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Das Biobankengeheimnis / Titelei/Inhaltsverzeichnis
Das Biobankengeheimnis / Titelei/Inhaltsverzeichnis
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I–XX
Titelei/Inhaltsverzeichnis
I–XX
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1–4
Kapitel 1 Einleitung
1–4
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A. Biobanken als zentrale Ressource moderner medizinischer Forschung
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B. Gang der Untersuchung
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5–28
Kapitel 2 Biobankenforschung als Spannungsfeld zwischen Datenschutz und den Bedürfnissen medizinischer Forschung
5–28
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A. Zur Notwendigkeit des Proben- und Datenaustausches
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I. Die wissenschaftlichen Bedeutung von Biobanken
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II. Typisierung von Biobanken
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1. Krankheitsspezifische Biobanken
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2. Populationsbezogene Biobanken
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III. Biobanken als dauerhafte Forschungsressource
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B. Zum datenschutzrechtlichen Regelungsbedarf
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I. Begrenzungen der Forschungsmöglichkeiten durch das Datenschutzrecht
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1. Einleitung
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2. Anwendungsbereich des BDSG
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a) Daten im Sinne des § 3 Abs. 1 BDSG
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b) Körpersubstanzen als Datenträger im Sinne des § 3 Abs. 4 Nr. 1 BDSG
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c) Der Personenbezug im Sinne des § 3 Abs. 1 BDSG
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d) Schlussfolgerungen für die dauerhafte Speicherung und den Austausch von Proben und Daten
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3. Verbot der Datenverarbeitung mit Erlaubnisvorbehalt
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4. Datenschutzrechtliche Zweckbindung
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II. Kein absoluter Schutz vor zweckfremder Verwendung durch das Datenschutzrecht oder durch Selbstregulierung
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III. Notwendigkeit der Vertrauensbildung durch effektiven Datenschutz
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C. Zusammenfassung
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29–54
Kapitel 3 Biobankenspezifische Regelungskonzepte
29–54
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A. Einleitung
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B. Das Regelungskonzept des Deutschen Ethikrates
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I. Überblick
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II. Das Biobankgeheimnis
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1. Zeugnisverweigerungsrecht und Beschlagnahmeverbot
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2. Strafrechtliche Schweigepflicht
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3. Privatrechtliches Datenverwendungsverbot
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III. Einbeziehung von Ethikkommissionen
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IV. Internationale Sicherung des Spenderschutzes
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V. Kritik am Regelungskonzept des Deutschen Ethikrates
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C. Anträge der Bundestagsfraktionen der SPD und von Bündnis 90/Die Grünen
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D. Das finnische Biobankengesetz
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I. Überblick
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II. Regelungen zum Proben- und Datenaustausch
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III. Proben- und Datengewinnung auf Grundlage der Spendereinwilligung
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IV. Weiterverwendung von Altproben
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V. Verbot der Nutzung von Biobanken zu forschungsfremden Zwecken
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VI. Schweigepflichten
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VII. Einbeziehung von Ethikkommissionen
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E. Das Certificate of Confidentiality im US-amerikanischen Recht
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F. Leitfäden und Empfehlungen für die Biobankenforschung
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I. Überblick
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II. Empfehlungen des Ministerkomitees des Europarates
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III. Leitfaden der OECD zu Humanbiobanken und Genforschungsdatenbanken
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IV. Vorschlag für einen „International Data Sharing Code of Conduct“
