 BGH 3 StR 241/98 vom 8.7.1998 in StV 1998, 592 – Leitsatz. 865 Patzak/Körner/Patzak/Volkmer, Betäubungsmittelgesetz, BtMG, § 29 Teil 15 Rdnr. 7. 866 BGH 3 StR 630/14 vom 31.3.2015 in StV 2015, 632 (632 [5]). V. Straftaten und Ordnungswidrigkeiten außerhalb des Strafgesetzbuch 228 Sinne der Tatherrschaftslehre einen objektiven Beitrag zum Gelingen der Einfuhr leisten867. Weshalb der Besteller der BtM, der lediglich auf die Lieferung wartet, weder Täter noch Gehilfe einer Einfuhr von BtM ist, aber wegen der BtM-Bestellung sich des Handeltreibens mit BtM strafbar macht868. Erwerb869 von BtM liegt vor, wenn der Täter die BtM durch einverständliche Übernahme vom Besitzer aufgrund eines Rechtsgeschäfts erhält; der Erwerber muss die Verfügungsgewalt über die BtM ausüben. Besitz870 an BtM hat derjenige, der ein tatsächliches Herrschaftsverhältnis über die BtM, getragen von einem Besitzwillen und dem Bewusstsein, jederzeit über die BtM verfügen zu können, hat. Hierzu zählt auch der mittelbare Besitz an BtM, bei dem sich die BtM nicht im unmittelbaren Verfügungsbereich des Täters befinden, z. B. in Verstecken. Der Besitz von BtM ist verboten, wenn der Täter hierzu keine Erlaubnis im Sinne des § 3 BtMG hat. Jeglicher Besitz von BtM ist in Deutschland verboten, soweit es sich nicht um eine geringe Menge zum eigenen Konsum (Bewertungseinheit)871 handelt, vgl. § 29 Abs. 5 BtMG oder eine Ausnahmeerlaubnis zum Verbot des § 3 BtMG vorliegt. Dies gilt auch hinsichtlich der Diskussion um Cannabis als Heilmittel872. Diejenige Menge873, die auf Vorrat besessen werden darf nach § 3 BtMG, kann nur dem Wertstoffgehalt des BtM entsprechen, der zur Linderung der Gesundheitsbeeinträchtigung erforderlich ist. 867 BGH 3 StR 137/14 vom 27.5.2014 in StV 2015, 633 (633 [3]). 868 BGH 3 StR 630/14 vom 31.3.2015 in StV 2015, 632 (632 [5]). 869 Patzak/Körner/Patzak/Volkmer, Betäubungsmittelgesetz, BtMG, § 29 Teil 10 Rdnr. 1. 870 BGH 2 StR 246/10 vom 10.6.2010 in StV 2010, 683 (683 Rdnr. 3). 871 Berechnung einer Bewertungseinheit: BGH 3 StR 487/16 vom 24.1.2017 in StV 2018, 505 (506 [4]). 872 Patzak/Körner/Patzak/Volkmer, Betäubungsmittelgesetz, BtMG, § 29 Teil 13 Rdnr. 60 und 62. 873 BGH 2 StR 238/16 vom 13.9.2017 in StV 2018, 501 (502 [26]). 2. BtMG 229 Dient der Besitz der BtM dem eigenen Verbrauch (§ 29 Abs. 5 BtMG), so ist ein Besitz von BtM nur im Rahmen der geringen Menge erlaubt874. Hinsichtlich der geringen Menge und der Gefährlichkeit der BtM kommt es auf deren Inhaltsstoff 875 und die tatsächliche Masse an. Erlaubnis zum Umgang mit BtM, § 3 i. V. m. § 29 Abs. 1 Nr. 3 BtMG Wer in Deutschland Betäubungsmittel BtM anbaut, herstellt, mit ihnen Handel treibt, sie, ohne mit ihnen Handel zu treiben, einführt, ausführt, abgibt, veräußert, sonst in den Verkehr bringt oder erwerben will, braucht hierzu eine Erlaubnis gem. § 3 BtMG. Die Regelungen des BtMG stellen ein System des grundsätzlichen Verbotenseins mit Erlaubnisvorbehalt dar876. Die Erlaubnis nach § 3 BtMG erteilt das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Diese Erlaubnis ist ein Verwaltungsakt, der von der Bundesopiumstelle im Auftrag des BfArM an Unternehmen und Einrichtungen erteilt wird877. Privatpersonen wird eine solche Erlaubnis grundsätzlich nicht erteilt878. Allerdings eröffnet das BVerwG eine äußerst eng begrenzte Prüfungsmöglichkeit des BfArM, in bestimmten Fällen eine Ausnahme von diesem Grundsatz zumindest prüfen zu müssen879, nachdem das Gericht die Rechtswidrigkeit eines ablehnenden Verwaltungsaktes des BfArM feststellte, mit dem die Erlaubnis zum Besitz von BtM zum Suizid beantragt war. Liegt eine Erlaubnis zum Umgang mit BtM in den Formen des § 3 Abs. 1 BtMG vor, so wirkt diese Erlaubnis tatbestandausschließend880. 2.4 874 BVerfG 2 BvL 43/92, 51/92,63/92,64/92,70/92,80/92; 2 BvR 2031/92 vom 9.3.1994 in StV 1994, 295 (300 c2). 875 BGH 1 StR 647/17 vom 7.2.2018 in StV 2018, 504 (504). 876 BT-Drs. 8/3551, S. 27 zu § 3. 877 https://www.bfarm.de/DE/Bundesopiumstelle/Betaeubungsmittel/Erlaubnis/_no de.html. 878 BVerwG 3 C 19/15 vom 2.3.2017 in NJW 2017 2215, (2216 [21]). 879 BVerwG 3 C 19/15 vom 2.3.2017 in NJW 2017 2215, (2221 [42]). 880 BGH 4 StR 742/95 in NJW 1996, 1604 (1605 a) – tatbestandsausschließend -. V. Straftaten und Ordnungswidrigkeiten außerhalb des Strafgesetzbuch 230 Ausnahmen von der Erlaubnispflicht gem. § 4 BtMG Eine Erlaubnis zum Erwerb und damit auch zum Besitz von BtM braucht derjenige nicht, der die BtM aufgrund einer ärztlichen Verschreibung erwirbt, § 4 Abs. 1 Nr. 3a BtMG, oder nach § 4 Abs. 1 Nr. 3c i. V. m § 13 Abs. 1a Satz 1 BtMG im Rahmen eines Notfalls von einem Arzt erhält. Verschrieben oder verabreicht werden dürfen btm-haltige Arzneimittel durch den Arzt nur, wenn dieser den Einsatz der Medikamente im oder am menschlichen Körper als begründet ansieht, § 13 Abs. 1 S. 1 BtMG. Der Gesetzgeber hat auch gleichzeitig definiert, wann die Verschreibung oder die Verabreichung nicht begründet ist. Dies ist der Fall, wenn der beabsichtigte Zweck auf