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Kapitel 4 Zur Zulässigkeit einer globalen Einwilligung in:

Jukka Weigel

Das Biobankengeheimnis, page 55 - 72

1. Edition 2018, ISBN print: 978-3-8288-3990-8, ISBN online: 978-3-8288-7033-8, https://doi.org/10.5771/9783828870338-55

Tectum, Baden-Baden
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Zur Zulässigkeit einer globalen Einwilligung Einleitung Als Ergebnis des zweiten Kapitels war oben festgestellt worden, dass die Möglichkeit der Spender, ihre Proben und Daten allgemein zu Forschungszwecken zur Verfügung zu stellen („globale Einwilligung“), für eine zielgerichtete und effiziente Biobankenforschung unabdingbar ist. Die rechtliche Zulässigkeit einer globalen Einwilligung ist in der Literatur jedoch umstritten: Von einem Teil der Literatur wird die Wirksamkeit einer globalen Einwilligung zu Forschungszwecken mit dem Argument verneint, dass diese nicht mit dem Recht auf informationelle Selbstbestimmung aus Art. 1 Abs. 1 GG i.V.m. Art. 2 Abs. 1 GG vereinbar sei, da sich diese Einwilligungsform nicht hinreichend konkret auf einen bestimmten Verarbeitungszweck beziehe.222 Nach der Gegenansicht hingegen soll die globale Einwilligung allgemein zu Forschungszwecken mit dem Recht auf informationelle Selbstbestimmung vereinbar sein, da eine Begrenzung der Einwilligung nur auf konkret bestimmte Verarbeitungszwecke der Selbstbestimmung der Betroffenen gerade zuwiderlaufe.223 Im Weiteren ist daher zu prüfen, inwiefern die globale Einwilligung mit dem Recht auf informationelle Selbstbestimmung nach Art. 1 Kapitel 4 A. 222 Wellbrock, MedR 2003, 77 (79); Simitis, MedR 1985, 195 (198); Halàsz, Das Recht auf bio-materielle Selbstbestimmung, S. 231; Pöttgen, Medizinische Forschung und Datenschutz, S. 108; Morr, Zulässigkeit von Biobanken aus verfassungsrechtlicher Sicht, S. 97; Weichert, DuD 2002, 133 (143); vgl. ferner HDSB, 34. Tätigkeitsbericht, S. 118,; ders., 30. Tätigkeitsbericht, Ziff. 27.14; allgemein zu pauschalen Einwilligungen Simitis, in: Simitis, BDSG, § 4 a Rn. 77 u. Rn. 81 m.w.N.; Gola/ Schumerus, BDSG, § 4 a Rn. 11 a; Hoffmann-Riem, AöR 134 (2009), 513 (527); Liebscher, Datenschutz bei der Datenübermittlung im Zivilverfahren, S. 53. 223 Vgl. Taupitz/Weigel, WissR 2012, 35 (66 f.). 55 Abs. 1 GG i.V.m. Art. 2 Abs. 1 GG zumindest im Forschungskontext im Lichte der Forschungsfreiheit nach Art. 5 Abs. 3 GG zulässig ist. Verfassungsrechtliche Zulässigkeit der globalen Einwilligung Der Schutz medizinischer Forschung nach Art. 5 Abs. 3 GG In Anbetracht der oben dargestellten Bedürfnisse der medizinischen Forschung mit Biobanken könnte die globale Einwilligung der Spender „zu Forschungszwecken“ durch die in Art. 5 Abs. 3 GG verfassungsrechtlich garantierte Wissenschaftsfreiheit legitimiert sein. Nach Art. 5 Abs. 3 GG sind „Wissenschaft, Forschung und Lehre frei.“ Forschung und Lehre sind dabei die wesentlichen Teilbereiche der Wissenschaft224, sodass „Wissenschaft“ den Oberbegriff zu „Forschung“ und „Lehre“ darstellt.225 Sachlich umfasst die Wissenschaftsfreiheit nach der Rechtsprechung des Bundesverfassungsgerichts jede wissenschaftliche Tätigkeit, mithin all das, was nach Inhalt und Form als ernsthafter planmäßiger Versuch zur Ermittlung der Wahrheit anzusehen ist.226 Als Forschung wird dabei die geistige Tätigkeit bezeichnet, die mit dem Ziel, in methodischer, systematischer und nachprüfbarer Weise neue Erkenntnisse zu gewinnen, betrieben wird.227 Als Teil der Wissenschaftsfreiheit ist auch die medizinische Forschung auf verfassungsrechtlicher Ebene durch Art. 5 Abs. 3 S. 1 GG geschützt. Vom Schutzbereich der Wissenschaftsfreiheit wird sowohl kommerzielle als auch nicht-kommerzielle228, universitäre wie außeruniversitäre229 For- B. I. 224 Manssen, Staatsrecht II, Rn. 408. 225 Ipsen, Staatsrecht II, Rn. 499. 226 BVerfGE 35, 79 (113). 227 BVerfGE 35, 79 (113). 228 Siehe Scholz, in: Maunz/Dürig, GG, Art. 5 Abs. III Rn. 99; Wicklein, Biobanken zwischen Wissenschaftsfreiheit, Eigentumsrecht und Persönlichkeitsschutz, S. 14 ff. 229 Vgl. nur Stern, Das Staatsrecht der Bundesrepublik Deutschland, Band IV/2, S. 739 m.w.N.; Fehling, in: Bonner Kommentar zum GG, Art. 5 Abs. 3 Rn. 137; a.A. wohl nur Hailbronner, Die Freiheit von Forschung und Lehre als Funktionsgrundrecht, S. 73 ff.; Blankenagel, AöR 105 (1980), 35 (70). Ausführlich zur au- ßeruniversitären Forschung Classen, Wissenschaftsfreiheit außerhalb der Hochschule, insbesondere S. 72 ff. Kapitel 4 Zur Zulässigkeit einer globalen Einwilligung 56 schung umfasst. Der Schutz der Wissenschaftsfreiheit nach Art. 5 Abs. 3 GG erstreckt sich damit u.a. auf die Forschung mit Proben- und Datensammlungen aus kommerziell und nichtkommerziell genutzten Biobanken.230 Auch wenn damit ein weiter Wissenschaftsbegriff der Auslegung des Art. 5 Abs. 3 GG zugrundeliegt231, so gewährleistet die deutsche Verfassung keinen grenzenlosen Drang nach wissenschaftlichem Erkenntnisgewinn. Aus