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V. Vorschlag des ULD für ein Code of Conduct
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55–72
Kapitel 4 Zur Zulässigkeit einer globalen Einwilligung
55–72
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A. Einleitung
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B. Verfassungsrechtliche Zulässigkeit der globalen Einwilligung
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I. Der Schutz medizinischer Forschung nach Art. 5 Abs. 3 GG
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II. Schutz personenbezogener Daten nach Art. 2 Abs. 1 GG i.V.m. Art. 1 Abs. 1 GG
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III. Verfassungskonformer Ausgleich
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1. Grundsatz der praktischen Konkordanz
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2. Einfachgesetzliche Ausgestaltung der praktischen Konkordanz
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3. Argumente gegen die Zulässigkeit einer globalen Einwilligung
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4. Die globale Einwilligung als selbstbestimmte Entscheidung
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5. Zulässigkeit der globalen Einwilligung zum Schutz der Forschungsfreiheit
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IV. Ergebnis
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C. Vereinbarkeit der globalen Einwilligung mit der DSRL
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D. Die globale Einwilligung im Lichte des Kommissionsentwurfs für eine Datenschutz-Verordnung
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E. Ergebnis zur Frage der Zulässigkeit einer globalen Einwilligung
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73–242
Kapitel 5 Zu den rechtlichen Rahmenbedingungen eines Biobankgeheimnisses
73–242
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A. Einleitung
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B. Zur Einführung einer strafrechtlichen Schweigepflicht
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I. Bestehende Schweigepflichten
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1. Einleitung
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2. Schweigepflichten nach § 203 StGB
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3. Datenschutzrechtliche Schweigepflicht
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4. Sonstige Geheimhaltungspflichten
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5. Ergebnis
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II. Erweiterung der strafrechtlichen Schweigepflichten des § 203 StGB
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1. Sinn und Zweck der Schweigepflichten nach § 203 StGB
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2. Ausweitung des § 203 StGB unabhängig von einer Berufszugehörigkeit?
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3. Notwendigkeit der Erweiterung
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III. Ergebnis zur Frage der Einführung einer strafrechtlichen Schweigepflicht
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C. Der Zugriff auf Biobanken zum Zwecke der Strafverfolgung
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I. Einleitung
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II. Die Zugriffsmöglichkeiten nach dem geltenden Recht
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1. Sicherstellung von Daten und Proben
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2. Beschlagnahme von Proben und Daten
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a) Beschlagnahmefähigkeit der Proben und Daten
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b) Beschlagnahmeverbot nach § 97 StPO
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aa) Verbot der Beschlagnahme bei Zeugnisverweigerungsberechtigten
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bb) Zeugnisverweigerungsrecht für Betreiber und Mitarbeiter einer Biobank
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(1) Überblick zu den Zeugnisverweigerungsrechten aus beruflichen Gründen nach §§ 53, 53 a StPO
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(2) Zeugnisverweigerungsrecht aus § 53 Abs. 1 Nr. 3 StPO
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(3) Zeugnisverweigerungsrecht aus § 53 Abs. 1 Nr. 5 StPO
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(4) Analoge Anwendung des § 53 Abs. 1 StPO
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(5) Verfassungsunmittelbare Zeugnisverweigerungsrechte
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c) Ergebnis zur Beschlagnahme von Proben und Daten
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3. Ermächtigungsgrundlage für DNA-Analyse an sichergestellten oder beschlagnahmten Proben
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a) Erfordernis einer Ermächtigungsgrundlage
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b) § 81 e Abs. 1 StPO als Ermächtigungsgrundlage
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c) § 81 e Abs. 2 StPO als Ermächtigungsgrundlage
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d) Ermächtigungsgrundlage aus einer erweiternden Auslegung oder Analogie zu § 81 e Abs. 2 StPO?