andere Weise erreicht werden kann, § 13 Abs. 1 S. 2 BtMG. In Notfällen darf der Arzt nach § 13 Abs. 1a S. 1 BtMG einem ambulant versorgten Palliativpatienten btm-haltige Arzneien überlassen, soweit der Bedarf des Patienten nicht durch Verschreibung der benötigten Medikamente rechtzeitig gesichert werden kann. Ein solcher Notfall881 liegt nach der Definition des Gesetzes nur dann vor, wenn das benötigte Medikament nicht in Apotheken vorrätig ist oder vorrätig, aber nicht rechtzeitig durch den Patienten oder Bewohner selbst oder durch diesen versorgende Personen abgeholt werden kann. Eine Verhinderung dieser Pflegepersonen im Sinne eines Notfalls wird aber nur dann vom Gesetz anerkannt, wenn diese Personen gebraucht werden, um aktuell den Palliativpatienten zu versorgen oder aber selbst nicht in der Lage sind, die Apotheke aufzusuchen, § 13 Abs. 1a Nr. 1 – 2a BtMG. Diesen Vorgang der Suche nach einer Verschreibungs- und Verschaffungsmöglichkeit hat der Arzt zu dokumentieren und diese Dokumentation ist für die Dauer von 3 Jahren zu archivieren, § 13 Abs. 1a BtMG. Das Gesetz sieht als Grundfall der Abgabe von btm-haltigen Medikamenten deren Verschreibung und damit einhergehender Dokumentation der Beschaffung und Verwendung der BtM vor. Nur dann, 2.5 881 Patzak/Körner/Patzak/Volkmer, Betäubungsmittelgesetz, BtMG, § 13 Rdnr. 36-38. 2. BtMG 231 wenn diese Bedingungen erfüllt sind, und der Arzt die zu pflegende Person oder die diese betreuende Personen, schriftlich über die Anwendung belehrt hat, ist eine Abgabe des btm-haltigen Arzneimittels zulässig882. Entsprechende Pflichten betreffen auch den Apotheker883, der die BtM abgibt. Betäubungsmittelverschreibungsverordnung BtMVV Der Gesetzgeber hat in § 13 Abs. 3 BtMG die gesetzliche Grundlage für eine Verordnung der Bundesregierung geschaffen, mit der geregelt wird, auf welchem Weg und unter welchen Bedingungen BtM in Pflegeeinrichtungen, Krankenhäusern, Rettungsstellen und Palliativeinrichtungen sowie Hospize gelangen. Geregelt wurde dies mit und in der BtMVV. Besteht für eine zu pflegende Person ein Bedarf an btm-haltigen Arzneimitteln, so gelangen diese zu der zu pflegenden Person durch Vorlage eines besonderen BtM-Rezeptes, § 8 BtMVV. Für den Stationsbedarf in Kliniken, den Notbedarf und für den Rettungsdienst muss ein BtM-Anforderungsschein884 anstelle eines BtM-Rezeptes vorhanden sein, damit BtM an diese Einrichtungen abgegeben werden können. Der Verbleib und der Bestand der BtM sind lückenlos entsprechend § 1 Abs. 3 BtMVV nachzuweisen. In § 1 Abs. 3 Nr. 4 wird die- 3. 882 Patzak/Körner/Patzak/Volkmer, Betäubungsmittelgesetz, BtMG, § 13 Rdnr. 39-41. 883 Patzak/Körner/Patzak/Volkmer, Betäubungsmittelgesetz, BtMG, § 13 Rdnr. 42. 884 BtM Anforderungsschein: https://www.bfarm.de/DE/Bundesopiumstelle/Betaeu bungsmittel/Verschreibung/_node.html. V. Straftaten und Ordnungswidrigkeiten außerhalb des Strafgesetzbuch 232 se Anweisung explizit für Alten- und Pflegeheime sowie Hospize vorgeschrieben. Die Verschreibung von BtM durch den Arzt Die BtMVV regelt die Art und Weise der Verschreibung der btm-haltigen Medikamente danach, welche Einrichtungen die btm-haltigen Medikamente benötigen. Verschreiben für Patienten in Alten- oder Pflegeheimen, Hospizen und in der spezialisierten ambulanten Palliativversorgung Die Verschreibung von btm-haltigen Medikamenten für diese genannten Pflegeeinrichtungen regelt § 5c BtMVV. Zunächst kann der verschreibende Arzt verlangen, dass das Rezept nicht durch die Person der Apotheke vorgelegt wird, für die es ausgestellt wurde. In diesem Fall muss der Arzt selbst, sein Personal der Praxis oder des Alten- oder Pflegeheimes, des Hospizes oder der Einrichtung der spezialisierten ambulanten Palliativversorgung das BtM-Rezept in der Apotheke vorlegen. Da diese neue Vorschrift der Sicherheit und der Kontrolle des Betäubungsmittelverkehrs dient, soll diese Regelung insbesondere zu pflegenden Personen dienen, die nicht mehr eigenverantwortlich mit den btm-haltigen Arzneimitteln umgehen können885. Der Betreuer ist nicht benannt. Dieser könnte die Aufgabe nur bei entsprechender Bestellung hinsichtlich seines Aufgabenkreises durch das Gericht und bei entsprechender Erklärung der Aufgabe übernehmen. Diese Beauftragung müsste im Sinne der Vorschrift durch den verschreibenden Arzt erfolgen. Hat der Arzt diesen Weg der Vorlage des Rezeptes gewählt, so müssen er bzw. die beauftragten und eingewiesenen Personen der Einrichtungen oder auch der SAPV unter seiner Anweisung und Aufsicht das BtM verabreichen oder zum unmittelbaren Gebrauch überlassen. Auch darf der Arzt BtM in der Einrichtung lagern, wobei hierzu die Einwilligung der Einrichtung vorliegen muss und die Lagerung in Verantwortung des Arztes erfolgt. 3.1 3.1.1 885 Patzak/Körner/Patzak/Volkmer, Betäubungsmittelgesetz, BtMVV, § 5c Rdnr. 3. 