verfassungsrechtlicher Sicht zieht hierbei die Menschenwürdegarantie nach Art. 1 Abs. 1 GG als rechtlicher und ethischer Grundwert232 der Forschungsfreiheit und damit der wissenschaftlichen Arbeit eine nicht wertungsoffene233 und unabdingbare234 Grenze. Als weitere Schranken der Wissenschaftsfreiheit nach Art. 5 Abs. 3 GG sind die sog. verfassungsimmanenten Schranken in Betracht zu ziehen, also die Prinzipien und Rechte, die sich aus den übrigen Normen der Verfassung ergeben. In persönlicher Hinsicht umfasst der Schutzbereich der Wissenschaftsfreiheit jeden, der wissenschaftlich tätig ist oder werden will.235 Insofern sind nicht allein natürliche Personen geschützt. Vielmehr können sich auf Grundlage des Art. 19 Abs. 3 GG auch juristische Personen wie etwa privatrechtliche Unternehmen oder aber auch staatliche Forschungseinrichtungen wie Universitäten auf die Wissenschaftsfreiheit berufen, da diese dem durch das Grundrecht geschützten Lebensbereich unmittelbar zugeordnet sind.236 Die Forscher, die unmittelbar in einer Biobank ihrer wissenschaftlichen Tätigkeit nachgehen, können sich damit, unabhängig davon, ob es sich um kommerzielle oder nicht-kommerzielle Forschung han- 230 Siehe Wicklein, Biobanken zwischen Wissenschaftsfreiheit, Eigentumsrecht und Persönlichkeitsschutz, S. 21 ff.; Morr, Zulässigkeit von Biobanken aus verfassungsrechtlicher Sicht, S. 63 ff.; ferner Nõmper, Open Consent – a new form of Informed Consent for population genetic databases, S. 42. 231 Vgl. Stern, Das Staatsrecht der Bundesrepublik Deutschland, Band IV/2, S. 739. 232 Vgl. Stern, Das Staatsrecht der Bundesrepublik Deutschland, Band IV/1, S. 27 ff. 233 Herdegen, in: Maunz/Dürig, GG, Art. 1 Abs. 1 Rn. 73 m.w.N; Stern, Das Staatsrecht der Bundesrepublik Deutschland, Band IV/1, S. 94 f. m.w.N. 234 Vgl. Stern, Das Staatsrecht der Bundesrepublik Deutschland, Band IV/1, S. 93. 235 BVerfGE 88, 129 (136). 236 BVerfGE 31, 332; 62, 369 f. B. Verfassungsrechtliche Zulässigkeit der globalen Einwilligung 57 delt237, und unabhängig davon, ob die Forschung an einer Universität oder einer sonstigen staatlichen oder privatrechtlichen Einrichtung betrieben wird238, in Bezug auf ihre Forschungstätigkeit auf die Forschungsfreiheit nach Art. 5 Abs. 3 GG berufen.239 Auch die Biobank als juristische Person genießt den Schutz der Forschungsfreiheit nach Artt. 5 Abs. 3, 19 Abs. 3 GG. Als problematisch erweist sich indes, dass Biobanken letztlich nur eine Sammlung von Proben und Daten zu Forschungszwecken darstellen, die zwar auch in einzelnen Forschungseinrichtungen unterhalten werden, in aller Regel jedoch als allgemeiner Proben- und Datenpool aufgebaut werden, um anschließend für einzelne Vorhaben an Forschungseinrichtungen zur Verfügung gestellt zu werden.240 Biobanken werden also aufgebaut und unterhalten, um mittels dieser Sammlungen Forschung zu ermöglichen. Sie dienen damit in aller Regel der Vorbereitung und der Unterstützung der Forschung. Der Aufbau und die Unterhaltung einer Biobank stellt hingegen keine Forschungstätigkeit im engeren Sinne dar. Ob auch die unterstützende Tätigkeit dem Schutzbereich des Art. 5 Abs. 3 GG zuzuordnen ist, ist entscheidend nach dem funktionalen Zusammenhang zwischen der Tätigkeit der Biobank und der daran anschließenden Forschungstätigkeit zu beurteilen. Biobanken genießen demnach immer dann den Schutz der Wissenschaftsfreiheit, wenn die jeweilige Proben- und Datensammlung zum Zwecke der späteren Forschungstätigkeit aufgebaut und unterhalten wird.241 Entscheidend ist daher der unmittelbare Zusammenhang zwischen dem Aufbau und Betrieb der Proben- und Datensammlung 237 Siehe Kamp, Forschungsfreiheit und Kommerz, 2004; Scholz, in: Maunz/Dürig, GG, Art. 5 Abs. III Rn. 99; Wicklein, Biobanken zwischen Wissenschaftsfreiheit, Eigentumsrecht und Persönlichkeitsschutz, 2007, S. 14 ff. 238 Vgl. nur Stern, Das Staatsrecht der Bundesrepublik Deutschland, Band IV/2, S. 739 m.w.N.; Fehling, in: Dolzer/Vogel/Graßhof , Art. 5 Abs. 3 Rn. 137; a.A. wohl nur Hailbronner, Die Freiheit von Forschung und Lehre als Funktionsgrundrecht, 1979, S. 73 ff.; Blankenagel, AöR 105 (1980), 35 (70). 239 Siehe Wicklein, Biobanken zwischen Wissenschaftsfreiheit, Eigentumsrecht und Persönlichkeitsschutz, S. 21 ff.; Morr, Zulässigkeit von Biobanken aus verfassungsrechtlicher Sicht, S. 63 ff.; Nõmper, Open Consent – a new form of Informed Consent for population genetic databases, S. 42. 