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aa) Meinungsstand
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bb) Stellungnahme
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(1) Erweiternde Auslegung des § 81 e Abs. 1 StPO
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(2) Analoge Anwendung des § 81 e StPO
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(a) Verstoß gegen das Analogieverbot des Art. 103 Abs. 2 GG
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(b) Verstoß gegen den Grundsatz des Vorbehalts des Gesetzes
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e) Ergebnis
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4. Rasterfahndung nach §§ 98 a ff. StPO
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a) Voraussetzungen des § 98 a StPO
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b) Rasterfahndung unter Nutzung der soziodemografischen Daten
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c) Rasterfahndung unter Nutzung des DNA-Identifizierungsmusters
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5. DNA-Reihenanalyse gemäß § 81 h StPO
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6. Ergebnis zur Frage der Zugriffsmöglichkeiten im Rahmen der Strafverfolgung
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III. Regelungsmöglichkeiten de lege ferenda
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1. Einleitung
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2. Die verfassungsrechtlichen Grundlagen der Strafverfolgung
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3. Das Recht auf informationelle Selbstbestimmung als Grenze der Strafverfolgungsinteressen
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a) Grundsätzliche Zulässigkeit der Verwendung personenbezogener Daten zu Strafverfolgungszwecken
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b) Biobanken als genetischer Vorratsdatenspeicher
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c) Eingriff in den Kernbereich des Rechts auf informationelle Selbstbestimmung
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d) Abgabe von Proben und Daten aus altruistischen Gründen
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4. Das Recht auf biomaterielle Selbstbestimmung als Begrenzung der Strafverfolgungsinteressen
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5. Die Forschungsfreiheit als Begrenzung der Strafverfolgungsinteressen
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a) Einleitung
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b) Funktionen der Forschungsfreiheit
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aa) Die Forschungsfreiheit als klassisches Abwehrrecht
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bb) Die Forschungsfreiheit als objektive Wertentscheidung
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6. Die Berufsfreiheit als Begrenzung der Strafverfolgungsinteressen
Details
7. Die Eigentumsfreiheit als Begrenzung der Strafverfolgungsinteressen
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8. Grundrechtseingriffe durch den Zugriff auf Biobanken zu Strafverfolgungszwecken
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a) Einleitung
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b) Verwendung der Proben und Daten zu Zwecken der Strafverfolgung als Grundrechtseingriff
Details
c) Vertrauensminderung als Eingriff?
Details
aa) Sinkende Spendenbereitschaft als mittelbare Folge eines Zugriffes auf Biobanken
Details
bb) Zurechnung beim „klassischen“ Eingriff
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cc) Zurechnung bei mittelbaren Grundrechtsbeeinträchtigungen
Details
dd) Kausalität des Staatshandelns als notwendiges Kriterium
Details
ee) Einschränkung durch die Kriterien des klassischen Eingriffs
Details
ff) Einschränkung durch die Lehre vom Handlungsunrecht
Details
gg) Einschränkung durch den Schutzzweck der Norm
Details
hh) Intensität der Beeinträchtigung als Abgrenzungskriterium
Details
ii) Zurechnung bei nebenursächlichem Staatshandeln
Details
jj) Auswirkungen auf die Frage der Vertrauensminderung
Details
9. Verfassungskonformer Ausgleich