3. Betäubungsmittelverschreibungsverordnung BtMVV 233 Ab- und Zugänge sowie der eigentliche Verbleib der BtM sind patienten- /bewohnerbezogen nachzuweisen. Auch besteht die Möglichkeit, gelagerte, aber nicht mehr benötigte BtM, einer anderen zu pflegenden Person derselben Einrichtung erneut zu verschreiben886. Die BtM können auch einer Apotheke gegeben werden oder in den Notfallvorrat überführt werden, § 5c Abs. 4 BtMVV. Die jeweilige Verwendung und der Bestand an BtM sind zu dokumentieren und nachzuweisen. Vorratshaltung für den Notfall, § 5d BtMVV Die vorgenannten Einrichtungen, Hospize und Einrichtungen der spezialisierten ambulanten Palliativversorgung, aber nicht Alten- oder Pflegeheime, können einen Vorrat an BtM für Notfälle vorhalten. Diese BtM für den Notfall müssen von Ärzten verschrieben werden, wobei als Höchstgrenze der verschriebenen Menge der durchschnittliche Zweiwochenbedarf, mindestens jedoch die kleinste Packungseinheit zu beachten ist. Die Höchstmenge an Vorrat je BtM darf den durchschnittlichen Monatsbedarf nicht überschreiten, §§ 5c Abs. 4 Nr. 3 i. V. m. 5d Abs. 1 S. 1 BtMVV der Vorschrift. Die Entnahme und der Zugang von BtM in den Notfallvorrat sind lückenlos zu dokumentieren. Dies kann nach Vereinbarungen zwischen Ärzten und Pflegepersonal der Einrichtung, vom examinierten Pflegepersonal in der Einrichtung übernommen werden. Mit einer Apotheke ist die Notfallbelieferung und eine mindestens jedes halbe Jahr stattfindende Überprüfung des Bestandes einschließlich der sicheren und ordnungsgemäßen Aufbewahrung der BtM schriftlich zu vereinbaren. Der beauftragte Apotheker muss vor der ersten Lieferung die schriftliche Vereinbarung mit der Einrichtung der zuständigen Landesbehörde oder je nach Verwaltungsaufbau des jeweiligen Landes der zugewiesenen Stelle schriftlich oder elektronisch anzeigen. 3.1.2 886 BR-Drs. 130/11, S. 11 zu Buchstabe e (§ 5b Absatz 4). V. Straftaten und Ordnungswidrigkeiten außerhalb des Strafgesetzbuch 234 Verschreiben für Einrichtungen des Rettungsdienstes, § 6 BtMVV Hinsichtlich der Verschreibepraxis für Einrichtungen des Rettungsdienstes verweist § 6 BtMVV auf die Regelungen für die Verschreibung von BtM für Stationen im Krankenhaus, § 2 Abs. 4 BtMVV. Die das btm-haltige Arzneimittel verschreibenden Ärzte haben sich dann so zu verhalten, wie das von dem Leiter eines Krankenhauses oder dessen Stellvertreter beim Verschreiben von BtM für eine Station eines Krankenhauses gem. § 2 Abs. 4 BtMVV erwartet wird. Diese Verschreibepraxis für eine Station fordert die Einhaltung der Grenzwerte der Vorratshaltung von bestimmten BtM nach Maßgabe des § 2 Abs. 3 BtMVV. Hiernach darf der Arzt Alfentanil und Cocain bei Eingriffen am Kopf als Lösung sowie die weiteren in § 2 Abs. 1 BtMVV aufgeführten BtM bis zu einem Gehalt von 20%, als Salbe bis zu einem Gehalt von 2 %, verschreiben. Die BtM Remifentanil und Sufentanil soll der Arzt höchstens bis zur durchschnittlichen Menge seines Zweiwochenbedarfs, mindestens jedoch die kleinste Packungsmenge verschreiben dürfen. Die Verordnung schränkt die zulässige Höchstmenge der Verschreibungen des Arztes für das jeweilige BtM auf den Monatsbedarf; für Diamorphin auf den durchschnittlichen Monatsbedarf des Arztes ein. Für die Vorratshaltung an Diamorphin sieht die Verordnung eine Höchstgrenze vor, die sich aus dem durchschnittlichen Zweimonatsbedarf des Arztes ergibt. Wie auch bei der Verschreibung von BtM für den Notbedarf in Hospizen und in der spezialisierten ambulanten Palliativversorgung muss der Träger oder der Durchführende des Rettungsdienstes mit einer Apotheke eine schriftliche Vereinbarung für die Belieferung mit verschriebenen BtM sowie über die mindestens halbjährige Überprüfung der Bestände und deren Aufbewahrung schließen. Die Überprüfung hat der beauftragte Apotheker durchzuführen und über die Ergebnisse der Prüfung ein schriftliches Protokoll zu erstellen. Ergeben sich aus der Überprüfung Mängel des Bestandes oder seiner Aufbewahrung, so hat der Apotheker den Träger des Rettungsdienstes oder den Durchführenden mit der Mängelbeseitigung unter Setzung einer Frist hierzu aufzufordern. Kommt der Träger oder der Durchführende des Rettungsdienstes dieser Aufforderung nicht nach, 3.1.3 3. Betäubungsmittelverschreibungsverordnung BtMVV 235 so hat der Apotheker dies der jeweils zuständigen Landesbehörde mitzuteilen. Diese hat dann für Abhilfe zu sorgen. Betäubungsmittelrezept und BtM-Anforderungsschein, §§ 8 bis 11 BtMVV Nach § 12 BtMVV werden BtM nach Verschreibung durch den Arzt an die im BtM-Rezept oder Anforderungsschein namentlich aufgeführten Personen und Institutionen abgegeben. Die Beschaffenheit des BtM-Rezeptes beschreibt § 8 BtMVV. Es handelt sich um ein dreiteiliges Formblatt, das auf Anforderung durch das BfArM ausschließlich an den bestellenden Arzt ausgegeben wird. Die BtM-Rezepte sind nummeriert und dürfen nur von dem Arzt verwandt werden, an den diese ausgegeben wurden. Nicht mehr benötigte BtM-Rezepte sind an das BfArM zurückzugeben. Der Arzt, an den die BtM-Rezepte ausgegeben wurden, hat diese sicher gegen Diebstahl aufzubewahren. Ein Verlust ist ohne zeitliche Verzögerung an das BfArM unter Angabe der