240 Siehe hierzu auch oben Kapitel 1 A. und Kapitel 2 A. 241 Ebenso Wicklein, Biobanken zwischen Wissenschaftsfreiheit, Eigentumsrecht und Persönlichkeitsschutz, S. 23 ff. m.w.N. Kapitel 4 Zur Zulässigkeit einer globalen Einwilligung 58 und der daran anknüpfenden Forschungsarbeit mit dieser Sammlung. Dieser Zusammenhang muss dabei sowohl inhaltlich als auch zeitlich bestehen. Allein die vage Absicht, eine bestehende Proben- und Datensammlung in der Zukunft möglicherweise Forschern zur Verfügung zu stellen, reicht nicht aus, da die Biobank in diesem Falle keine Wissenschaftsrelevanz aufweist, sodass sie auch nicht Teil des durch Art. 5 Abs. 3 GG geschützten wissenschaftlichen Denk- und Handlungsprozesses ist.242 Besteht ein unmittelbarer Zusammenhang zwischen dem Aufbau und Betrieb einer Biobank und der anschließenden Forschungsarbeit mit den dort gesammelten Proben und Daten, ist die Zulässigkeit einer globalen Einwilligung der Spender allgemein „zu Forschungszwecken“ im Lichte der Wissenschaftsfreiheit nach Art. 5 Abs. 3 GG als objektive Wertentscheidung des Grundgesetzes zu sehen, wonach insbesondere die medizinische Forschung gefördert und nicht behindert werden soll. Schutz personenbezogener Daten nach Art. 2 Abs. 1 GG i.V.m. Art. 1 Abs. 1 GG Die datenschutzrechtliche Einwilligung ist als Ausfluss des Rechts auf informationeller Selbstbestimmung nach Art. 2 Abs. 1 GG i.V.m. Art. 1 Abs. 1 GG243 an dessen verfassungsrechtlichen Grenzen zu messen. Das Grundgesetz sieht (im Gegensatz zu den Verfassungen einzelner Bundesländer) keinen ausdrücklichen Schutz personenbezogener Daten vor. Nachdem in der Literatur insbesondere in den 1970er Jahren die Einführung eines Grundrechts auf Datenschutz gefordert wurde, dem die Legislative des Bundes indes nicht nachkam, führte die Rechtsprechung des Bundesverfassungsgerichts zum entscheidenden Durchbruch für die grundrechtliche Anerkennung des Schutzes persönlicher Daten. So hat das Bundesverfassungsgerichts im sog. Volkszählungsurteil244 im Jahre 1983 aus dem allgemeinen Persönlichkeitsrecht nach Art. 2 Abs. 1 GG i.V.m. der Menschenwürde nach Art. 1 Abs. 1 GG das II. 242 Vgl. Wicklein, Biobanken zwischen Wissenschaftsfreiheit, Eigentumsrecht und Persönlichkeitsschutz, S. 23 f. m.w.N. 243 Vgl. Gola/Schomerus, BDSG, § 4 a Rn. 2 ff. 244 BVerfGE 65, 1 ff. B. Verfassungsrechtliche Zulässigkeit der globalen Einwilligung 59 Recht auf informationelle Selbstbestimmung entwickelt.245 Freie Entfaltung der Persönlichkeit setzt nach der Rechtsprechung des Bundesverfassungsgerichts unter den modernen Bedingungen der Datenverarbeitung den Schutz des Einzelnen gegen unbegrenzte Erhebung, Speicherung, Verwendung und Weitergabe seiner persönlichen Daten voraus. Das Grundrecht gewährleistet insoweit die Befugnis des Einzelnen, grundsätzlich selbst über die Preisgabe und Verwendung seiner persönlichen Daten zu bestimmen.246 Die Befugnis des Einzelnen, selbst zu entscheiden, wann und innerhalb welcher Grenzen persönliche Lebenssachverhalte offenbart werden, folgt letztlich aus der Selbstbestimmung,247 die eine elementare Funktionsbedingung eines auf Handlungs- und Mitwirkungsfähigkeit seiner Bürger gegründeten freiheitlichen demokratischen Gemeinwesens darstellt.248 Das Bundesverfassungsgericht hat hierzu ausgeführt, dass der Einzelne mit hinreichender Sicherheit überschauen können muss, welche ihn betreffenden Informationen in bestimmten Bereichen seiner sozialen Umwelt bekannt sind, und ferner das Wissen möglicher Kommunikationspartner abschätzen können muss, um nicht in seiner Freiheit, aus eigener Selbstverantwortung zu planen oder zu entscheiden, wesentlich gehemmt zu werden.249 Das Recht auf informationelle Selbstbestimmung nach Art. 2 Abs. 1 GG i.V.m. Art. 1 Abs. 1 GG setzt einer globalen Einwilligung daher insofern eine Grenze, als grundsätzlich die Einwilligung des Betroffenen für jeden einzelnen Vorgang der Datenerhebung oder -verarbeitung erforderlich ist, sofern nicht ausnahmsweise Interessen Dritter die Interessen des Betroffenen überwiegen.250 Darüber hinaus kann die Einwilligung in die Datenerhebung und -verarbeitung nicht ohne eine vorherige Information des Spenders über die Verarbeitungszwecke oder ohne Angabe eines Verarbeitungszweckes wirksam 245 Vgl. Stern, Das Staatsrecht der Bundesrepublik Deutschland, Band IV/1, S. 230 ff.; aus der englischsprachigen Literatur Krajewska, European Human Rights Law Review 2011, 1, 54 (65). 246 BVerfGE 65, 1 (41 f.) 247 BVerfGE 65, 1 (42). 248 BVerfGE 100, 313 (381). 249 Vgl. BVerfGE 65, 1 (42 f.). 250 Vgl. Scholz/Sokol, in: Simitis, BDSG, § 4 Rn. 2. Kapitel 4 Zur Zulässigkeit einer globalen Einwilligung 60 abgegeben werden.251 Einfachgesetzlich ist der Grundsatz der Informationspflicht der verantwortlichen Stelle in § 4 a Abs. 1 BDSG niedergelegt. Verfassungskonformer Ausgleich Grundsatz der praktischen Konkordanz Stehen sich somit auf beiden Seiten Werte und Rechte von Verfassungsrang gegenüber, und kann dabei keines der beiden zur vollen Geltung gelangen, ohne dass es dadurch zu einer Einschränkung des jeweils anderen Rechtsgutes käme, so ist nach der Rechtsprechung des Bundesverfassungsgerichts eine Abwägung der betroffenen Güter im Einzelfall vorzunehmen, die nicht zur völligen Verdrängung eines der beiden miteinander kollidierenden Grundrechte bzw. Verfassungswerte führen darf. Das Bundesverfassungsgericht führt insofern aus, dass „[b]eide Verfassungswerte [...] im Konfliktfall nach Möglichkeit zum Ausgleich gebracht werden [müssen]; lässt sich dies nicht erreichen, so ist unter Berücksichtigung der falltypischen Gestaltung und der besonderen Umstände des Einzelfalls zu entscheiden, welches Interesse zurückzutreten hat.