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Kapitel 2 Biobankenforschung als Spannungsfeld zwischen Datenschutz und den Bedürfnissen medizinischer Forschung in:

Jukka Weigel

Das Biobankengeheimnis, page 5 - 28

1. Edition 2018, ISBN print: 978-3-8288-3990-8, ISBN online: 978-3-8288-7033-8, https://doi.org/10.5771/9783828870338-5

Tectum, Baden-Baden
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Biobankenforschung als Spannungsfeld zwischen Datenschutz und den Bedürfnissen medizinischer Forschung Zur Notwendigkeit des Proben- und Datenaustausches Die wissenschaftlichen Bedeutung von Biobanken Medizinische Forschung und Datenschutz scheinen seit jeher in einem Spannungsverhältnis zueinander zu stehen.13 Seit Beginn der Datenschutzdebatte in den 1970er und 1980er Jahren wurde insbesondere vonseiten der Forschung die Befürchtung geäußert, dass der Datenschutz zum Stillstand der epidemiologischen Forschung führen könnte.14 Bemängelt wurden vor allem die begrenzten Zugangsmöglichkeiten zu personenbezogenen Daten15, auf die die epidemiologische Forschung in höchstem Maße angewiesen ist. Nach den bisherigen Erkenntnissen gilt es als gesichert, dass verschiedene Humanpopulationen eine erhebliche und bislang in weiten Teilen ungeklärte biologische Variabilität aufweisen, die sich unter anderem in Unterschieden hinsichtlich der Empfänglichkeit für eine Vielzahl von Erkrankungen und in Unterschieden hinsichtlich ihrer Therapierbarkeit niederschlägt.16 Um zu verstehen, wie und warum es zu solchen Unterschieden kommt, bedarf es einer patientenbasierten Forschung mit qualitativ hochwertigen, gut dokumentierten menschlichen Gewebeproben mit entsprechenden epidemiologischen, klinischen und molekularbiologischen Informationen über die einzelnen Probenspender, wie sie in Kapitel 2 A. I. 13 Siehe schon Blohmke/Kniep, NJW 1982, 1324 f.; Simitis, MedR 1985, 195 ff. 14 Siehe Simitis, MedR 1985, 195; Blohmke/Kniep, NJW 1982, 1324. 15 Vgl. Blohmke/Kniep, NJW 1982, 1324 f. 16 Goebel/Krawczak, it 2007, 339. 5 den modernen Biobanken vorliegen.17 Insofern haben sich die Biomaterialbanken zu einer unabdingbaren Voraussetzung für die moderne medizinische Forschung entwickelt.18 Als größter wissenschaftlicher Wert von Biobanken wird nach überwiegender Ansicht19 der mögliche Erkenntnisgewinn über die Wirkungsweise verschiedener Genvarianten bzw. der von ihnen beeinflussten biochemischen, zellulären und physiologischen Vorgänge in Gesundheit und Krankheit angesehen, aus deren besserem Verständnis sich langfristig auch bessere Therapieansätze ergeben können.20 Darüber hinaus wird in Biobanken auch ein potenziell großer Nutzen für die Medikamentenentwicklung gesehen. Durch systematische Untersuchungen erkrankten Gewebes können Probleme im Rahmen einer Medikamentenstudie frühzeitig erkannt werden, um dann einzelne Forschungsprojekte zugunsten anderer, Erfolg versprechender Projekte einstellen zu können.21 Für die personalisierte Medizin ist der in Biobanken angestrebte Erkenntnisgewinn in jedem Falle die Grundvoraussetzung für eine gezielte personalisierte Therapie.22 Typisierung von Biobanken Krankheitsspezifische Biobanken Traditionell wurden Gewebesammlungen zumeist an den pathologischen Instituten der Universitätskliniken angelegt. Bei diesen Gewebesammlungen handelte es sich in aller Regel um erkranktes Gewebe, das nach der Diagnostik insbesondere zu Forschungs- und Lehrzwecken aufbewahrt wurde. Vor diesem Hintergrund wurden seit der Ent- II. 1. 17 Viertler/Zatloukal, Der Pathologe 2008, 210. 18 Goebel/Krawczak, it 2007, 339 (340). 19 Zur grundsätzlichen Kritik an der Einrichtung von Biobanken bzw. deren potentiellen Nutzen für die medizinische Forschung siehe Revermann/Sauter, Humanbiobanken als Ressource der Humanmedizin, S. 113 ff.; Gieger/Wichmann, it 2007, 381 (383). 20 Vgl. Revermann/Sauter, Humanbiobanken als Ressource der Humanmedizin, S. 111. 21 Vgl. Zatloukal, Laborwelt 6/2006, 17 (17 f.). 