Rezeptnummer zu melden; dieses informiert die jeweilige oberste Landesbehörde, somit das zuständige Ministerium, über den gemeldeten Verlust. Teil III des BtM-Rezeptes verbleibt beim ausstellenden Arzt und ist 3 Jahre aufzubewahren und auf Verlangen der zuständigen Landesbehörde vorzulegen. Gleiches gilt für fehlerhaft ausgefüllte Rezepte. Die Teile I und II des Rezeptes werden der Apotheke vorgelegt. Teil I und die Verschreibungen für den Stationsbedarf, den Notfallbedarf und den Rettungsdienstbedarf hat der Apotheker 3 Jahre gem. § 12 Abs. 4 BtMVV aufzubewahren. Welche Angaben auf dem BtM-Rezept zu machen sind, schreibt § 9 BtMVV detailliert vor. Neben Name und Anschrift des Patienten, für den das BtM bestimmt ist, auch Name, Anschrift des ausstellenden Arztes sowie dessen genaue Berufsbezeichnung einschließlich Telefonnummer. Eine genaue Ausfüllanweisung887 für das BtM-Rezept findet sich beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). 3.2 887 Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Häufig gestellte Fragen zur Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung (BtMVV) und zum Betäubungs- V. Straftaten und Ordnungswidrigkeiten außerhalb des Strafgesetzbuch 236 Der Betäubungsmittelanforderungsschein findet seine Grundlage in § 10 BtMVV. Mit diesem Schein können BtM für Krankenhäuser, den Notfallbedarf in Hospizen und in der spezialisierten ambulanten Palliativversorgung sowie für Einrichtungen des Rettungsdienstes verschrieben werden. Auch die Betäubungsmittelanforderungsscheine sind nummeriert und werden an den Leiter des Krankenhauses oder einer Abteilung des Krankenhauses oder die beauftragten Ärzte der genannten Einrichtungen ausgegeben. Die nummerierten Anforderungsscheine dürfen nur von der Einrichtung benutzt werden, an die diese ausgegeben wurden. Allerdings dürfen die Anforderungsscheine innerhalb der Einrichtung an beauftragte Ärzte mit einem entsprechenden Nachweis weitergegeben werden. Auch die Betäubungsmittelanforderungsscheine sind dreiteilig. Teil III sowie fehlerhafte Anforderungsscheine sind 3 Jahre von dem anfordernden Arzt aufzubewahren und auf Verlangen der zuständigen Landesbehörde vorzulegen. Den notwendigen Inhalt der Betäubungsmittelanforderungsscheine bestimmt § 11 BtMVV. Dieser verweist hinsichtlich der zu machenden Angaben zu Bezeichnung und Menge der angeforderten BtM auf § 9 Abs. 1 Nr. 3 u. 4 BtMVV. Name der Einrichtung oder deren genaue Bezeichnung nebst jeweiliger Anschrift sind selbstverständliche Angaben. Keine Betäubungsmittelanforderungsscheine erhalten Einrichtungen nach § 5c BtMVV wie Alten- und Seniorenheime, Hospize und Einrichtungen der spezialisierten ambulanten Palliativversorgung, soweit es nicht deren Notfallbedarf betrifft, da diese dann wiederum berechtigt sind, einen Anforderungsschein zu erhalten, da diese Einrichtungen im Regelungsbereich des § 10 BtMVV ausdrücklich aufgeführt sind. Dies gilt nicht für Alten- und Pflegeheime, da diese Einrichtungen nicht in § 5d BtMVV aufgeführt sind. mittelgesetz (BtMG) für Ärzte, Apotheker und Fachkräfte https://www.bfarm.de/ DE/Bundesopiumstelle/Betaeubungsmittel/Verschreibung/_node.html. 3. Betäubungsmittelverschreibungsverordnung BtMVV 237 Soweit zu pflegende Personen in Senioren- oder Pflegeheimen stationär palliativ versorgt werden, besteht über den jeweiligen Hausarzt der zu pflegenden Person die Möglichkeit, BtM-Rezepte für die zu pflegende Person auszustellen. Nachweisführung und Angaben der Nachweisführung, §§ 13,14 BtMVV Einem illegalen Handel mit BtM vorbeugend, besteht eine Verpflichtung derjenigen Ärzte und Einrichtungen sowie beauftragten Personen, die einen Bestand an BtM vorhalten, sei es als Notfallbestand oder verschriebener Bestand in Einrichtungen nach § 5c BtMVV, einen Nachweis über den Bestand und dessen Verbleib zu erbringen. Geführt wird dieser Nachweis bei jeder Bestandsveränderung durch die Eintragung von Zu- und Abgängen am Bestand auf einem amtlichen Formblatt. Die Verantwortlichkeit für die Führung des Nachweises über Bestand und Verbleib der BtM liegt einerseits beim Apotheker, der die BtM auf Vorlage von BtM-Rezept oder BtM-Anforderungsschein abgibt, andererseits bei den, die BtM verschreibenden oder gem. §§ 5d und 6 BtMVV beauftragten Ärzten, § 13 BtMVV. Eine besondere Regelung zur Nachweisführung besteht in Senioren- und Pflegeheimen, Hospizen und der spezialisierten ambulanten Palliativversorgung. Hier hat der Nachweis durch das vom Arzt beauftragte Personal der Einrichtung gem. § 13 Abs. 2 Nr. 6 BtMVV zu erfolgen. Dieser Nachweis kann auf elektronischem Wege durch Ausdruck von Monatsblättern oder Verwendung von sog. BtM-Büchern erfolgen. Eine Überprüfung der Eintragungen über Zu- und Abgänge des Bestandes und dessen Verbleib mit dem tatsächlichen Bestand an BtM hat am Ende eines jeden Kalendermonats zu erfolgen. Sofern sich der Bestand geändert hat, ist dies durch Datum und Namenszeichen der prüfenden Person zu kennzeichnen. Da die Prüfung des Bestandes und die Erfüllung der Nachweispflicht gem. § 13 Abs. 2 Nr. 6 BtMVV grundsätzlich Aufgabe des delegierenden Arztes ist, hat sich dieser durch die mit der Nachweisführung und Prüfung beauftragten examinierten Pflegekraft am Ende des Kalendermonats schriftlich oder elektronisch unterrichten zu lassen. 