“252 Dabei gilt das Prinzip des schonenden Ausgleichs, das vom Bundesverfassungsgericht nach dem Prinzip der sogenannten praktischen Konkordanz253 verwirklicht wird.254 Danach müssen verfassungsrechtlich geschützte Güter in der Problemlösung einander so zugeordnet werden, dass jedes von ihnen Wirklichkeit gewinnt. Jedem der betroffenen Güter müssen ferner Grenzen gezogen III. 1. 251 Vgl. Scholz/Sokol, in: Simitis, BDSG, § 4 Rn. 2; Antonow, Der rechtliche Rahmen der Zulässigkeit für Biobanken zu Forschungszwecken, S. 138; Morr, Zulässigkeit von Biobanken aus verfassungsrechtlicher Sicht, S. 81; Wicklein, Biobanken zwischen Wissenschaftsfreiheit, Eigentumsrecht und Persönlichkeitsschutz, S. 177 m.w.N. 252 BVerfGE 35, 202 (225); BVerfGE 59, 234 (261 ff.). 253 Siehe Hesse, Grundzüge des Verfassungsrechts der Bundesrepublik Deutschland, Rn. 72 und 317 ff. 254 Siehe etwa BVerfGE 41, 29 (50); 52, 223 (247, 251); 93, 1 (21); BVerfG NVwZ 2005, 1055 (1056); NVwZ 2006, 1041 (1045); BVerfGE 122, 89 (107); BVerfG NVwZ 2011, 94 (99). B. Verfassungsrechtliche Zulässigkeit der globalen Einwilligung 61 werden, damit beide zu optimaler Wirksamkeit gelangen können.255 Das Prinzip der praktischen Konkordanz stellt damit letztlich einen kollisionsschlichtenden Regulator des Verhältnismäßigkeitsgrundsatzes dar.256 Einfachgesetzliche Ausgestaltung der praktischen Konkordanz Dem Spannungsverhältnis zwischen den Bedürfnissen der Forschung und dem Schutz personenbezogener Daten wird im einfachen Recht dadurch Rechnung getragen, dass nach dem heutigen Datenschutzrecht unter bestimmten engen Voraussetzungen die Erhebung und Verwendung personenbezogener Daten auch ohne die Einwilligung des Betroffenen zulässig ist.257 So ist die Erhebung von Gesundheitsdaten durch öffentliche Stellen nach § 13 Abs. 2 Nr. 8 BDSG ohne die Einwilligung des Betroffenen zulässig, sofern dies zur Durchführung wissenschaftlicher Forschung erforderlich ist, das wissenschaftliche Interesse an der Durchführung des Forschungsvorhabens das Interesse des Betroffenen an dem Ausschluss der Erhebung erheblich überwiegt und der Zweck der Forschung auf andere Weise nicht oder nur mit unverhältnismäßigem Aufwand erreicht werden kann. Unter denselben Voraussetzungen sind nach § 14 Abs. 5 Nr. 2 BDSG auch die Speicherung, Veränderung oder Nutzung von Gesundheitsdaten für andere als die ursprünglichen Zwecke sowie die Übermittlung der Gesundheitsdaten an öffentliche oder nichtöffentliche Stellen nach § 15 Abs. 1 Nr. 2 BDSG bzw. § 16 Abs. 1 Nr. 2 BDSG zulässig. Durch die Regelungen misst der Gesetzgeber dem Zugang der Forschung zu personenbezogenen Daten als Forschungsgrundlage ein überwiegendes öffentliches Interesse bei, wenn die Erhebung und Verarbeitung personenbezogener Daten für wissenschaftliche Zwecke im Einzelfall erforderlich ist und die Forschungszwecke ohne die Datenerhebung und -verarbeitung 2. 255 Hesse, Grundzüge des Verfassungsrechts der Bundesrepublik Deutschland, Rn. 72 und 317 ff. 256 Vgl. Stern, Das Staatrecht der Bundesrepublik Deutschland, Band III/2, S. 657. 257 Siehe §§ 13 Abs. 2 Nr. 8, 14 Abs. 2 Nr. 9, Abs. 5 Nr. 2, 28 Abs. 2 Nr. 3, Abs. 6 Nr. 4 BDSG. Die für Forschungszwecke erhobenen und gespeicherten Daten sind aber der strengen Zweckbindung nach § 40 BDSG unterworfen. Siehe für die Landesdatenschutzgesetze exemplarisch §§ 19 Abs. 1, 33 Abs. 2, 35 LDSG Baden-Württemberg. Siehe ferner § 43 Abs. 3 LKHG Baden-Württemberg. Kapitel 4 Zur Zulässigkeit einer globalen Einwilligung 62 nicht oder nur unter unverhältnismäßig großem Aufwand möglich sind.258 Einfachgesetzlich kann die Forschungsfreiheit damit das Recht auf informationelle Selbstbestimmung überwiegen, sodass unter eng begrenzten Voraussetzungen die Einholung einer Einwilligung des Spenders nicht erforderlich ist, um eine Datenerhebung, -verarbeitung oder -nutzung zu legitimieren. Argumente gegen die Zulässigkeit einer globalen Einwilligung Gegen die Zulässigkeit der globalen Einwilligung lässt sich einwenden, dass der Betroffene in die Verwendung seiner Daten einwilligt, ohne zu wissen, welche Verwendungszwecke im Einzelnen in Betracht kommen, so dass er zum Zeitpunkt seiner Einwilligungserklärung die Reichweite dieser Erklärung nicht überblicken kann. So ist es in Rechtsprechung und Literatur unumstritten, dass eine datenschutzrechtliche Einwilligung hinreichend bestimmt erklärt werden muss, so dass aus ihr klar zu erkennen ist, unter welchen Bedingungen sich der Betroffene mit welcher Datenverarbeitung einverstanden erklärt.259 Aus dieser Rechtsprechung wird in der Literatur zum Teil geschlossen, dass eine pauschale bzw. globale Einwilligung in die Verarbeitung personenbezogener Daten für Forschungszwecke nicht ausreiche und weder mit § 4 a BDSG noch mit dem verfassungsrechtlich garantierten Recht auf informationelle Selbstbestimmung vereinbar sei.260 Zur Begründung wird ausgeführt, „derjenige, der nicht einmal übersehen k[önne], worin er einwilligt – etwa weil er es nicht wissen kann, wer was wann und bei welcher Gelegenheit über wen weiß und es wie verwenden kann –, erfüll[e] eine wichtige Voraussetzung einer wirkungsvollen Einwilligung nicht, nämlich das ‚Informiertsein‘, und damit die Möglichkeit zu 3. 