22 Vgl. Zatloukal, Laborwelt 6/2006, 17 (22). Kapitel 2 Biobankenforschung zwischen Datenschutz und den Bedürfnissen medizinischer Forschung 6 schlüsselung des menschlichen Genoms krankheitsspezifische Biobanken aufgebaut, mit deren Hilfe die Ursachen für den Ausbruch und Verlauf bestimmter Krankheiten oder Krankheitsgruppen erforscht werden sollen. Zu den krankheitsspezifischen Biobanken zählen insbesondere die durch die verschiedenen Kompetenznetze der Medizin23 aufgebauten Biobanken wie etwa GEPARD24 oder SEPNET25. Darüber hinaus werden im Kontext weiterer BMBF-Förderprojekte26, an Universitäten27 und anderen öffentlichen Einrichtungen28, durch Stiftun- 23 Die Kompetenznetze der Medizin wurden bzw. werden vom BMBF seit 1999 initiiert und gefördert, um innovative multidisziplinäre Gesundheitsforschung auf höchstem Niveau zu ermöglichen und Forschungsergebnisse schnellstmöglich in die Patientenversorgung zu bringen. Dabei handelt es sich um einen Zusammenschluss von Wissenschaftlern, Ärzten und Patientenorganisationen. Derzeit gibt es 21 Kompetenznetze in der Medizin zu verschiedenen Krankheitsbildern. Siehe www.kompetenznetze-medizin.de. 24 Genbank Parkinsonsche Krankheit Deutschland. 25 Dabei handelt es sich um die Plasma-, Serum- und DNA-Bank an der Universität Jena, das im Rahmen des Kompetenznetzes SEPSIS aufgebaut wurde. 26 So etwa BRAIN-NET, indessen Rahmen eine Hirn- und Gewebebank mit Gewebeproben von Personen mit Erkrankungen des zentralen Nervensystems und von Kontrollpersonen aufgebaut werden soll. 27 Beispielhaft sei die Gewebebank der Technischen Universität München genannt. Dabei handelt es sich um eine gemeinsame Einrichtung der Kliniken, Abteilungen und Institute des Klinikums rechts der Isar sowie der Medizinischen Fakultät der Technischen Universität der Universität München, die vom Institut für Allgemeine Pathologie und Pathologische Anatomie der TU München unterhalten wird. Ein Schwerpunkt des Institutes ist die Entwicklung und Anwendung molekularer Methoden, die im Rahmen von klinischen Forschungsprojekten an Paraffingewebe auf DNA-, RNA- und Proteinebene angewandt werden können. Dies soll zur Erforschung einer medikamentösen Anti-Tumor-Therapie beitragen, die dann zu einer individualisierten Therapie führen könnte. Dazu werden in der Gewebebank seit 1996 Proben der klinischen Partner des Tumorzentrums München eingelagert. Derzeit beziffert die Gewebebank die Zahl ihrer Proben von verschiedenen Probanden auf rund 213.000. Zu den Gewebeproben werden zusätzlich die Diagnose, die tumorspezifischen Daten wie Größe, Stadium und radiologische Befunde, sowie das Alter des Patienten erfasst. 28 Etwa die DNA-Bank für neurogenetische Erkrankungen an der LMU München sowie die Biobank der Blutspender des Blutspendedienstes des Bayrischen Roten Kreuzes. Zur Bestimmung des prognostischen Werts bekannter und neuer sog. Biomarker stellt der Blutspendedienst des Bayrischen Roten Kreuzes das Archiv seiner gesammelten Rückstellproben von Blutspendern für biopharmazeutische Unternehmen und Forschende zur Verfügung. Siehe auch Revermann/Sauter, Biobanken als Ressource der Humanmedizin, S. 59 f. A. Zur Notwendigkeit des Proben- und Datenaustausches 7 gen und gemeinnützige Gesellschaften wie etwa PATH29 sowie durch kommerzielle Unternehmen30 Biobanken aufgebaut und betrieben. Jüngst hat etwa der Google-Konzern bekanntgegeben, dass er in seinen „Google-X“-Laboren mithilfe von eigens aufgebauten Biobanken die Früherkennung von Krebs und Herz-Kreislauf-Erkrankungen erforschen will.31 Populationsbezogene Biobanken Neben den krankheitsspezifischen Biobanken werden zunehmend auch populationsbezogene Biobanken aufgebaut. Im Gegensatz zu den krankheitsspezifischen Biobanken wird hierbei nicht gezielt erkranktes Gewebe gesammelt. Vielmehr wird von einem Teil einer bestimmten oder unbestimmten Population Probenmaterial entnommen und personenbezogene Daten erhoben. Zumeist handelt es sich hierbei um sog. Follow-up-Studien, bei denen die Spender in bestimmten Intervallen