3.3 V. Straftaten und Ordnungswidrigkeiten außerhalb des Strafgesetzbuch 238 Da es keine gesetzlichen Vorgaben über die Art der Nachweisführung gibt, die Nachweisführung in den vorgenannten Einrichtungen gem. § 13 Abs. 1 letzter Hs BtMVV aber patienten-/bewohnerbezogen und für jedes verwendete BtM gesondert zu erfolgen hat, hat das BfArM888 ein Formular bereitgestellt, wie die Nachweisführung über den Bestand an BtM und dessen Verbleib erfolgen kann. Die Nachweise889 sind durch die beauftragte Person, den Arzt oder die Einrichtung 3 Jahre lang von der letzten Eintragung an aufzubewahren. Auch bei Delegation der Aufzeichnungen bleiben Arzt und Apotheker verantwortlich für die Richtigkeit des BtM-Bestands und die Nachweisführung. Diese Aufgaben können nicht vom Arzt und Apotheker delegiert werden. Sanktioniert werden Verstöße gegen die Nachweispflicht gem. § 17 Nr. 9 BtMVV i. V. m. § 32 Abs. 1 Nr. 6 BtMG als Ordnungswidrigkeit mit einer Geldbuße bis zur Höhe von 25.000,00 Euro. Zur Erinnerung, auch Unternehmen und Einrichtungen können mit einer Geldbuße belegt werden. Nachweisprobleme stellen sich als Bestandsprobleme der tatsächlichen Mengen an btm-haltigen Medikamenten in den Einrichtungen dar. Ausgelöst werden diese Bestandsprobleme auch dadurch, dass Notärzte btm-haltige Medikamente in Einrichtungen zurücklassen und diese nicht mehr dem Bewohner verabreicht werden können, da dieser verstirbt. Es sind dann tatsächlich mehr btm-haltige Arzneimittel vorhanden, als im Bestand aufgeführt sind. Grundsätzlich sind btm-haltige Medikamente gem. § 15 BtMG gesondert aufzubewahren und gegen unbefugte Entnahme zu sichern. Oftmals ist es so, dass in Einrichtungen der Schlüssel zum Safe/ BtM-Schrank ordnungsgemäß gegen Unterschrift weitergegeben wird, allerdings wird der tatsächliche BtM-Bestand zum Zeitpunkt der Dienstübergabe nicht geprüft. Im Falle von Ermittlungen der Polizei wegen Verstoß gegen das BtMG oder gegen die BtMVV, die in den §§ 16 und 17 Strafsanktionen und Geldbußen nach dem BtMG bereithalten, werden immer wieder 888 https://www.bfarm.de/DE/Service/Formulare/functions/Bundesopiumstelle/BtM /_node.html. 889 Patzak/Körner/Patzak/Volkmer, Betäubungsmittelgesetz, BtMVV, § 13 Rdnr. 3. 3. Betäubungsmittelverschreibungsverordnung BtMVV 239 die Fragen nach der Schlüsselinhaberschaft und damit einhergehend die Fragen danach gestellt, welche – hoffentlich examinierte – Pflegekraft zuletzt BtM aus dem Schrank und für welchen Bewohner oder Patient herausnahm. Kann in solchen Fällen der übernommene Bestand an BtM nicht dokumentiert dargestellt werden, werden die Ermittlungen in der Einrichtung auf alle Personen ausgeweitet, die die Möglichkeit haben, BtM aus dem Schrank zu entnehmen. Dies führt zu erheblichen Unruhen in den Einrichtungen. Auch sollte der Schlüssel zum BtM-Schrank für Unbefugte unerreichbar sein. Ungeeignete Aufbewahrungsplätze sind Schubladen über dem Schrank oder allgemein zugängliche Schlüsselbrettchen. Auch darf der Schrank nur offen stehen während der Zeit der Herausnahme oder des Auffüllens mit Medikamenten und in Gegenwart der examinierten Pflegekraft. Immer wieder muss bei Besichtigungen von Einrichtungen festgestellt werden, dass die BtM-Schränke während der allgemeinen Dienstzeit für Unbefugte einfach zugänglich sind. Probleme im Bestand von btm-haltigen Arzneimitteln zeigen sich als Minder- oder Mehrbestand. Entweder sind tatsächlich weniger btm-haltige Arzneimittel in der Einrichtung vorhanden als im Bestand ausgewiesen werden oder es sind tatsächlich mehr btm-haltige Arzneimittel vorhanden als der Bestand ausweist oder tatsächlich für Bewohner oder Patienten gebraucht werden. Zumindest für die letztgenannte Bestandsproblematik bietet § 5c Abs. 4 BtMVV eine Lösung an. Dieser sieht die Möglichkeit vor, nicht mehr gebrauchte btm-haltige Arzneimittel durch den das btm-haltige Arzneimittel verschreibenden Arzt einem anderen Bewohner des Alten- und Pflegeheims, des Hospizes oder einer Einrichtung der spezialisierten ambulanten Palliativversorgung zu verschreiben. Als weitere Möglichkeiten zum Umgang mit nicht mehr gebrauchten btm-haltigen Arzneien sieht die BtMVV die Rückgabe an eine versorgende Apotheke zur Weiterverwendung in einem Alten- oder Pflegeheim, einem Hospiz oder einer Einrichtung der spezialisierten ambulanten Palliativversorgung vor. Letztlich, soweit ein Notfallbedarf vorgehalten wer- V. Straftaten und Ordnungswidrigkeiten außerhalb des Strafgesetzbuch 240 den darf, die Überführung der btm-haltigen Arznei in diesen Notfallbedarf. Eine zu sanktionierende Handlung kann in solchen Nachweisfällen darin gesehen werden, dass für die überschüssigen btm-haltigen Arzneien keine Lösung nach § 5 BtMVV gefunden wird, sondern die btm-haltigen