258 Vgl. Dammann, in: Simitis, BDSG, § 14 Rn. 88; 259 Vgl. schon Taupitz/Weigel, WissR 2012, 35 (65 f.). 260 Wellbrock, MedR 2003, 77 (79); Simitis, MedR 1985, 195 (198); Halàsz, Das Recht auf bio-materielle Selbstbestimmung, S. 231; Pöttgen, Medizinische Forschung und Datenschutz, S. 108; Morr, Zulässigkeit von Biobanken aus verfassungsrechtlicher Sicht, S. 97; vgl. ferner HDSB, 34. Tätigkeitsbericht, S. 118,; ders., 30. Tätigkeitsbericht, Ziff. 27.14; allgemein zu pauschalen Einwilligungen Simitis, in: Simitis, BDSG, § 4 a Rn. 77 u. Rn. 81 m.w.N.; Gola/Schumerus, BDSG, § 4 a Rn. 11 a; Hoffmann-Riem, AöR 134 (2009), 513 (527); Liebscher, Datenschutz bei der Datenübermittlung im Zivilverfahren, S. 53. B. Verfassungsrechtliche Zulässigkeit der globalen Einwilligung 63 einer die Folgen übersehenden und insoweit selbstbestimmten Entscheidung.“261 Im Rahmen der Information des Betroffenen seien neben den betroffenen Daten zumindest die Verarbeitungsziele und Verarbeitungsphasen sowie, sofern eine Übermittlung der Daten beabsichtigt ist, konkret die potentiellen Empfänger der Daten zu benennen.262 Ohne eine derart umfassende Information könne der Betroffene die Risiken seiner Einwilligung nicht hinreichend abschätzen, so dass die Grundgedanken der informierten Einwilligung, nämlich der Schutz der Entscheidungsfreiheit des Einzelnen sowie die Möglichkeit des Einzelnen, die Tragweite seiner Entscheidung zu übersehen, nicht realisiert würden.263 Daher sei eine Einwilligung in die Verwendung „zu Forschungszwecken“ zu unbestimmt und damit unvereinbar mit dem Recht auf informationelle Selbstbestimmung.264 Die globale Einwilligung als selbstbestimmte Entscheidung Gegen diese Ansicht lässt sich allerdings einwenden, dass die Zulässigkeit der globalen Einwilligung im Gegenteil gerade das Recht der Spender auf informationelle Selbstbestimmung stärkt, da ein enges Verständnis des Einwilligungserfordernisses zu einer Beschränkung des Rechts auf informationelle Selbstbestimmung führt.265 Das von den Gegnern der globalen Einwilligung vorgebrachte Gebot der Bestimmtheit soll den Einwilligenden schließlich allein davor schützen, dass er auf der Grundlage eines mangelhaften „Informiertseins“ einer Verwendung seiner Daten zustimmt, ohne die Tragweite seiner Entscheidung zu überblicken266, oder mit der Konsequenz zustimmt, dass 4. 261 Hoffmann-Riem, AöR 134 (2009), 513 (527) mit Verweis auf BVerfGE 65, 1 (43). 262 Vgl. ULD, Datentreuhänderschaft in der Biobank-Forschung, S. 21; Simitis, in: Simitis, BDSG, § 4 a Rn. 80 u. 82 mw.N. 263 Vgl. Wellbrock, in: Nationaler Ethikrat, Wortprotokoll Jahrestagung Biobanken vom 24.10.2002, S. 22; dies., MedR 2003, 77 (81). 264 So ausdrücklich Halàsz, Das Recht auf bio-materielle Selbstbestimmung, S. 263 f; Pöttgen, Medizinische Forschung und Datenschutz, S. 85 ff.; Morr, Zulässigkeit von Biobanken aus verfassungsrechtlicher Sicht, S. 97; Kühling, in: Beck’scher Online-Kommentar Datenschutzrecht, § 4 a BDSG Rn. 44 und 55; in diese Richtung ferner Wellbrock, in: Nationaler Ethikrat, Wortprotokoll Jahrestagung Biobanken vom 24.10.2002, S. 22; dies., MedR 2003, 77 (81). 265 So schon Taupitz/Weigel, WissR 2012, 35 (66). 266 Vgl. Simitis, in: Simitis, BDSG, § 4 a Rn. 77. Kapitel 4 Zur Zulässigkeit einer globalen Einwilligung 64 er gegebenenfalls von ihr überrascht wird.267 Im Gegensatz dazu soll er aber nicht davor bewahrt werden, dass er in Kenntnis dessen, dass er nichts über die zukünftigen Verwendungsmöglichkeiten weiß, eine Einwilligung abgibt. Immerhin stellt die Einwilligung einen Fall der Verwirklichung persönlicher Autonomie dar268, die durch ein enges Verständnis des Bestimmtheitsgebots übermäßig begrenzt würde. Auch eine Einwilligung, die im Bewusstsein der Unkenntnis zukünftiger Verwendungsmöglichkeiten abgegeben wird, stellt daher eine bestimmte Erklärung dar.269 Die globale Einwilligung dient damit der Freiheit des Substanzspenders; ihre Ablehnung würde zu seiner Bevormundung führen.270 Auch derjenige, der weiß, dass er nicht übersehen kann, worin konkret er einwilligt, ist eben über diese Tatsache vollumfänglich informiert und kann im Bewusstsein dessen eine selbstbestimmte Entscheidung treffen.271 Sofern der Substanzspender nach entsprechend erfolgter Aufklärung im Wissen um die bestehende Unkenntnis über zukünftige Verwendungsmöglichkeiten seine Einwilligung in die Verwendung zu Forschungszwecken erteilt, ist seine Erklärung anzuerkennen.272 Insofern ist ein teilweise vertretener Lösungsansatz, wonach die globale Einwilligung durch Verzicht auf die Aufklärung durch den Spender legitimiert werden soll273, nicht nachvollziehbar und daher abzulehnen, da die globale Einwilligung gerade durch die Information des Spenders ihre Wirksamkeit erhält.274 267 So bei der Formularmäßigen Einwilligung, vgl. Tinnefeld/Ehmann/Gerling, Einführung in das Datenschutzrecht, S. 325 ff.; Simitis, in: Simitis, BDSG, § 4 a Rn. 84; Gola/Schumerus, BDSG, § 4 a Rn. 8. 