erneut untersucht bzw. befragt werden. Durch die genetische Untersuchung der Proben und der dazugehörigen Daten erhofft man sich Fortschritte bei multifaktoriellen Krankheiten wie etwa Diabetes mellitus Typ II, Krebserkrankungen oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Populationsbezogene Biobanken dienen dabei als Forschungsbasis für die genetische Epidemiologie32. Biobanken können im epidemiologischen Kontext Informationen sowohl über die Rolle einer Exposition bei der Krankheitsverursachung als auch über die Charakteristika eines krankheitsrelevanten Resultats am Ende einer möglicherweise langen Wirkungskette liefern.33 Dazu werden die Proben einer Biobank einer genetischen, morphologischen und/oder biochemischen Analyse 2. 29 Die Patienteneigene Tumorbank der Hoffnung ist eine gemeinnützige Stiftung, die Menschen mit Krebs dabei unterstützt, die individuell besten Chancen für aktuelle und zukünftige Behandlungsmöglichkeiten zu erhalten, vgl. www.stiftungpath.org. 30 So erhebt die Roche AG im Rahmen der meisten ihrer klinischen Studien eine zusätzliche Blutprobe von den Teilnehmenden Probanden, die im Anschluss in einer zentralen Biobank eingelagert werden; Vgl. Revermann/Sauter, Biobanken als Ressource der Humanmedizin, S. 70. 31 Siehe Handelsblatt vom 28. Juli 2014, S. 1. 32 Siehe hierzu Revermann/Sauter, Biobanken als Ressource der Humanmedizin, S. 106 m.w.N.; Clayton/McKeigue, The Lancet 358 (2001), 1356 ff. 33 Revermann/Sauter, Biobanken als Ressource der Humanmedizin, S. 108. Kapitel 2 Biobankenforschung zwischen Datenschutz und den Bedürfnissen medizinischer Forschung 8 unterzogen, um kausale Zusammenhänge zwischen genetischen Dispositionen und dem Lebensstil des Probanden bei der Entstehung und dem Verlauf von Krankheiten zu ergründen. Biobanken werden u.a. im Rahmen von Kohortenstudien prospektiv angelegt, um eine zu Beginn der Studie nicht erkrankte Population über längere Zeiträume zu beobachten. Durch die Analyse der Proben und der Daten über den Lebensstil der Spender sollen Erkenntnisse über monogene und multifaktorielle Erkrankungen gewonnen werden. Hinreichende Erfolgsaussichten haben genetisch-epidemiologische Untersuchungen über multifaktorielle Erkrankungen jedoch nur, wenn die zugrunde liegenden Materialsammlungen eine angemessene Größe34 erreichen, da der Einfluss einzelner Risikofaktoren für multifaktorielle Erkrankungen wie Diabetes mellitus Typ II oder Krebs relativ gering ist.35 In Deutschland wird daher die mit rund 200 000 Probanden größte populationsbezogene Biobank, die sog. Nationale Kohorte, aufgebaut. Die Nationale Kohorte soll insbesondere Aufschlüsse über die Ursachen und Risikofaktoren für große Volkskrankheiten wie Diabetes mellitus Typ II, Herz-Kreislauf-, Krebs- und Demenzerkrankungen geben, die dann neue Wege der Prävention eröffnen könnten. Hierfür werden 200 000 gesunde Bürger über einen Zeitraum von fünfundzwanzig Jahren begleitet. Mittels Fragebögen werden umfangreiche Informationen zu psychosozialen Faktoren, Lebensstil (z.B. körperlicher Aktivität, Ernährung und Rauchen), medizinischer Vorgeschichte und Einnahme von Medikamenten erhoben. Darüber hinaus werden allen Studienteilnehmern Blutproben entnommen und für spätere Forschungsprojekte in einer zentralen Bioprobenbank gelagert. Die nationale Kohortenstudie hat 2009 mit einer Planungs- und Pilotphase begonnen, die ungefähr drei Jahre dauern wird. in dieser Phase werden Methoden zur Datenerhebung und Wege der Rekrutierung von Probanden entwickelt und getestet. Die vollständige Rekrutierung der Kohorte hat im Jahr 2012 begonnen.36 34 Vgl. Smith et al., Lancet 366 (2005), 1484 ff. 35 Vgl. Revermann/Sauter, Biobanken als Ressource der Humanmedizin, S. 110. 