Arzneien außerhalb oder innerhalb der Einrichtung, auch gegen Entgelt, weitergegeben werden. Zeigt sich ein tatsächlicher Minderbestand zum buchmäßigen Bestand, so ist davon auszugehen, dass btm-haltige Medikamente nicht an den betreffenden Bewohner oder Patienten verabreicht wurden, für den die BtM verschrieben wurden. Btm-haltige Medikamente müssen dem Bewohner/Patienten im Beisein des Arztes unmittelbar verabreicht oder zum unmittelbaren Gebrauch überlassen werden. Ansonsten kann in der unbeaufsichtigten Überlassung der BtM ein sonstiges Inverkehrbringen von BtM im Sinne von § 29 Abs. 1 S. 1 Nr. 1 BtMG gesehen werden. Ein sonstiges Inverkehrbringen890 von BtM ist jedes, gleichwie geartete Eröffnen der Möglichkeit, dass ein anderer die tatsächliche Verfügungsmacht über den Stoff erhält und ihn nach eigener Entschließung verwenden kann. Medizinproduktegesetz MPG und Medizinprodukte- Betreiberverordnung – MPBetreibV MPG Medizinprodukte finden sich in allen Bereichen der Pflege und nicht nur bei der ärztlichen Versorgung von Patienten. Das MPG891 und die auf diesem Gesetz beruhende MPBetreibV892 gehören zu den Gesetzen, die ihren Zweck und notwendige Begriffsbestimmungen selbst definieren. Zweck des Gesetzes ist, den Verkehr mit Medizinprodukten zu regeln und dadurch für die Sicherheit, Eignung 4. 4.1 890 Patzak/Körner/Patzak/Volkmer, Betäubungsmittelgesetz, BtMG, § 29 Teil 9 Rdnr. 3. 891 Vgl. zum Gesetzestext: https://www.gesetze-im-internet.de/mpg/index.html. 892 Vgl. zum Gesetzestext: https://www.gesetze-im-internet.de/mpbetreibv/. 4. Medizinproduktegesetz MPG und Medizinprodukte-Betreiberverordnung – MPBetreibV 241 und Leistung der Medizinprodukte sowie die Gesundheit und den erforderlichen Schutz der Patienten, Anwender und Dritter zu sorgen, § 1 MPG. Zuwiderhandlungen gegen das MPG werden in den Strafvorschriften der §§ 40, 41 MPG und der Bußgeldvorschrift § 42 MPG geahndet. Insbesondere diese Vorschrift zeigt auf, dass das MPG sich nicht nur an die handelnden Personen, sondern auch an die Einrichtungsträger und Unternehmen richtet. Der Aufbau der Straf- und Bußgeldvorschriften des MPG zeigt Ähnlichkeiten mit dem BtMG auf. Zuwiderhandlungen gegen Regelungsvorschriften des MPG sanktioniert § 40 MPG grundsätzlich mit Geldstrafe oder Freiheitsstrafe bis zu 3 Jahren. Schwere Fälle, die Abs. 3 der Vorschrift in Form von Regelbeispielen benennt, werden mit Freiheitsstrafe von 1 bis 5 Jahre sanktioniert. Nach Abs. 2 der Vorschrift ist der Versuch strafbar. Handelt der Täter fahrlässig bei der Verwirklichung der Zuwiderhandlungen des Abs. 1 der Vorschrift, so reduziert sich das Strafmaß auf Geldstrafe oder Freiheitsstrafe bis zu 1 Jahr. Das Strafmaß des § 41 MPG ist geringer als dasjenige des § 40 MPG. Die Strafandrohung beträgt bei vorsätzlicher Tatbegehung Geldstrafe oder Freiheitsstrafe bis 1 Jahr, somit die Strafandrohung, die § 40 MPG für die fahrlässige Ausführung der Zuwiderhandlungen gegen die Regelungen des MPG normiert. Als Ordnungswidrigkeiten werden auch Verstöße gegen § 41 MPG behandelt, soweit diese auf Fahrlässigkeit beruhen, § 42 Abs. 1 MPG. Nach § 42 Abs. 3 MPG werden Ordnungswidrigkeiten mit Geldbu- ßen bis zu 30.000 EUR belegt. Anwendungsbereich des MPG Das Medizinproduktegesetz richtet sich vornehmlich an die Hersteller von Medizinprodukten, aber auch an diejenigen, die diese Produkte in der täglichen Pflegepraxis anwenden, also die Pflegekräfte, § 2 MPG. Es regelt sämtlichen Umgang mit den Medizinprodukten. 4.1.1 V. Straftaten und Ordnungswidrigkeiten außerhalb des Strafgesetzbuch 242 Gleichzeitig regelt das Gesetz in § 2 Abs. 5 Nr. 1 bis 5 aber auch, wofür es keine Regelungen bereithält, d. h. für welche Handlungen und Geräte sowie Stoffe das MPG nicht anzuwenden ist. Tathandlung Die Straftat- und Bußgeldbestände sanktionieren, soweit diese die Pflege betreffen, den Betrieb und die Anwendung von defekten, nicht zugelassenen oder nicht mehr zugelassenen MP. Die Sanktionen können nicht nur die Pflegekräfte, sondern in Form der Bußgeldtatbestände auch die Träger der Einrichtungen treffen, § 30 OWiG. Daneben wird die Nichtbestellung eines Sicherheitsbeauftragten nach § 30 MPG sanktioniert. Hierbei handelt es sich um eine Zuwiderhandlung, die Einrichtungen und Einrichtungsträgern, aber auch Unternehmen vorgehalten wird. Da es sich bei dieser Bestellung der Sicherheitsbeauftragten um eine Aufgabe der Einrichtung oder des Trägers handelt, erfolgt die Sanktion über das Ordnungswidrigkeitenrecht des MPG. Soweit ambulante Dienste MP anwenden, sind auch diese gehalten, Sicherheitsbeauftragte zu benennen, da das MPG nicht nur für stationäre Einrichtungen gilt, sondern das Gesetz den wirtschaftlichen Verkehr und die Verordnung den Umgang mit MP regelt893. Der Sicherheitsbeauftragte nach § 30 MPG kann sich selbst strafbar machen, wenn ihm Missstände im Umgang mit Medizinprodukten bekannt werden, § 30 Abs. 4 MPG, und er keine Maßnahmen zum Schutz der zu pflegenden Personen, aber insbesondere auch des Pflegepersonals, das mit den MP arbeitet, ergreift. In einem Fall, anlässlich dem sich ein Bewohner in einer Einrichtung in kochend heißem Wasser in einer Badewanne verbrühte, weil keine Temperaturschutzvorrichtung an der Badewanne angebracht war und die Wanne auch keine Zulassung als MP mehr hatte, wurde im Rahmen von Ermittlungen der Staatsanwaltschaft auch die Frage nach den Erkenntnissen der Sicherheitsbeauftragten der Einrichtung zur Funktions- und Gebrauchsfähigkeit der MP gestellt und geprüft. 