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Jukka Weigel

Das Biobankengeheimnis, page I - XX

1. Edition 2018, ISBN print: 978-3-8288-3990-8, ISBN online: 978-3-8288-7033-8, https://doi.org/10.5771/9783828870338-I

Tectum, Baden-Baden
Bibliographic information
Jukka Weigel Das Biobankgeheimnis Jukka Weigel Das Biobankgeheimnis Tectum Verlag Jukka Weigel Das Biobankgeheimnis © Tectum – ein Verlag in der Nomos Verlagsgesellschaft, Baden-Baden 2018 Zugl. Diss. Universität Mannheim 2015 E-Book: 978-3-8288-7033-8 (Dieser Titel ist zugleich als gedrucktes Werk unter der ISBN 978-3-8288-3990-8 im Tectum Verlag erschienen.) Umschlaggestaltung: Tectum Verlag Alle Rechte vorbehalten Besuchen Sie uns im Internet www.tectum-verlag.de Bibliografische Informationen der Deutschen Nationalbibliothek Die Deutsche Nationalbibliothek verzeichnet diese Publikation in der Deutschen Nationalbibliografie; detaillierte bibliografische Angaben sind im Internet über http://dnb.d-nb.de abrufbar. Vorwort Die vorliegende Arbeit ist im Rahmen des BMBF-geförderten, multidisziplinären Forschungsprojektes „PrivateGEN“ entstanden und wurde vom Fachbereich für Rechtswissenschaften und Volkwirtschaftslehre der Universität Mannheim im Herbstsemester 2015 als Dissertation angenommen. Das Thema der Arbeit wurde mir von Herrn Prof. Dr. Jochen Taupitz angetragen, der die Arbeit auch betreut und als Erstgutachter bewertet hat. Die Zweitbegutachtung hat dankenswerterweise Herr Prof. Dr. Hans-Jaochim Cremer übernommen. Ich danke von Herzen meiner Frau Sarah, die mir in den vielen Momenten der Verzweiflung, die ein jedes Promotionsvorhaben wohl mit sich bringt, stets Kraft und Antrieb gegeben hat, das Vorhaben zu beenden, und so entscheidend zum Gelingen meiner Promotion beigetragen hat. Wie Sie hat mir auch mein Sohn Marc mit seiner Lebensfreude immer wieder ein Lachen ins Gesicht gezaubert, wenn ich von persönlichen und beruflichen Strapazen – einschließlich dieser Arbeit – die Brocken hinschmeißen wollte. Auch ihm bin ich unendlich dankbar. Danken will ich auch all meinen Familienangehörigen und Freunden, die mich bei der Arbeit – gerade auch in schwierigen Zeiten – unterstützt haben und mir mit Rat und Tat zu Seite standen. V Inhaltsverzeichnis Einleitung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .Kapitel 1 1 Biobanken als zentrale Ressource moderner medizinischer Forschung . . .A. 1 Gang der Untersuchung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .B. 3 Biobankenforschung als Spannungsfeld zwischen Datenschutz und den Bedürfnissen medizinischer Forschung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Kapitel 2 5 Zur Notwendigkeit des Proben- und Datenaustausches . . . . . . . . . . . . . . . . . .A. 5 Die wissenschaftlichen Bedeutung von Biobanken. . . . . . . . . . . . . . .I. 5 Typisierung von Biobanken . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .II. 6 Krankheitsspezifische Biobanken. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1. 6 Populationsbezogene Biobanken . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2. 8 Biobanken als dauerhafte Forschungsressource . . . . . . . . . . . . . . . . . .III. 10 Zum datenschutzrechtlichen Regelungsbedarf . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .B. 12 Begrenzungen der Forschungsmöglichkeiten durch das Datenschutzrecht . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . I. 12 Einleitung. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1. 12 Anwendungsbereich des BDSG . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2. 13 Daten im Sinne des § 3 Abs. 1 BDSG . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .a) 13 Körpersubstanzen als Datenträger im Sinne des § 3 Abs. 4 Nr. 1 BDSG . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . b) 14 Der Personenbezug im Sinne des § 3 Abs. 1 BDSG . . . . . .c) 16 Schlussfolgerungen für die dauerhafte Speicherung und den Austausch von Proben und Daten . . . . . . . . . . . . . . d) 18 Verbot der Datenverarbeitung mit Erlaubnisvorbehalt. . . . . . .3. 20 Datenschutzrechtliche Zweckbindung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4. 23 Kein absoluter Schutz vor zweckfremder Verwendung durch das Datenschutzrecht oder durch Selbstregulierung . . . . . . . . . . . . . . . . . II. 24 VII Notwendigkeit der Vertrauensbildung durch effektiven Datenschutz. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . III. 25 Zusammenfassung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .C. 27 Biobankenspezifische Regelungskonzepte. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .Kapitel 3 29 Einleitung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .A. 29 Das Regelungskonzept des Deutschen Ethikrates . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .B. 30 Überblick. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .I. 30 Das Biobankgeheimnis . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .II. 31 Zeugnisverweigerungsrecht und Beschlagnahmeverbot . . . .1. 31 Strafrechtliche Schweigepflicht . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2. 31 Privatrechtliches Datenverwendungsverbot . . . . . . . . . . . . . . . . .3. 31 Einbeziehung von Ethikkommissionen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .III. 32 Internationale Sicherung des Spenderschutzes . . . . . . . . . . . . . . . . . .IV. 33 Kritik am Regelungskonzept des Deutschen Ethikrates . . . . . . . . . .V. 34 Anträge der Bundestagsfraktionen der SPD und von Bündnis 90/Die Grünen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . C. 38 Das finnische Biobankengesetz . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .D. 39 Überblick. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .I. 39 Regelungen zum Proben- und Datenaustausch . . . . . . . . . . . . . . . . . .II. 41 Proben- und Datengewinnung auf Grundlage der Spendereinwilligung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . III. 42 Weiterverwendung von Altproben . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .IV. 44 Verbot der Nutzung von Biobanken zu forschungsfremden Zwecken . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . V. 45 Schweigepflichten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .VI. 46 Einbeziehung von Ethikkommissionen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .VII. 46 Das Certificate of Confidentiality im US-amerikanischen Recht. . . . . . . . . . .E. 47 Leitfäden und Empfehlungen für die Biobankenforschung . . . . . . . . . . . . . . .F. 51 Überblick. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .I. 51 Empfehlungen des Ministerkomitees des Europarates . . . . . . . . . . .II. 51 Leitfaden der OECD zu Humanbiobanken und Genforschungsdatenbanken. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . III. 52 Inhaltsverzeichnis VIII Vorschlag für einen „International Data Sharing Code of Conduct“ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . IV. 53 Vorschlag des ULD für ein Code of Conduct . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .V. 53 Zur Zulässigkeit einer globalen Einwilligung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .Kapitel 4 55 Einleitung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .A. 55 Verfassungsrechtliche Zulässigkeit der globalen Einwilligung. . . . . . . . . . . .B. 56 Der Schutz medizinischer Forschung nach Art. 5 Abs. 3 GG . . . . . .I. 56 Schutz personenbezogener Daten nach Art. 2 Abs. 1 GG i.V.m. Art. 1 Abs. 1 GG . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . II. 59 Verfassungskonformer Ausgleich . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .III. 61 Grundsatz der praktischen Konkordanz . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1. 61 Einfachgesetzliche Ausgestaltung der praktischen Konkordanz . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2. 62 Argumente gegen die Zulässigkeit einer globalen Einwilligung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3. 63 Die globale Einwilligung als selbstbestimmte Entscheidung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4. 64 Zulässigkeit der globalen Einwilligung zum Schutz der Forschungsfreiheit . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5. 66 Ergebnis. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .IV. 66 Vereinbarkeit der globalen Einwilligung mit der DSRL. . . . . . . . . . . . . . . . . . . .C. 67 Die globale Einwilligung im Lichte des Kommissionsentwurfs für eine Datenschutz-Verordnung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . D. 68 Ergebnis zur Frage der Zulässigkeit einer globalen Einwilligung . . . . . . . . .E. 71 Zu den rechtlichen Rahmenbedingungen eines Biobankgeheimnisses . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Kapitel 5 73 Einleitung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .A. 73 Zur Einführung einer strafrechtlichen Schweigepflicht . . . . . . . . . . . . . . . . . . .B. 74 Bestehende Schweigepflichten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .I. 74 Einleitung. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1. 74 Inhaltsverzeichnis IX Schweigepflichten nach § 203 StGB. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2. 74 Datenschutzrechtliche Schweigepflicht . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3. 76 Sonstige Geheimhaltungspflichten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4. 77 Ergebnis . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5. 77 Erweiterung der strafrechtlichen Schweigepflichten des § 203 StGB. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . II. 78 Sinn und Zweck der Schweigepflichten nach § 203 StGB . . . .1. 78 Ausweitung des § 203 StGB unabhängig von einer Berufszugehörigkeit? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2. 79 Notwendigkeit der Erweiterung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3. 80 Ergebnis zur Frage der Einführung einer strafrechtlichen Schweigepflicht . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . III. 83 Der Zugriff auf Biobanken zum Zwecke der Strafverfolgung . . . . . . . . . . . . . .C. 83 Einleitung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .I. 83 Die Zugriffsmöglichkeiten nach dem geltenden Recht . . . . . . . . . . .II. 84 Sicherstellung von Daten und Proben . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1. 84 Beschlagnahme von Proben und Daten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2. 85 Beschlagnahmefähigkeit der Proben und Daten . . . . . . . .a) 85 Beschlagnahmeverbot nach § 97 StPO . . . . . . . . . . . . . . . . . .b) 86 Verbot der Beschlagnahme bei Zeugnisverweigerungsberechtigten. . . . . . . . . . . . . . . aa) 86 Zeugnisverweigerungsrecht für Betreiber und Mitarbeiter einer Biobank . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . bb) 87 Überblick zu den Zeugnisverweigerungsrechten aus beruflichen Gründen nach §§ 53, 53 a StPO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . (1) 87 Zeugnisverweigerungsrecht aus § 53 Abs. 1 Nr. 3 StPO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . (2) 88 Zeugnisverweigerungsrecht aus § 53 Abs. 1 Nr. 5 StPO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . (3) 89 Analoge Anwendung des § 53 Abs. 1 StPO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . (4) 93 Verfassungsunmittelbare Zeugnisverweigerungsrechte . . . . . . . . . . . . . . . . (5) 94 Ergebnis zur Beschlagnahme von Proben und Daten. . . .c) 97 Inhaltsverzeichnis X Ermächtigungsgrundlage für DNA-Analyse an sichergestellten oder beschlagnahmten Proben . . . . . . . . . . . . . 3. 97 Erfordernis einer Ermächtigungsgrundlage . . . . . . . . . . . . .a) 97 § 81 e Abs. 1 StPO als Ermächtigungsgrundlage . . . . . . . .b) 98 § 81 e Abs. 2 StPO als Ermächtigungsgrundlage . . . . . . . .c) 99 Ermächtigungsgrundlage aus einer erweiternden Auslegung oder Analogie zu § 81 e Abs. 2 StPO? . . . . . . . . d) 99 Meinungsstand . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .aa) 99 Stellungnahme . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .bb) 102 Erweiternde Auslegung des § 81 e Abs. 1 StPO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . (1) 102 Analoge Anwendung des § 81 e StPO . . . . . . .(2) 105 Verstoß gegen das Analogieverbot des Art. 103 Abs. 2 GG . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . (a) 105 Verstoß gegen den Grundsatz des Vorbehalts des Gesetzes . . . . . . . . . . . . . . . . (b) 105 Ergebnis. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .e) 107 Rasterfahndung nach §§ 98 a ff. StPO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4. 108 Voraussetzungen des § 98 a StPO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .a) 108 Rasterfahndung unter Nutzung der soziodemografischen Daten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . b) 109 Rasterfahndung unter Nutzung des DNA- Identifizierungsmusters . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . c) 110 DNA-Reihenanalyse gemäß § 81 h StPO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5. 112 Ergebnis zur Frage der Zugriffsmöglichkeiten im Rahmen der Strafverfolgung. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6. 114 Regelungsmöglichkeiten de lege ferenda . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .III. 115 Einleitung. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1. 115 Die verfassungsrechtlichen Grundlagen der Strafverfolgung. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2. 115 Das Recht auf informationelle Selbstbestimmung als Grenze der Strafverfolgungsinteressen. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3. 117 Grundsätzliche Zulässigkeit der Verwendung personenbezogener Daten zu Strafverfolgungszwecken. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . a) 117 Biobanken als genetischer Vorratsdatenspeicher. . . . . . . .b) 118 Inhaltsverzeichnis XI Eingriff in den Kernbereich des Rechts auf informationelle Selbstbestimmung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . c) 120 Abgabe von Proben und Daten aus altruistischen Gründen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . d) 122 Das Recht auf biomaterielle Selbstbestimmung als Begrenzung der Strafverfolgungsinteressen . . . . . . . . . . . . . . . . . 4. 124 Die Forschungsfreiheit als Begrenzung der Strafverfolgungsinteressen. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5. 125 Einleitung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .a) 125 Funktionen der Forschungsfreiheit . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .b) 125 Die Forschungsfreiheit als klassisches Abwehrrecht . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . aa) 125 Die Forschungsfreiheit als objektive Wertentscheidung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . bb) 126 Die Berufsfreiheit als Begrenzung der Strafverfolgungsinteressen. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6. 129 Die Eigentumsfreiheit als Begrenzung der Strafverfolgungsinteressen. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7. 131 Grundrechtseingriffe durch den Zugriff auf Biobanken zu Strafverfolgungszwecken . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8. 132 Einleitung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .a) 132 Verwendung der Proben und Daten zu Zwecken der Strafverfolgung als Grundrechtseingriff . . . . . . . . . . . . . . . . . b) 132 Vertrauensminderung als Eingriff? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .c) 133 Sinkende Spendenbereitschaft als mittelbare Folge eines Zugriffes auf Biobanken . . . . . . . . . . . . . . . aa) 133 Zurechnung beim „klassischen“ Eingriff . . . . . . . . . . .bb) 133 Zurechnung bei mittelbaren Grundrechtsbeeinträchtigungen . . . . . . . . . . . . . . . . . . cc) 134 Kausalität des Staatshandelns als notwendiges Kriterium. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . dd) 135 Einschränkung durch die Kriterien des klassischen Eingriffs . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ee) 135 Einschränkung durch die Lehre vom Handlungsunrecht . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ff) 137 Einschränkung durch den Schutzzweck der Norm. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . gg) 138 Inhaltsverzeichnis XII Intensität der Beeinträchtigung als Abgrenzungskriterium. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . hh) 138 Zurechnung bei nebenursächlichem Staatshandeln . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ii) 139 Auswirkungen auf die Frage der Vertrauensminderung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . jj) 140 Verfassungskonformer Ausgleich . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .9. 141 Ergebnis . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .10. 145 Der Zugriff zur Gefahrenabwehr. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .D. 145 Einleitung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .I. 145 Zugriffsmöglichkeiten de lege lata . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .II. 145 Regelungsmöglichkeiten de lege ferenda . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .III. 148 Verfassungsrechtliche Grundlagen der Gefahrenabwehr . . . .1. 148 Hohes Gewicht der Gefahrenabwehr . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2. 149 Parallele zur Vorratsdatenspeicherung? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3. 149 Parallele zu bereits bestehenden Begrenzungen der Gefahrenabwehr. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4. 150 Beweisverwendungsverbot . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5. 152 Mögliche Weiterverwendung im Rahmen der Strafverfolgung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . a) 152 Bestehende Beweisverwendungsverbote . . . . . . . . . . . . . . .b) 152 Reichweite der Beweisverwendungsverbote . . . . . . . . . . . .c) 154 Schlussfolgerungen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .d) 156 Ergebnis . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6. 156 Der Zugriff durch Versicherer und Arbeitgeber . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .E. 156 Einleitung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .I. 156 Verwendung von Gesundheitsinformationen im Rahmen von Versicherungsverhältnissen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . II. 158 Die Berücksichtigung von Gesundheitsinformationen beim Abschluss von Versicherungsverträgen. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1. 159 Der Abschluss eines Versicherungsvertrages in der Sozialversicherung und der Privatversicherung . . . . . . . . . a) 159 Die Anzeigepflicht des Versicherungsnehmers bei privatrechtlichen Versicherungsverhältnissen . . . . . . . . . . . b) 161 Die Gefahrerheblichkeit nach § 19 Abs. 1 VVG . . . .aa) 161 Inhaltsverzeichnis XIII Anzeigepflicht über Erkrankungen, Vorerkrankungen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . bb) 161 Anzeigepflicht über die Ergebnisse von Gentests . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . cc) 162 Einleitung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .(1) 162 Individuelle genetische Dispositionen als gefahrerhebliche Umstände . . . . . . . . . . . . . . . . . (2) 163 Ausschluss der Anzeigepflicht von Ergebnissen aus Gentests durch das GenDG. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . (3) 165 Genetische Untersuchungen und Analysen im Versicherungsbereich nach § 18 GenDG . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . (a) 165 Anwendbarkeit des GenDG bei genetischen Untersuchungen und Analysen zu Forschungszwecken. . . . . . . (b) 166 Auslegungsbedürftigkeit des GenDG . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . α) 166 Auslegung am Wortlaut des GenDG . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . β) 167 Telos des GenDG . . . . . . . . . . . . . . . . . .γ) 168 Wille des Gesetzgebers . . . . . . . . . . .δ) 168 Ergebnis . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .(4) 169 Exkurs: Zur Verfassungsmäßigkeit des § 18 GenDG . . . . .c) 169 Einleitung. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .aa) 169 Verstoß gegen die Vertragsfreiheit der Versicherer . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . bb) 170 Verfassungsrechtlicher Schutz der Vertragsfreiheit . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . (1) 170 Vertragsfreiheit als Teil des Schutzbereichs des Art. 12 Abs. 1 GG . . (a) 170 Risikoanalyse als Bestandteil des Schutzbereichs . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . (b) 172 Eingriff in die Vertragsfreiheit durch § 18 GenDG. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . (2) 173 Inhaltsverzeichnis XIV Rechtfertigung einer Beschränkung der Vertragsfreiheit . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . (3) 173 Verfassungsrechtlichen Grenzen der Vertragsfreiheit. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . (a) 173 Rechtfertigung von Eingriffe in die berufliche Vertragsfreiheit nach der Drei-Stufen-Theorie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . (b) 174 Verhältnismäßigkeit des Eingriffes in die Vertragsfreiheit . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . (c) 176 Der Verhältnismäßigkeitsgrundsatz als Mittel zur Feinjustierung gesetzlicher Regelungen . . . . . . . . . α) 176 Legitimes Ziel des Verwendungsverbotes nach § 18 Abs. 1 GenDG . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . β) 176 Geeignetheit des § 18 Abs. 1 GenDG zur Zielerreichung . . . . . . . . γ) 177 Erforderlichkeit des § 18 Abs. 1 GenDG . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . δ) 183 Verhältnismäßigkeit des § 18 Abs. 1 GenDG im engeren Sinne. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ε) 184 Zweck-Mittel-Relation als Maßstab der Verhältnismäßigkeit . . . . . . . . αα) 184 Gefahr der adversen Selektion . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ββ) 184 Erhöhter Schutzbedarf der Versicherten bei der Weitergabe genetischer Informationen . . . . . . . . . . . . . . γγ) 188 Zugang zur Privatversicherung als sozialstaatliche Notwendigkeit? . . . . . . . . . . . . . γγ) 192 Inhaltsverzeichnis XV Aufgedrängte Kenntnis des eigenen Genoms oder selbstbestimmte Entscheidung? . . . . . . . . . . . . . . δδ) 195 Belastung der gesetzlichen Sozialversicherung durch Auslagerung der schlechten Risiken aus der Privatversicherung . . . . . . . . . . εε) 196 Keine wohlfahrtstheoretische Verbesserung durch Verwendungsverbot für Ergebnisse genetischer Untersuchungen und Analysen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ζζ) 198 Ergebnis . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .ζ) 199 Verstoß gegen die Grundrechte der Versicherten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . cc) 199 Verstoß gegen den allgemeinen Gleichbehandlungsgrundsatz des Art. 3 Abs. 1 GG . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . (1) 199 Ungleichbehandlung im Sinne des Art. 3 Abs. 1 GG. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . (a) 199 Verfassungsrechtlich relevante (Un-)Gleichbehandlung durch § 18 Abs. 1 GenDG? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . (b) 201 Rechtfertigung der (Un-)Gleichbehandlung . . . . . . . . . . . . . . . . (c) 202 Verstoß gegen das Recht auf informationelle Selbstbestimmung. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . (2) 203 Verstoß gegen die Vertragsfreiheit der Versicherten. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . (3) 205 Ergebnis des Exkurses . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .dd) 206 Anzeige- bzw. Mitwirkungsobliegenheit bzgl. dem Betroffenen unbekannter Gesundheitsinformationen. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2. 206 Anzeigepflicht nach § 19 Abs. 1 VVG . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .a) 206 Inhaltsverzeichnis XVI Die Erhebung personenbezogener Gesundheitsdaten bei Dritten nach § 213 VVG . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . b) 207 Schlussfolgerungen für den Zugriff auf Biobanken durch Versicherer . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . c) 208 Verwendung von Gesundheitsinformationen beim Abschluss von Arbeitsverträgen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . III. 209 Fragen des Arbeitgebers nach bekannten Gesundheitsinformationen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1. 209 Verfassungsrechtlicher Schutz der Informationsinteressen des Arbeitgebers . . . . . . . . . . . . . . . a) 209 Verfassungsrechtliche Grenzen der Informationsinteressen des Arbeitgebers . . . . . . . . . . . . . . . b) 210 Fragerechtsgrundsätze nach der Rechtsprechung des BAG . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . aa) 210 Grenzen der Informationsbeschaffung nach dem Bundesdatenschutzgesetz. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . bb) 212 Grenzen des Fragerechts nach dem GenDG . . . . . . . .cc) 213 Das Verwendungsverbot nach § 19 GenDG. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . (1) 213 Exkurs: Zur Verfassungsmäßigkeit der arbeitsrechtlichen Regelungen des GenDG. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . (2) 214 Ergebnis für die Nutzung von dem Arbeitnehmer bekannten Gesundheitsinformationen . . . . . . . . . . . . . . . . . . c) 216 Fragen des Arbeitgebers nach unbekannten Gesundheitsinformationen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2. 216 Grundsätzliche Zulässigkeit der Erhebung unbekannter Gesundheitsinformationen. . . . . . . . . . aa) 216 Pflicht des Bewerbers zur Einholung unbekannter Gesundheitsdaten? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . bb) 217 Mitwirkungspflicht nach § 241 Abs. 2 BGB. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . (1) 217 Unzumutbarkeit der Einholung unbekannter Gesundheitsinformationen wegen Eingriffs in das Recht auf Nichtwissen. . . . . . . . . . . . . . . . . (2) 219 Schlussfolgerungen für die Nutzung von Gesundheitsinformationen aus einer Biobank . . . . . . . . . . . . . . . 3. 222 Inhaltsverzeichnis XVII Verwendung von Gesundheitsinformationen im öffentlichen Dienst . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . IV. 223 Einleitung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .a) 223 Die Prüfung der gesundheitlichen Eignung von Beamten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . b) 223 Grundsatz der Bestenauslese . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .aa) 223 Die Ermittlung der gesundheitlichen Geeignetheit . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . bb) 225 Prognoseentscheidung des Dienstherrn nach Befragung und medizinischer Untersuchung des Anwärters. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . (1) 225 Bestehende und vergangene Erkrankungen als Teil der Prognose . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . (2) 226 Prädiktive Gesundheitsinformationen als Teil der Prognose . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . (3) 226 Verwendung von Ergebnissen aus Gentests . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . (4) 228 Schlussfolgerungen für die Nutzung von Gesundheitsinformationen aus einer Biobank bei der Verbeamtung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . cc) 229 Regelungsmöglichkeiten de lege ferenda . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .V. 230 Einleitung. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1. 230 Schon nach geltendem Recht nur begrenzte Zugriffsmöglichkeiten auf die Gesundheitsinformationen aus der Biobankenforschung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2. 231 Notwendigkeit eines Verwendungsverbots zum Schutz der Grundrechte der Spender?. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3. 231 Recht auf informationelle Selbstbestimmung. . . . . . . . . . .a) 231 Recht auf Nichtwissen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .b) 233 Verfassungsrechtlicher Schutz altruistischer Motive der Spender? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . c) 233 Notwendigkeit eines Verwendungsverbots zum Schutz der Forschungsfreiheit?. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4. 234 Vereinbarkeit mit dem Bestimmtheitsgrundsatz? . . . . . . . . . . .5. 236 Vereinbarkeit eines Verwendungsverbots mit dem allgemeinen Gleichbehandlungsgrundsatz? . . . . . . . . . . . . . . . . . 6. 239 Ergebnis . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .7. 241 Inhaltsverzeichnis XVIII Zusammenfassung der Ergebnisse . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .Kapitel 6 243 Zur Zulässigkeit und Notwendigkeit einer globalen Einwilligung in der Biobankenforschung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A. 243 Zu den rechtlichen Rahmenbedingungen des Biobankgeheimnisses. . . . .B. 243 Literaturverzeichnis . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 245 Inhaltsverzeichnis XIX

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Zusammenfassung

Genetische Analysen des einzelnen Patienten werden in Zukunft eine maßgeschneiderte Behandlung mit erhöhter Wirksamkeit der verabreichten Substanzen ermöglichen. Daher werden sogenannte „Bio(material)banken“ angelegt. Dabei handelt es sich um Sammlungen von menschlichem Probenmaterial und personenbezogenen Gesundheitsdaten des Spenders. Im Zentrum der juristischen Debatte steht die Frage, inwiefern die Bedürfnisse der Forschung und das Recht der Spender auf informationelle Selbstbestimmung in Einklang gebracht werden können. Der Deutsche Ethikrat hat in seiner Stellungnahme zur Forschung mit Humanbiobanken die Einführung eines Fünf-Säulen-Konzepts empfohlen. Kernstück dieses Konzepts ist neben der gesetzlichen Regelung der Möglichkeit einer globalen Einwilligung die Einführung eines sogenannten „Biobankgeheimnisses“. Die rechtlichen Rahmenbedingungen für dieses Biobankgeheimnis bilden den zentralen Gegenstand dieses Buches.