36 Vgl. Pressemitteilung des Helmholtz Zentrums München und des Deutschen Krebsforschungszentrums vom 22. Oktober 2008, abrufbar unter http://www.helm holtz-muenchen.de/epi/aktuelles/newsletter-epi/helmholtz-kohorte/index.html (07.12.2010). A. Zur Notwendigkeit des Proben- und Datenaustausches 9 Im Ausland finden sich auch populationsbezogene Biobanken mit zum Teil deutlich mehr Probanden. So hat etwa die Biobank Graz37 eine Probensammlung von derzeit rund 4,5 Millionen Proben von rund 1,2 Millionen Probanden. Als Einrichtung der Medizinischen Universität Graz führt die Biobank Graz alle Sammlungen biologischer Materialien ihrer Kooperationspartner zusammen. Dazu zählen u.a. das Gewebearchiv des Institutes für Pathologie und dessen Lungenpathologische Gewebesammlung, die Serumbank der klinischen Abteilung für Onkologie sowie die DNA-Bank der Klinischen Abteilung für Endokrinologie. Da das pathologische Institut der Medizinischen Universität Graz bis zum Jahr 2003 das einzige seiner Art in der Steiermark war, sind in der Biobank Graz Probensammlungen zu allen menschlichen Erkrankungen zu finden. Die Proben wurden entweder operativ entfernt oder aber im Rahmen einer Biopsie zu Diagnosezwecken entnommen, so dass die Probensammlung eine Gesamtschau aller Krankheiten in ihrer jeweiligen Häufigkeit darstellt und zudem alle Altersgruppen umfasst. Gerade aus diesem populationsbezogenen Charakter ergibt sich der enorme wissenschaftliche Wert der bereits bestehenden Gewebesammlung, die dadurch ideale Voraussetzungen für epidemiologische Forschungsarbeiten schafft. Noch weiter reichte das isländische Biobankenprojekt des Pharmaunternehmens DeCode Genetics, bei dem sämtliche genetischen Daten der gesamten Bevölkerung von Island erfasst und für die Medikamentenentwicklung verwendet werden sollten.38 Biobanken als dauerhafte Forschungsressource Der besondere Wert einer Biobank wird demnach erst dadurch geschaffen, dass die Proben- und Datensammlung nicht speziell für umfangreiche Forschungsprojekte aufgebaut werden muss, sondern vielmehr einer Vielzahl von Forschungseinrichtungen ein dauerhaft bestehender Pool von Proben mit dazugehörigen soziodemografischen Da- III. 37 Siehe http://www.meduni-graz.at/biobank. 38 Zum isländischen Biobankenprojekt vgl. Pálsson, The rise and fall of a biobank, in: Gottweis/Petersen, Biobanks: Governance in Comparative Perspective, S. 41 ff. Kapitel 2 Biobankenforschung zwischen Datenschutz und den Bedürfnissen medizinischer Forschung 10 ten zur Verfügung steht.39 Um durch die Auswertung von Gentests und personenbezogenen Daten aussagekräftige Ergebnisse über bestimmte Erkrankungen gewinnen zu können, müssen in der Regel mehrere zehntausend Proben- und Datensätze untersucht werden.40 Umfangreiche Gewebesammlungen sind zudem eine Grundvoraussetzung für die anschließende Entwicklung von Therapien und Medikamenten, da ein umfassender Überblick über das Spektrum der Kranken und der molekularen Veränderungen für die Entwicklung individualisierter Therapien notwendig ist.41 Solch umfassende Sammlungen können in einem einzelnen Klinikum nur über einen sehr langen Zeitraum und nur unter einem enormen Kostenaufwand aufgebaut werden. Insbesondere für die Erforschung multifaktorieller Krankheiten ist der gezielte Aufbau populationsbezogener Biobanken nur für einzelne Forschungsvorhaben praktisch gesehen nicht möglich. Bisher zu Diagnose- und Behandlungszwecken entnommene und in verschiedensten medizinischen Archiven eingelagerte Proben und Daten sind darüber hinaus, unabhängig von etwaigen datenschutzrechtlichen Begrenzungen, aufgrund mangelhafter Archivierung oder fehlender Zugangsmöglichkeiten oftmals erst nach mühsamer Recherche und großem Aufwand aufzufinden, häufig aufgrund der unzureichenden Lagerung nicht nutzbar und daher nur bedingt für Forschungszwecke geeignet.42 Die „traditionellen“ Biomaterialsammlungen aus lokalen Quellen wie etwa dem Fundus einzelner Forscher oder Institute, die früher für die biomedizinische Forschung genutzt wurden43, treten daher immer weiter in den Hintergrund. Stattdessen werden heutzutage immer mehr kooperative Forschungsstrukturen geschaffen, die auf eine langfristige Zusammenarbeit angelegt sind und in denen zum einen zentrale Biobanken zur Verwendung durch die Kooperationspartner aufgebaut werden, zum anderen aber auch die einzelnen Biobanken untereinander vernetzt 39 Vgl. Gaskell/Gottweis, Nature 471 (2011), 159; Zatloukal, Laborwelt 6/2006, 17. 