4.1.2 893 Rehmann/Rehmann/Wagner, MPG, § 2 Rdnr. 1. 4. Medizinproduktegesetz MPG und Medizinprodukte-Betreiberverordnung – MPBetreibV 243 Zwar wurde das Verfahren wegen des Todes des Bewohners als Ermittlungsverfahren nach § 222 StGB geführt, in diesem Rahmen wurden aber die Sorgfaltsanforderungen der Sicherheitsbeauftragten auch hinsichtlich einer Tatbeteiligung in Form einer fahrlässigen Tötung durch Unterlassen der gebotenen Handlung, Sperren der Badewanne als MP für den Einrichtungsbetrieb, geprüft. Für die Öffentlichkeit bedeutsam sind die Fälle, die in den Medien diskutiert werden und für eine unbestimmte Anzahl von Personen, die Medizinprodukte gekauft haben und mit deren Wirkungsweise unzufrieden sind oder gar durch deren Anwendung erkranken. Hintergrund dieser Verfahren sind oftmals Schadensersatzansprüche der betroffenen Personen894. Definitionen Was Medizinprodukte sind und aus welchen Stoffen und Bestandteilen sie bestehen können und ihre Einsatzgebiete, ergeben sich aus den Legaldefinitionen des § 3 MPG895. Darüber hinaus finden sich in dieser Vorschrift sämtliche Definitionen der Begriffe, die zur Anwendung des Gesetzes notwendig sind. Zu den Medizinprodukten gehören auch Applikationshilfen896 wie Inhalatoren, Kanülen und Medikamentenpumpen. Gesundheit bedeutet im Sinne der WHO897 ein Zustand völligen körperlichen, seelischen und sozialen Wohlbefindens. Die Medizin898 versteht unter Gesundheit Abwesenheit von Krankheit. Krankheit899 ist ein regelwidriger Körper- oder Geisteszustand, der ärztlicher Behandlung bedarf. Die Gefahr des Todes ist diejenige des § 224 Abs. 1 Nr. 5 StGB in Form einer das Leben gefährdenden Behandlung. Die schwere Gesundheits- bzw. Körperschädigung entspricht den schweren Folgen im Sinne des § 226 StGB. 4.1.3 894 EuGH C-219/15 (Schmitt/TÜV Rheinland) vom 16.2.2017 in NJW 2017,1161 ff.. 895 Definitionen: https://www.gesetze-im-internet.de/mpg/__3.html. 896 Rehmann/Rehmann/Wagner, MPG, § 2 Rdnr. 3. 897 Grünewald/LK-StGB, § 223 Rdnr. 5 m. w. N.. 898 Grünewald/LK-StGB, § 223 Rdnr. 6 m. w. N.. 899 Rehmann/Rehmann/Wagner, MPG, § 3 Rdnr. 5. V. Straftaten und Ordnungswidrigkeiten außerhalb des Strafgesetzbuch 244 Die große Anzahl 900 ergibt sich aus der Häufigkeit der in der Pflege und Medizin in Verkehr gebrachten und in Betrieb genommenen MP. Grober Eigennutz901 liegt vor, wenn der Täter ein über das übliche kaufmännische Maß hinausgehendes Gewinnstreben für sich oder einen Dritten zur Erzielung einer Vermögenssteigerung zeigt. Medizinprodukte- Betreiberverordnung MPBetreibV Handlungsmaßstab und damit auch Definition derjenigen Handlungen, die beim Betrieb oder der Anwendung von MP in der täglichen Praxis sanktionsfähig sind, ist die Medizinprodukte-Betreiberverordnung – MPBetreibV. Diese Verordnung findet ihre Rechtsgrundlage in § 37 Abs. 5 MPG und regelt nach ihrem § 1 das Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten im Sinne des Medizinproduktegesetzes einschließlich der damit zusammenhängenden Tätigkeiten. Was Medizinprodukte sind, bestimmt § 3 MPG. Hiernach sind Medizinprodukte alle einzeln oder miteinander verbundenen verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Software, Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen oder andere Gegenstände einschließlich der vom Hersteller zur Betreibung des Gerätes eingesetzten Software, die zum Zwecke der Erkennung, Verhütung, Behandlung, Linderung von Krankheiten oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen oder der Untersuchung, der Ersetzung oder der Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs oder der Empfängnisregelung zu dienen bestimmt sind. In der täglichen Praxis der Pflegeeinrichtungen geht es vornehmlich um die Anwendung der in der Einrichtung eingesetzten Medizinprodukte, die in einer Vielzahl in den heutigen Pflegeeinrichtungen vorgehalten werden. 4.2 900 Vgl. zu Brustimplantate: BGH VII ZR 36/14 vom 22.6.2017 in NJW 2017, 2617 ff.. 901 Rehmann/Rehmann/Wagner, MPG, § 40 Rdnr. 3. 