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10. Ergebnis
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D. Der Zugriff zur Gefahrenabwehr
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I. Einleitung
Details
II. Zugriffsmöglichkeiten de lege lata
Details
III. Regelungsmöglichkeiten de lege ferenda
Details
1. Verfassungsrechtliche Grundlagen der Gefahrenabwehr
Details
2. Hohes Gewicht der Gefahrenabwehr
Details
3. Parallele zur Vorratsdatenspeicherung?
Details
4. Parallele zu bereits bestehenden Begrenzungen der Gefahrenabwehr
Details
5. Beweisverwendungsverbot
Details
a) Mögliche Weiterverwendung im Rahmen der Strafverfolgung
Details
b) Bestehende Beweisverwendungsverbote
Details
c) Reichweite der Beweisverwendungsverbote
Details
d) Schlussfolgerungen
Details
6. Ergebnis
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E. Der Zugriff durch Versicherer und Arbeitgeber
Details
I. Einleitung
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II. Verwendung von Gesundheitsinformationen im Rahmen von Versicherungsverhältnissen
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1. Die Berücksichtigung von Gesundheitsinformationen beim Abschluss von Versicherungsverträgen
Details
a) Der Abschluss eines Versicherungsvertrages in der Sozialversicherung und der Privatversicherung
Details
b) Die Anzeigepflicht des Versicherungsnehmers bei privatrechtlichen Versicherungsverhältnissen
Details
aa) Die Gefahrerheblichkeit nach § 19 Abs. 1 VVG
Details
bb) Anzeigepflicht über Erkrankungen, Vorerkrankungen
Details
cc) Anzeigepflicht über die Ergebnisse von Gentests
Details
(1) Einleitung
Details
(2) Individuelle genetische Dispositionen als gefahrerhebliche Umstände
Details
(3) Ausschluss der Anzeigepflicht von Ergebnissen aus Gentests durch das GenDG
Details
(a) Genetische Untersuchungen und Analysen im Versicherungsbereich nach § 18 GenDG
Details
(b) Anwendbarkeit des GenDG bei genetischen Untersuchungen und Analysen zu Forschungszwecken
Details
α) Auslegungsbedürftigkeit des GenDG
Details
β) Auslegung am Wortlaut des GenDG
Details
γ) Telos des GenDG
Details
δ) Wille des Gesetzgebers
Details
(4) Ergebnis
Details
c) Exkurs: Zur Verfassungsmäßigkeit des § 18 GenDG
Details
aa) Einleitung
Details
bb) Verstoß gegen die Vertragsfreiheit der Versicherer
Details
(1) Verfassungsrechtlicher Schutz der Vertragsfreiheit
Details
(a) Vertragsfreiheit als Teil des Schutzbereichs des Art. 12 Abs. 1 GG
Details
(b) Risikoanalyse als Bestandteil des Schutzbereichs
Details
(2) Eingriff in die Vertragsfreiheit durch § 18 GenDG
Details
(3) Rechtfertigung einer Beschränkung der Vertragsfreiheit
Details
(a) Verfassungsrechtlichen Grenzen der Vertragsfreiheit
Details
(b) Rechtfertigung von Eingriffe in die berufliche Vertragsfreiheit nach der Drei-Stufen-Theorie
Details
(c) Verhältnismäßigkeit des Eingriffes in die Vertragsfreiheit
Details
α) Der Verhältnismäßigkeitsgrundsatz als Mittel zur Feinjustierung gesetzlicher Regelungen
Details
β) Legitimes Ziel des Verwendungsverbotes nach § 18 Abs. 1 GenDG
Details
γ) Geeignetheit des § 18 Abs. 1 GenDG zur Zielerreichung
Details
δ) Erforderlichkeit des § 18 Abs. 1 GenDG
Details
ε) Verhältnismäßigkeit des § 18 Abs. 1 GenDG im engeren Sinne
Details
αα) Zweck-Mittel-Relation als Maßstab der Verhältnismäßigkeit
Details
ββ) Gefahr der adversen Selektion
Details
γγ) Erhöhter Schutzbedarf der Versicherten bei der Weitergabe genetischer Informationen
Details
γγ) Zugang zur Privatversicherung als sozialstaatliche Notwendigkeit?
Details
δδ) Aufgedrängte Kenntnis des eigenen Genoms oder selbstbestimmte Entscheidung?
Details
εε) Belastung der gesetzlichen Sozialversicherung durch Auslagerung der schlechten Risiken aus der Privatversicherung
Details
ζζ) Keine wohlfahrtstheoretische Verbesserung durch Verwendungsverbot für Ergebnisse genetischer Untersuchungen und Analysen
Details
ζ) Ergebnis
Details
cc) Verstoß gegen die Grundrechte der Versicherten
Details
(1) Verstoß gegen den allgemeinen Gleichbehandlungsgrundsatz des Art. 3 Abs. 1 GG
Details
(a) Ungleichbehandlung im Sinne des Art. 3 Abs. 1 GG
Details
(b) Verfassungsrechtlich relevante (Un-)Gleichbehandlung durch § 18 Abs. 1 GenDG?