40 Vgl. Smith et al., Lancet 366 (2005), 1484 (1492) m.w.N.; Schröder, Laborwelt 6/2007, S. 24; Revermann/Sauter, Biobanken als Ressource der Humanmedizin, S. 110. 41 Zatloukal, Laborwelt 6/2006, 17 (17 u. 22). 42 Schröder, Laborwelt 6/2007, 24 (24). 43 Hummel/Krawczak, it 2007, 335. A. Zur Notwendigkeit des Proben- und Datenaustausches 11 werden, um so einen Austausch großer Proben- und Datenbestände zu ermöglichen. Neben nationalen Verbünden wie der Central Research Infrastructure for Molecular Pathology (CRIP)44 wurde auf europäischer Ebene insbesondere die Biobanking and Biomolecular Resources Research Infrastructure (BBMRI)45 ins Leben gerufen. BBMRI ist ein Zusammenschluss von Mitgliedsstaaten der EU sowie zwischenstaatlichen Organisationen, die sich in der Rechtsform eines European Research Infrastructure Consortium (ERIC) zusammengeschlossen haben. Ziel von BBMRI ist der Aufbau, der Betrieb und die Entwicklung einer europaweiten Forschungsinfrastruktur für Biobanken und biomolekulare Ressourcen. Hierzu werden die aus den Mitgliedern von BBMRI stammenden Kooperationspartner untereinander vernetzt, um so einen standardisierten Proben- und Datenpool für Forschungszwecke aufzubauen. Die somit in großer Anzahl vorliegenden Forschungsressourcen sollen den Kooperationspartnern für qualitativ hochwertige biologische und medizinische Forschung zur Verfügung gestellt werden können.46 Von BBMRI erfasst sind sowohl populationsbasierte als auch krankheitsorientierte Biobanken, die alle Arten von humanen biologischen Proben (Gewebe, Blut, Serum, Zellen, DNA usw.) inklusive dazugehöriger medizinischer Daten sowie Informationen über Lebensstil der Probanden und sonstiger Umweltfaktoren beinhalten.47 Zum datenschutzrechtlichen Regelungsbedarf Begrenzungen der Forschungsmöglichkeiten durch das Datenschutzrecht Einleitung Die dauerhafte Speicherung und der freie Austausch von Proben und Daten sind somit aus Sicht der medizinischen Forschung als unverzichtbar anzusehen. Die rechtlichen Grenzen einer dauerhaften Spei- B. I. 1. 44 Central Research Infrastructure for molecular Pathology. 45 Biobanking and Biomolecular Resources Research Infrastructure. 46 Art. 3 Abs. 1 der Satzung von BBMRI-ERIC. 47 Viertler/Zatloukal, Pathologe 2008, 210 (210 f.). Kapitel 2 Biobankenforschung zwischen Datenschutz und den Bedürfnissen medizinischer Forschung 12 cherung und eines Austausches von Proben und Daten ergeben sich dabei aus dem Datenschutzrecht. Fraglich ist damit, in welchen Fällen der Anwendungsbereich datenschutzrechtlicher Regelungen eröffnet ist, unter welchen Rahmenbedingungen ein Austausch von Proben und Daten im Rahmen der Biobankenforschung möglich ist und welcher Regelungsbedarf sich damit aus Sicht der Forschung ergibt. Das Datenschutzrecht ist in Deutschland aufgrund des föderalen Aufbaus der Bundesrepublik unterteilt in ein Bundesdatenschutzgesetz (BDSG), das nach § 1 Abs. 3 BDSG für Forschungseinrichtungen des Bundes und private Forschungseinrichtungen Anwendung findet, und die Landesdatenschutzgesetze der Länder, die für deren öffentliche Einrichtungen und damit insbesondere für die Forschungseinrichtungen in Universitätskliniken gelten.48 Die datenschutzrechtlichen Grundprinzipien sind indes identisch, sodass nachfolgend die Rechtslage nach dem BDSG dargestellt wird und auf die landesrechtlichen Regelungen nur bei einer abweichenden Rechtslage eingegangen wird. Anwendungsbereich des BDSG Daten im Sinne des § 3 Abs. 1 BDSG Der Anwendungsbereich des Datenschutzrechts ist dabei immer dann eröffnet, wenn personenbezogene Daten im Sinne des § 3 Abs. 1 BDSG49 weitergegeben werden sollen. Personenbezogene Daten sind danach Einzelangaben über persönliche oder sachliche Verhältnisse einer bestimmten oder bestimmbaren natürlichen