268 Amelung, Die Einwilligung in die Beeinträchtigung eines Rechtsgutes, S. 21. 269 So schon Taupitz/Weigel, WissR 2012, 35 (66). 270 Vgl. Forkel, in: Festschrift für Ulrich Weber, 2004, 555 (564); Taupitz, in: Nationaler Ethikrat, Wortprotokoll Jahrestagung Biobanken vom 24.10.2002, S. 29; Mand, MedR 2005, 565 (573). 271 Siehe auch Mand, MedR 2005, 565 (573); Nationaler Ethikrat, Biobanken für die Forschung, S. 59. 272 Vgl. Forkel, in: Festschrift für Ulrich Weber, 555 (564). 273 So Antonow, Der rechtliche Rahmen der Zulässigkeit für Biobanken zu Forschungszwecken, S. 139 ff. 274 So schon Taupitz/Weigel, WissR 2012, 35 (66 f.). B. Verfassungsrechtliche Zulässigkeit der globalen Einwilligung 65 Zulässigkeit der globalen Einwilligung zum Schutz der Forschungsfreiheit Für die Zulässigkeit einer globalen Einwilligung in die Verwendung von Proben und Daten zu Forschungszwecken spricht auch die einfachgesetzliche Ausgestaltung des Datenschutzrechts nach der derzeit bereits geltenden Rechtslage. So würde es einen Widerspruch darstellen, wenn der hohe Rang der von Art. 5 Abs. 3 GG gewährleisteten Forschungsfreiheit schon nach geltendem Datenschutzrecht dazu führte, dass aufgrund einer Güter- und Interessenabwägung unter Umständen überhaupt keine Einwilligung in die Nutzung personenbezogener Daten für Forschungszwecke notwendig wäre275, eine ebenso weitreichende Verwendung auf Grundlage der Einwilligung des Betroffenen hingegen unzulässig wäre.276 Dementsprechend ist eine globale Einwilligung immer dann zulässig, wenn und soweit die Erhebung und Verwendung personenbezogener Daten zu Forschungszwecken erforderlich ist und der Aufbau und Betrieb einer Biobank ohne eine globale Einwilligung nicht oder nur unter unverhältnismäßigem Aufwand möglich wäre, was bei Biobanken, die als allgemeine Forschungseinrichtung und nicht zu einem konkreten Forschungsvorhaben aufgebaut werden, regelmäßig der Fall ist. Ergebnis Im Ergebnis sprechen damit die besseren Gründe für die verfassungsrechtliche Zulässigkeit der globalen Einwilligung, wenn und soweit die Datenerhebung und -verarbeitung zu Forschungszwecken erforderlich und der Aufbau und Betrieb einer Biobank ohne die globale Einwilligung nicht oder nur unter unverhältnismäßig großem Aufwand möglich ist. 5. IV. 275 Vgl. Kapitel 4 C. II. 276 Ebenso schon Taupitz/Weigel, WissR 2012, 35 (66). Kapitel 4 Zur Zulässigkeit einer globalen Einwilligung 66 Vereinbarkeit der globalen Einwilligung mit der DSRL Die globale Einwilligung könnte allerdings gegen höherrangiges Unionsrecht der EU verstoßen, indem die dort aufgestellten Mindeststandards zum Schutz personenbezogener Daten unterschritten werden. Sofern die globale Einwilligung nicht den Vorgaben der Europäischen Datenschutzrichtlinie (DSRL) entspricht, wäre eine entsprechende nationale Regelung unzulässig und damit unwirksam. Die globale Einwilligung müsste daher mit der Datenschutzrichtlinie vereinbar sein, damit eine gesetzliche Regelung zur globalen Einwilligung zu Forschungszwecken wirksam aufgestellt werden kann. Der Wortlaut der Datenschutzrichtline scheint zunächst gegen die Zulässigkeit einer globalen Einwilligung zu sprechen. So können nach Art. 6 Abs. 1 b) DSRL personenbezogene Daten allein für eindeutig festgelegte Zwecke erhoben und verarbeitet werden. Die Datenschutzrichtlinie geht damit jedenfalls im Grundsatz von einer genau bestimmten Einwilligungserklärung mit jeweils konkret bestimmten Verarbeitungszwecken aus. Der Schutz der Privatsphäre soll so festgelegt sein, dass der Betroffene grundsätzlich klar und unmissverständlich erkennen kann, zu welchen konkreten Zwecken er seine persönlichen Daten preisgibt. Darüber hinaus definiert Art. 2 h) DSRL eine datenschutzrechtliche Einwilligung als eine Willensbekundung, die für den konkreten Fall und in Kenntnis der Sachlage erfolgt. Fraglich ist damit, ob eine globale Einwilligung „zu Forschungszwecken“ einen konkreten Fall in diesem Sinne des Art. 2 h) DSRL darstellt. Dafür lassen sich dieselben Argumente wie in der zuvor dargestellten nationalen Debatte zum deutschen Verfassungsrecht anführen: denn für die Frage der hinreichenden Bestimmtheit der Einwilligung ist entscheidend, ob der Betroffene auf die Ungewissheit zukünftiger Verwendung seiner personenbezogenen Daten hingewiesen worden ist und er eben dieser Ungewissheit bewusst zustimmt. Im Übrigen würde die Annahme der Unzulässigkeit der globalen Einwilligung auch nach der