Details
(c) Rechtfertigung der (Un-)Gleichbehandlung
Details
(2) Verstoß gegen das Recht auf informationelle Selbstbestimmung
Details
(3) Verstoß gegen die Vertragsfreiheit der Versicherten
Details
dd) Ergebnis des Exkurses
Details
2. Anzeige- bzw. Mitwirkungsobliegenheit bzgl. dem Betroffenen unbekannter Gesundheitsinformationen
Details
a) Anzeigepflicht nach § 19 Abs. 1 VVG
Details
b) Die Erhebung personenbezogener Gesundheitsdaten bei Dritten nach § 213 VVG
Details
c) Schlussfolgerungen für den Zugriff auf Biobanken durch Versicherer
Details
III. Verwendung von Gesundheitsinformationen beim Abschluss von Arbeitsverträgen
Details
1. Fragen des Arbeitgebers nach bekannten Gesundheitsinformationen
Details
a) Verfassungsrechtlicher Schutz der Informationsinteressen des Arbeitgebers
Details
b) Verfassungsrechtliche Grenzen der Informationsinteressen des Arbeitgebers
Details
aa) Fragerechtsgrundsätze nach der Rechtsprechung des BAG
Details
bb) Grenzen der Informationsbeschaffung nach dem Bundesdatenschutzgesetz
Details
cc) Grenzen des Fragerechts nach dem GenDG
Details
(1) Das Verwendungsverbot nach § 19 GenDG
Details
(2) Exkurs: Zur Verfassungsmäßigkeit der arbeitsrechtlichen Regelungen des GenDG
Details
c) Ergebnis für die Nutzung von dem Arbeitnehmer bekannten Gesundheitsinformationen
Details
2. Fragen des Arbeitgebers nach unbekannten Gesundheitsinformationen
Details
aa) Grundsätzliche Zulässigkeit der Erhebung unbekannter Gesundheitsinformationen
Details
bb) Pflicht des Bewerbers zur Einholung unbekannter Gesundheitsdaten?
Details
(1) Mitwirkungspflicht nach § 241 Abs. 2 BGB
Details
(2) Unzumutbarkeit der Einholung unbekannter Gesundheitsinformationen wegen Eingriffs in das Recht auf Nichtwissen
Details
3. Schlussfolgerungen für die Nutzung von Gesundheitsinformationen aus einer Biobank
Details
IV. Verwendung von Gesundheitsinformationen im öffentlichen Dienst
Details
a) Einleitung
Details
b) Die Prüfung der gesundheitlichen Eignung von Beamten
Details
aa) Grundsatz der Bestenauslese
Details
bb) Die Ermittlung der gesundheitlichen Geeignetheit
Details
(1) Prognoseentscheidung des Dienstherrn nach Befragung und medizinischer Untersuchung des Anwärters
Details
(2) Bestehende und vergangene Erkrankungen als Teil der Prognose
Details
(3) Prädiktive Gesundheitsinformationen als Teil der Prognose
Details
(4) Verwendung von Ergebnissen aus Gentests
Details
cc) Schlussfolgerungen für die Nutzung von Gesundheitsinformationen aus einer Biobank bei der Verbeamtung
Details
V. Regelungsmöglichkeiten de lege ferenda
Details
1. Einleitung
Details
2. Schon nach geltendem Recht nur begrenzte Zugriffsmöglichkeiten auf die Gesundheitsinformationen aus der Biobankenforschung
Details
3. Notwendigkeit eines Verwendungsverbots zum Schutz der Grundrechte der Spender?
Details
a) Recht auf informationelle Selbstbestimmung
Details
b) Recht auf Nichtwissen
Details
c) Verfassungsrechtlicher Schutz altruistischer Motive der Spender?
Details
4. Notwendigkeit eines Verwendungsverbots zum Schutz der Forschungsfreiheit?
Details
5. Vereinbarkeit mit dem Bestimmtheitsgrundsatz?
Details
6. Vereinbarkeit eines Verwendungsverbots mit dem allgemeinen Gleichbehandlungsgrundsatz?
Details
7. Ergebnis
Details
243–244
Kapitel 6 Zusammenfassung der Ergebnisse
243–244
Details
A. Zur Zulässigkeit und Notwendigkeit einer globalen Einwilligung in der Biobankenforschung
Details
B. Zu den rechtlichen Rahmenbedingungen des Biobankgeheimnisses
Details
245–264
Literaturverzeichnis
245–264
Details
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Das Biobankengeheimnis , page I - XX
Titelei/Inhaltsverzeichnis
Autoren
Jukka Weigel
DOI
doi.org/10.5771/9783828870338-I
ISBN print: 978-3-8288-3990-8
ISBN online: 978-3-8288-7033-8
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