Person. Um in den Anwendungsbereich des BDSG zu fallen, müssen daher zunächst Einzelangaben vorliegen. Der Begriff Einzelangabe umfasst jede Information.50 Dabei ist zwischen der in geistiger Form vorliegenden Information und dem physischen Gegenstand zu unterscheiden, auf dem die Information gespeichert ist. Während Einzelangaben als Gegenstand einer Mitteilung oder durch deren Aufbewahrung in den Anwendungsbereich des Datenschutzrechts fallen, sind Vorgänge und Prozesse der realen Welt (wie etwa Spuren und auch hinterlassene Körper- 2. a) 48 Siehe hierzu Pöttgen, Medizinische Forschung und Datenschutz, S. 63 ff. 49 Bzw. der jeweils einschlägigen Normen der Landesdatenschutzgesetze. 50 Dammann, in: Simitis, BDSG, § 3 Rn. 5. B. Zum datenschutzrechtlichen Regelungsbedarf 13 substanzen) grundsätzlich keine Einzelangaben, auch wenn sich daraus Informationen ergeben können. Daten im Sinne des § 3 Abs. 1 BDSG liegen aber vor, wenn aus Körpersubstanzen durch Untersuchungen oder Analysen Einzelangaben gewonnen werden.51 Bezüglich dieser Einzelangaben ist der Anwendungsbereich des Datenschutzrechts – Personenbezug vorausgesetzt (dazu sogleich) –eröffnet. Körpersubstanzen als Datenträger im Sinne des § 3 Abs. 4 Nr. 1 BDSG Auch wenn Körpersubstanzen selbst keine Daten darstellen, könnten sie in den Anwendungsbereich des BDSG fallen, sofern es sich bei ihnen um Datenträger handelt. Datenträger ist jedes Medium, auf dem Daten festgehalten werden können, sodass eine Objektivierung der jeweiligen Information erfolgt.52 Ob Körpersubstanzen Datenträger im Sinne des § 3 Abs. 4 Nr. 1 BDSG sind, mit der Folge, dass der Anwendungsbereich des BDSG auch bei (personenbezogenen) Körpersubstanzen eröffnet ist, wird im Schrifttum unterschiedlich bewertet. Zum Teil wird die Ansicht vertreten, dass Körpersubstanzen keine Datenträger im Sinne des § 3 Abs. 4 Nr. 1 BDSG darstellen.53 Hierzu wird zum einen vorgebracht, dass es sich bei Körpersubstanzen zwar um Informationsträger handle. Eine „Speicherung“ auf einem Datenträger im Sinne des § 3 Abs. 4 Nr. 1 BDSG könne hingegen nicht vorliegen, da ein „Erfassen“ oder „Aufnehmen“ von Daten im Sinne des § 3 Abs. 4 Nr. 1 BDSG nicht gegeben sei, weil die aus Körpersubstanzen gewonnenen Informationen dort von Anfang an angelegt sind und nicht erst infolge einer menschlichen Handlung aufgespielt wurden.54 Zum anderen wird menschlichen Körpersubstanzen das für den Begriff der Einzelangabe notwendige finale Element abgesprochen, ohne dass dabei zwischen Körpersubstanzen als solchen und den zu Zwecken der Informationsgewinnung entnommenen Körpersubstanzen unterschieden wird.55 b) 51 Siehe auch Halàsz, Das Recht auf bio-materielle Selbstbestimmung, S. 263 52 Vgl. Dammann, in: Simitis, BDSG, § 3 Rn. 118. 53 Vgl. Halàsz, Das Recht auf bio-materielle Selbstbestimmung, S. 263 f.; Breyer, MedR 2004, 660 (660); Mand, MedR 2005, 565 (566). 54 Breyer, MedR 2004, 660 (660). 55 Mand, MedR 2005, 565 (566). Kapitel 2 Biobankenforschung zwischen Datenschutz und den Bedürfnissen medizinischer Forschung 14 Nach anderer Ansicht sollen Körpersubstanzen immer dann Datenträger im Sinne des § 3 Abs. 4 Nr. 1 BDSG sein, wenn bei der Entnahme bzw. Gewinnung der Körpersubstanzen ein finales, auf Vermittlung oder Aufbewahrung gerichtetes Element vorliegt.56 Werden Körpersubstanzen gezielt zum Zwecke der Informationsgewinnung oder zur Weitergabe der darin enthaltenen Informationen entnommen, seien diese ab dem Zeitpunkt ihrer Entnahme und insbesondere bei ihrer nachfolgenden Nutzung Angaben und – Personenbezug vorausgesetzt – personenbezogene Daten.57 Entgegen der erstgenannten Ansicht sind insbesondere zu Forschungszwecken entnommene oder (nach einer diagnostischen oder therapeutischen Nutzung) weiterverwendete Körpersubstanzen ab deren Entnahme bzw. der nachfolgenden Nutzung Datenträger im Sinne des § 3 Abs. 4 Nr. 1 BDSG. Entscheidend ist der Akt der Zweckbestimmung, durch den die Körpersubstanzen nicht mehr allein als physische