Datenschutzrichtlinie einen Wertungswiderspruch darstellen. So ist die Verarbeitung personenbezogener Daten nach Art. 7 f) DS- RL auch ohne eine Einwilligung der Betroffenen zugunsten der Forschung nach der Datenschutzrichtlinie zulässig. Darüber hinaus können die Mitgliedstaaten nach Art. 13 Abs. 1 g) DSRL von einer engen C. C. Vereinbarkeit der globalen Einwilligung mit der DSRL 67 Zweckbestimmungsregelung abweichen, sofern dies zum Schutze der Rechte anderer (und damit etwa zum Schutze der Forschungsfreiheit) notwendig ist. Dementsprechend stellt auch die globale Einwilligung eine Einwilligung im Sinne des Art. 2 h) DSRL dar und ist im Ergebnis daher auch nach den Maßstäben der Datenschutzrichtlinie wirksam. Die globale Einwilligung im Lichte des Kommissionsentwurfs für eine Datenschutz-Verordnung Inwiefern die Datenschutzrichtlinie zukünftig noch Bestand haben wird, ist angesichts der derzeit in der Ausarbeitung befindlichen EU- Datenschutzverordnung indes fraglich. Einen ersten Entwurf (VO- E)277 hat die Kommission am 25.01.2012 vorgelegt, dem das EU-Parlament am 12.03.2014 zugestimmt hat. Die EU-Kommission will durch die Datenschutzverordnung den Schutz personenbezogener Daten in der gesamten EU einheitlich regeln. Im Unterschied zur Datenschutzrichtlinie hätte die Datenschutzverordnung nach Art. 288 Abs. 2 AEUV allgemeine Geltung, wäre somit in allen ihren Teilen verbindlich und in jedem Mitgliedstaat unmittelbar, d. h. ohne eine innerstaatliche Umsetzung, anwendbar. Ziel der Datenschutzverordnung ist, neben der Vereinheitlichung des derzeit auf europäischer Ebene noch zersplitterten Datenschutzrechts, die Schaffung eines hohen, bei den EU-Bürgern Vertrauen schaffenden Schutzstandards im Internet sowie die Ermöglichung eines freieren und unkomplizierten grenzüberschreitenden Datenaustauschs insbesondere aus wirtschaftlichen und wissenschaftlichen Gründen.278 Die Grenzen für die Verwendung personenbezogener Daten nach der Datenschutzverordnung entsprechen dabei im Wesentlichen den Grundsätzen, wie sie bereits in der Datenschutzrichtlinie enthalten sind. So soll die Datenverarbeitung auch im Rahmen der Datenschutzverordnung nach Art. 6 VO-E im Grundsatz weiterhin dem D. 277 Europäische Kommission, 2012/0011 (COD). 278 Vgl. die Erwägungsgründe der Europäischen Kommission zum Vorschlag für eine Datenschutzverordnung 2012/0011 (COD), S. 19 ff. Kapitel 4 Zur Zulässigkeit einer globalen Einwilligung 68 Prinzip des Verbots der Datenverarbeitung mit Erlaubnisvorbehalt unterliegen. Nach Maßgabe der Datenschutzverordnung dürfen personenbezogene Daten nach Art. 5 lit. b) VO-E nur für genau festgelegte, eindeutige und rechtmäßige Zwecke erhoben werden und dürfen nicht in einer mit diesen Zwecken nicht zu vereinbarenden Weise weiterverarbeitet werden. Nach Art. 5 lit. e) 1. HS VO-E dürfen personenbezogene Daten höchstens so lange gespeichert werden, wie es für die Realisierung der Zwecke, für die sie verarbeitet werden, erforderlich ist. Die Verarbeitung personenbezogener Daten kann zwar grundsätzlich nach Art. 6 Ziff. 1 lit. a) VO-E durch die Einwilligung des Betroffenen legitimiert werden. Diese kann aber nur für einen oder mehrere genau festgelegte Zwecke erfolgen. Eine globale Einwilligung ist demnach nach dem VO-E nicht wirksam und könnte damit die Verarbeitung von personenbezogenen Daten grundsätzlich nicht rechtfertigen.279 Ausnahmen von der engen Zweckbindung und den strikten Transparenzgrundsätzen, wie sie etwa noch in Art. 13 Abs. 2 der DSRL in Form einer Erlaubnisnorm der Datenverarbeitung zu Forschungszwecken enthalten sind, sieht der VO-E grundsätzlich nicht vor. In Anbetracht der oben dargestellten Bedürfnisse der Forschung werden die Regelungen des VO-E teilweise kritisch bewertet, stellen sie doch in dieser Form ein erhebliches Forschungshindernis dar.280 Nach dem Entwurf für eine Datenschutzverordnung könnte eine globale Einwilligung, zumindest im Sinne einer einheitlichen europäischen Regelung, nach Artt. 83, 86 VO-E nur auf Grundlage eines delegierten Rechtsaktes der Kommission im Sinne des Art. 290 AEUV erfolgen. So beinhalten die Art. 5 lit. e) 2. HS und Art. 6 Ziff. 2 VO-E zugunsten der Belange der Forschung Sonderregelungen, wonach personenbezogene Daten zum einen nach Art. 5 lit. e) 2. HS VO-E länger gespeichert werden können, wenn die Daten ausschließlich zu historischen oder statistischen Zwecken oder für wissenschaftliche Forschungszwecke im Einklang mit den Vorschriften und Modalitäten des Artikels 83 VO-E verarbeitet werden und die Notwendigkeit ihrer weiteren Speicherung in regelmäßigen Abständen überprüft wird. Zudem 279 Siehe auch Taupitz, MedR 2012, 423 (426); Wybitul/Fladlung, BB 2012, 509 (510). 