4. Medizinproduktegesetz MPG und Medizinprodukte-Betreiberverordnung – MPBetreibV 245 Anwendungsbereich Die MPBetreibV schützt die zu pflegenden Personen, aber auch die Pflegekräfte beim Betrieb und der Anwendung von MP vor Schäden. Tathandlung Die Frage des Einsatzes und des Betriebes der Medizinprodukte regelt die auf § 37 MPG ruhende MPBetreibV. Die MPBetreibV legt sowohl dem Anwender, §§ 4, 5 MPBetreibV, des Medizinproduktes als auch dem Betreiber, § 3 MPBetreibV, Verpflichtungen beim Betrieb und der Anwendung bei den zu pflegenden Menschen auf. In § 17 führt die MPBetreibV eine Vielzahl902 von Verstößen der Betreiber und Anwender von Medizinprodukten gegen die Pflichten, die die MPBetreibV beim Betrieb und der Anwendung von MP vorsieht, auf. Sanktioniert werden die Verstöße gem. § 42 Abs. 2 Nr. 16 MPG. Die Ordnungswidrigkeit kann mit einer Geldbuße bis zu 30.000,00 Euro geahndet werden. Als Ordnungswidrigkeit sanktionierbar sind Verstöße im Zusammenhang mit dem Betrieb oder der Anwendung eines MP. Als besondere Tätigkeiten hierbei sieht § 2 Abs. 1 MPBetreibV das Errichten, das Bereithalten, die Instandhaltung, die Aufbereitung sowie sicherheitsund messtechnische Kontrollen. Einen Verstoß gegen den heutigen § 8 Abs. 1, 2 MPBetreibV, zum Zeitpunkt der Entscheidung des Gerichts903 noch § 4 Abs. 2 S. 1 MP- BetreibV a. F., sah das zuständige Gewerbeaufsichtsamt darin, dass bei einer Kontrolle einer Arztpraxis die Aufbereitung der bei dem betroffenen Arzt zur Anwendung kommenden Medizinprodukte nicht mit einem geeigneten validierten Verfahren durchgeführt wurde. Damals wie heute gilt nach dem Wortlaut der Verordnung, dass ein validiertes Verfahren in der Beachtung der gemeinsamen Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention am Robert Koch-Institut und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizin- 4.2.1 4.2.2 902 vgl. Gesetzestext § 17 MPBetreibV:https://www.gesetze-im-internet.de/mpbetreib v/__17.html. 903 OLG Celle 3 Ss (Owi) 259/17 vom 22.12.2017 in StraFo 2018, 171 (172). V. Straftaten und Ordnungswidrigkeiten außerhalb des Strafgesetzbuch 246 produkte zu den Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten zu sehen ist. Die entsprechende Regelung für einen Verstoß gegen die Pflicht aus § 8 MPBetreibV findet sich in § 17 Nr. 5 MPBetreibV. Nach § 17 MPBetreibV handelt derjenige ordnungswidrig, wer eine Pflicht im Sinne des § 17 MPBetreibV i. V. m. § 42 Abs. 2 Nr. 16 des MPG vorsätzlich oder fahrlässig nicht beachtet. Zu Verfahren904, allerdings zumeist nicht nach MPG oder MPBetreibV, sondern StGB, kommt es bei Verbrühungen von Bewohnern von Senioreneinrichtungen, weil in sanitäre MP wie Duschen oder Badewannen keine Wärmeregulatoren zur Regulierung des warmen Wassers von den Einrichtungsträgern eingebaut werden. Definitionen Die MPBetreibV enthält Legaldefinitionen. Nach dieser Definition ist Betreiber eines Medizinproduktes jede natürliche oder juristische Person, die für den Betrieb der Gesundheitseinrichtung verantwortlich ist, in der das Medizinprodukt durch dessen Beschäftigte betrieben oder angewendet wird. Abweichend von Satz 1 ist Betreiber eines Medizinproduktes, das im Besitz eines Angehörigen der Heilberufe oder des Heilgewerbes ist und von diesem zur Verwendung in eine Gesundheitseinrichtung mitgebracht wird, der betreffende Angehörige des Heilberufs oder des Heilgewerbes. Als Betreiber gilt auch, wer außerhalb von Gesundheitseinrichtungen in seinem Betrieb oder seiner Einrichtung oder im öffentlichen Raum Medizinprodukte zur Anwendung bereithält, § 2 Abs. 2 MPBetreibV. Die das Medizinprodukt in der täglichen Praxis anwendenden Pflegekräfte sind Anwender im Sinne des § 2 Abs. 3 MPBetreibV. Unter einer Gesundheitseinrichtung versteht die Verordnung jede Einrichtung, Stelle oder Institution, einschließlich Rehabilitations- und Pflegeeinrichtungen, in der Medizinprodukte durch medizinisches Personal, Personen der Pflegeberufe oder sonstige dazu befugte Perso- 4.2.3 904 https://www.tagesspiegel.de/berlin/polizei-justiz/verbrennungen-durch-zuheisses-wasser-pflegehelfer-nach-tod-einer-91-jaehrigen-seniorin-vor-gericht/94 78718.html. 4. Medizinproduktegesetz MPG und Medizinprodukte-Betreiberverordnung – MPBetreibV 247 nen berufsmäßig betrieben oder angewendet werden, § 2 Abs. 4 MP- BetreibV. V. Straftaten und Ordnungswidrigkeiten außerhalb des Strafgesetzbuch 248

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References

Zusammenfassung

Stehe ich als Pflegekraft immer mit einem Bein im Gefängnis?

Zur Beantwortung dieser Frage legt Manfred Seiler strukturiert und grundlegend die enge Verbindung von täglicher Arbeit in der Pflege und möglichen Straftatbeständen dar. Anhand von Beispielen aus dem Pflegealltag, die der Autor in seiner täglichen Beratungspraxis erlebt hat, skizziert er die einzelnen Tatbestände, erklärt, wie eine Strafbarkeit vermieden werden kann, und zeigt Wege für den Umgang mit Ermittlungen durch Polizei und Staatsanwaltschaft auf.

Das Buch richtet sich an all diejenigen, die den Beruf der Pflegefachfrau oder des Pflegfachmanns erlernen, sowie an Studierende der Hochschulen, aber auch an diejenigen, die bereits als examinierte Pflegekräfte oder Einrichtungs-/Pflegedienstleitungen arbeiten, und ebenso an Anwältinnen und Anwälte, die Sozialträger rechtlich beraten. Es soll zu einer Sensibilisierung für gewollte und ungewollte Gewalt in stationären Einrichtungen sowie bei ambulanten Pflegediensten beitragen und dabei helfen, die obige Frage mit einem klaren Nein beantworten zu können.