Gegenstände vorliegen, sondern zum Mittel einer Kommunikation gemacht wurden.58 Insofern spielt es keine Rolle, dass der Informationsinhalt aus der Körpersubstanz nicht direkt gewonnen werden kann, sondern erst durch Analysen herausgelesen werden muss, da grundsätzlich alle Datenträger, sofern sie personenbezogene Daten enthalten, unter den Anwendungsbereich des Datenschutzrechts fallen.59 Eine Differenzierung zwischen allgemein lesbaren Datenträgern und nur von wenigen lesbaren Datenträgern kennt das Datenschutzrecht nicht. Auch der Einwand, dass eine Körpersubstanz selbst kein Datenträger im Sinne des § 3 Abs. 4 Nr. 1 BDSG sein könne, da die Information bereits von Anfang an auf ihr angelegt und nicht von einem Menschen aufgespielt worden sei, spricht nicht gegen das Verständnis von Körpersubstanzen als Daten: denn neben dem Erfassen und Aufnehmen von Daten sieht § 3 Abs. 4 Nr. 1 BDSG auch das Aufbewahren von personenbezogenen Daten auf einem Datenträger als Datenverar- 56 So Dammann, in: Simitis, BDSG, § 3 Rn. 5; ULD, Datentreuhänderschaft in der Biobank-Forschung, S. 11; ähnlich Grand/Atia-Off, in: Winter/Fenger/Schreiber, Rn. 1318; wohl auch Wellbrock, MedR 2003, 77 (78); Antonow, Der rechtliche Rahmen der Zulässigkeit für Biobanken zu Forschungszwecken, S: 104 f; Weichert, DuD 2002, 133 (134). 57 Vgl. Dammann, in: Simitis, BDSG, § 3 Rn. 5. 58 Vgl. Dammann, in: Simitis, BDSG, § 3 Rn. 5. 59 So auch Dammann, in: Simitis, BDSG, § 3 Rn. 5. B. Zum datenschutzrechtlichen Regelungsbedarf 15 beitung an. Die Alternative des Aufnehmens ist erfüllt, wenn jemand Daten nicht selbst aufzeichnet, sondern bereits aufgezeichnete Daten in der bestehenden Verkörperung (im Falle der Körpersubstanzen diese selbst) erhält und sie zur eigenen Verwendung behält.60 Im Ergebnis macht es damit keinen Unterschied, ob die Ergebnisse einer medizinischen Analyse von Körpersubstanzen oder die Körpersubstanzen, aus denen diese Ergebnisse jederzeit erneut gewonnen werden können, selbst aufbewahrt werden.61 In beiden Fällen ist der Anwendungsbereich des BDSG eröffnet. Der Personenbezug im Sinne des § 3 Abs. 1 BDSG Weiter müssen Daten einen Personenbezug aufweisen, um nach § 3 Abs. 1 BDSG in den Anwendungsbereich des BDSG zu fallen. Personenbezogen sind Einzelangaben nach § 3 Abs. 1 BDSG immer dann, wenn Daten einer bestimmten oder einer bestimmbaren natürlichen Person zugeordnet werden können. Damit umfasst der Anwendungsbereich des BDSG (ebenso wie alle Landesdatenschutzgesetze) einzig Daten über lebende Menschen. Daten über Verstorbene oder Personenmehrheiten sind per se keine personenbezogenen Daten.62 Ein Bezug zu einer bestimmten Person liegt unstreitig dann vor, wenn die Daten mit dem Namen des Betroffenen verbunden sind oder sich aus dem Inhalt bzw. dem Zusammenhang der Bezug unmittelbar herstellen lässt63, die Person mit den Angaben mithin eindeutig identifizierbar ist.64 Ausreichend ist jedoch auch schon die bloße Bestimmbarkeit. Bestimmbar ist eine Person, wenn sie durch entsprechendes Zusatzwissen identifiziert werden kann. Zu den Mitteln des Verantwortlichen oder Empfängers gehört sowohl bereits vorhandenes als auch mit nicht unverhältnismäßigem Aufwand beschaffbares Zusatzwissen.65 Für die Bestimmbarkeit kommt es auf die Kenntnisse, Mittel c) 60 Vgl. Dammann, in: Simitis, BDSG, § 3 Rn. 115; Gola/Schumerus, BDSG, § 3 Rn. 26. 61 So letztlich auch Breyer, MedR 2004, 660 (660). 62 Siehe Dammann, in: Simitis, BDSG, § 3 Rn. 17; Gola/Schumerus, BDSG, § 3 Rn. 11 ff. 63 Vgl. Gola/Schumerus, BDSG, § 3 Rn. 10; Dammann, in: Simitis, BDSG, § 3 Rn. 22. 64 Tinnefeld/Ehmann/Gerling, Einführung in das Datenschutzrecht, S. 279. 