280 Taupitz, MedR 2012, 423 (426). D. Die globale Einwilligung im Lichte des Kommissionsentwurfs für eine Datenschutz-Verordnung 69 unterliegt die Rechtmäßigkeit der Verarbeitung personenbezogener Daten zu wissenschaftlichen Forschungszwecken nach Art. 6 Ziff. 2 VO-E den Bedingungen und Garantien des Artikels 83 VO-E. Voraussetzung ist jeweils das Tätigwerden der Kommission, um nach Art. 83 Ziff. 3 VO-E die Kriterien und Anforderungen für die Verarbeitung personenbezogener Daten für die Zwecke der Ziffern 1 und 2, etwaig erforderliche Beschränkungen der Rechte der betroffenen Person auf Unterrichtung und Auskunft sowie die unter diesen Umständen geltenden Bedingungen und Garantien für die Rechte der betroffenen Person festzulegen. Auch wenn die Kommission auf Grundlage dieser Regelungen die globale Einwilligung für den Bereich der medizinischen Forschung ermöglichen könnte, müsste dies, um Beschränkungen der Forschungsfreiheit zu vermeiden, zugleich mit der Einführung der Datenschutz-VO erfolgen. Konsequenter wäre es, die Rechtmäßigkeit der globalen Einwilligung im Bereich der medizinischen Forschung direkt in der Datenschutzverordnung niederzulegen.281 Allerdings würde eine fehlende Übernahme der Möglichkeit einer globalen Einwilligung im Bereich der medizinischen Forschung in die Datenschutzverordnung bzw. das Fehlen eines Rechtsakts im Sinne der Art. 83, 86 VO-E nicht zwingend zu einer Beeinträchtigung der Forschung führen. Schließlich eröffnet Art. 21 Ziff. 1 lit. c) VO-E der Union wie auch den Mitgliedsstaaten die Möglichkeit, Rechtsvorschriften zu erlassen, die die Rechte und Pflichten gemäß Artikel 5 lit. a) bis e), mithin auch die Regelungen zur engen Zweckbindung der Einwilligung, beschränken, sofern eine solche Beschränkung in einer demokratischen Gesellschaft, zum Schutz sonstiger öffentlicher Interessen oder zum Schutz der betroffenen Person und der Rechte und Freiheiten anderer notwendig und verhältnismäßig ist. Zu diesen Freiheiten ist insbesondere die Wissenschaftsfreiheit zu zählen, sodass eine Erweiterung der Zweckbindung der Einwilligung allgemein zu Forschungszwecken auch im Anwendungsbereich der Datenschutzverordnung möglich wäre. Einzelstaatliche bereichsspezifische Regelungen zur globalen Einwilligung wie etwa nach dem finnischen Biobankgesetz wären somit weiterhin zulässig. 281 Ebenso Taupitz, MedR 2012, 423 (426). Kapitel 4 Zur Zulässigkeit einer globalen Einwilligung 70 Zwar mag es sinnvoller sein, eine EU-weit einheitliche Regelung anzustreben, was ohnehin der Zielsetzung der Datenschutzverordnung entspräche. Demgegenüber bleibt aber auch festzuhalten, dass es bei den derzeit diskutierten Konzepten zur Regelung der Biobankenforschung nicht allein um die Erweiterung der Möglichkeiten der Forschung geht, sondern vielmehr im Gegenzug zur erweiterten Zweckbindung zugunsten der Forschung eine enge Bindung der Proben und Daten an den Zweck der Forschung vorgesehen ist.282 Ob dabei national divergierende Ansätze im Rahmen der Datenschutzverordnung auf einen Nenner zu bringen wären, ist nicht abzusehen. Jedenfalls wird die Datenschutzverordnung diese Frage weiter in den Fokus der Legislative rücken, müssen doch, soll die medizinische Forschung nicht behindert werden, entweder die Union oder aber die einzelnen Mitgliedstaaten die globale Einwilligung im Bereich der medizinischen Forschung gesetzlich regeln. Gänzlich ausgeschlossen wird die globale Einwilligung nach dem Entwurf für eine Datenschutzverordnung in jedem Falle nicht. Ergebnis zur Frage der Zulässigkeit einer globalen Einwilligung Im Ergebnis ist damit festzuhalten, dass die globale Einwilligung nach dem derzeit geltenden Recht sowohl nach dem deutschen Verfassungsrecht als auch nach der EU-Datenschutzrichtlinie wirksam ist. Der Entwurf für eine europäische Datenschutz-Verordnung schreibt zwar explizit die enge Zweckbindung der Einwilligung vor. Dies schließt aber weder die Einführung der globalen Einwilligung im Bereich der medizinischen Forschung auf EU-Ebene noch auf Ebene der einzelnen Mitgliedsstaaten aus. E. 282 Vgl. auch Taupitz/Weigel, PHG 2012, 263 ff. E. Ergebnis zur Frage der Zulässigkeit einer globalen Einwilligung 71

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Zusammenfassung

Genetische Analysen des einzelnen Patienten werden in Zukunft eine maßgeschneiderte Behandlung mit erhöhter Wirksamkeit der verabreichten Substanzen ermöglichen. Daher werden sogenannte „Bio(material)banken“ angelegt. Dabei handelt es sich um Sammlungen von menschlichem Probenmaterial und personenbezogenen Gesundheitsdaten des Spenders. Im Zentrum der juristischen Debatte steht die Frage, inwiefern die Bedürfnisse der Forschung und das Recht der Spender auf informationelle Selbstbestimmung in Einklang gebracht werden können. Der Deutsche Ethikrat hat in seiner Stellungnahme zur Forschung mit Humanbiobanken die Einführung eines Fünf-Säulen-Konzepts empfohlen. Kernstück dieses Konzepts ist neben der gesetzlichen Regelung der Möglichkeit einer globalen Einwilligung die Einführung eines sogenannten „Biobankgeheimnisses“. Die rechtlichen Rahmenbedingungen für dieses Biobankgeheimnis bilden den zentralen Gegenstand dieses Buches.