65 Dammann, in: Simitis, BDSG, § 3 Rn. 26. Kapitel 2 Biobankenforschung zwischen Datenschutz und den Bedürfnissen medizinischer Forschung 16 und Möglichkeiten der speichernden Stelle an.66 Der Begriff des Personenbezuges ist daher relativ.67 Ein und dasselbe Datum kann – je nach Umfang des verfügbaren Zusatzwissens – aus der Sicht eines Dritten personenbezogen sein, aus der Sicht eines anderen Dritten hingegen nicht.68 Die Bestimmbarkeit ist nur dann nicht mehr gegeben, wenn die Daten anonymisiert sind, sodass in diesen Fällen das BDSG keine Anwendung mehr findet. Eine Anonymisierung nach § 3 Abs. 6 BDSG ist nicht nur dann gegeben, wenn Einzelangaben im Sinne des § 3 Abs. 1 BDSG (auch theoretisch) nicht mehr einer Person zugeordnet werden können, sondern bereits dann, wenn dies nur mit einem unverhältnismäßig großen Aufwand an Zeit, Kosten und Arbeitskraft möglich ist.69 Spiegelbildlich zu Frage der Bestimmbarkeit ist damit entscheidend, ob die verantwortliche Stelle bzw. der Empfänger der Daten über Zusatzwissen verfügt, mit dem sie bzw. er den Bezug zwischen den vorliegenden Daten und der Person, auf die diese sich beziehen, (wieder-)herstellen kann. Kann eine Zuordnung der Daten zu einer bestimmten Person nicht oder nur unter einem unverhältnismä- ßigen Aufwand erfolgen, unterfallen die Daten nicht dem Anwendungsbereich des BDSG. Von der Anonymisierung von Daten ist die Pseudonymisierung zu unterscheiden. Pseudonymisieren ist nach § 3 Abs. 6 a BDSG das Ersetzen des Namens und anderer Identifikationsmerkmale durch ein Kennzeichen zu dem Zweck, die Bestimmung des Betroffenen auszuschließen oder wesentlich zu erschweren. Während bei der Anonymisierung der Personenbezug dauerhaft ausgeschlossen werden soll, setzt die Pseudonymisierung eine bestimmte Regel, Funktion oder ein zufällig generiertes Pseudonym voraus, aus der sich die Zuordnung des Kennzeichens zu der betreffenden Person ergibt.70 Ob pseudonymisierte Daten Personenbezug aufweisen und damit den Regelungen des Datenschutzrechts unterliegen, ist in der Literatur umstritten.71 Wäh- 66 Gola/Schumerus, BDSG, § 3 Rn. 10. 67 Gola/Schumerus, BDSG, § 3 Rn. 10; Dammann, in: Simitis, BDSG, § 3 Rn. 32 m.w.N. 68 Vgl. Tinnefeld/Ehmann/Gerling, Einführung in das Datenschutzrecht, S. 280. 69 Vgl. Dammann, in: Simitis, DSG, § 3 Rn. 196. 70 Pöttgen, Medizinische Forschung und Datenschutz, S. 86. 71 Siehe ausführlich Pöttgen, Medizinische Forschung und Datenschutz, S. 85 ff. B. Zum datenschutzrechtlichen Regelungsbedarf 17 rend ein Teil der Literatur einen Personenbezug auch bei solchen pseudonymisierten Daten annimmt, die einer Person nach allgemeiner Lebenserfahrung und dem Stand der Wissenschaft durch die verantwortliche Stelle zumindest mit rechtmäßigen Mitteln weiterhin zuzuordnen und damit personenbezogen sind72, geht eine andere Auffassung in der Literatur davon aus, dass pseudonymisierte Daten per se keinen Personenbezug aufweisen.73 Für die letztgenannte Ansicht spricht die Systematik des BDSG. Da der Begriff des personenbezogenen Datums stets relativ ist, hängt es auch bei pseudonymisierten Daten stets vom Einzelfall ab, ob der jeweilige Datenverwender einen Personenbezug herstellen kann oder nicht. Warum dann jedoch der Verwender pseudonymisierter Daten, obwohl für ihn der Personenbezug nicht aufgebaut werden kann, insbesondere dem generellen Verbot der Verarbeitung nach § 4 Abs. 1 BDSG unterfiele, ist daher einleuchtend.74 Bei der Verarbeitung pseudonymisierter Daten ist somit jeweils im Einzelfall zu prüfen, ob es sich für die datenverarbeitende Stelle oder den Empfänger der Daten um personenbezogene Daten handelt oder nicht. Schlussfolgerungen für die dauerhafte Speicherung und den Austausch von Proben und Daten Der Anwendungsbereich des BDSG ist damit immer dann eröffnet, wenn Proben und Daten mit Personenbezug, in der Regel dem Namen des Spenders, dauerhaft gespeichert und mit anderen Forschungseinrichtungen ausgetauscht werden. Zwar kann der Anwendungsbereich des Datenschutzrechts grundsätzlich dadurch umgangen werden, dass die Proben anonymisiert werden. Für die Nutzung von Biobanken für Kohortenstudien mit regelmäßigen Follow-ups ist dies ebenfalls wenig zielführend, da ja gerade die regelmäßige Kontaktaufnahme des Spend) 72 So etwa Bizer, in: Simitis, BDSG, § 3 Rn. 217; Ladeur, MMR 2000, 715 (718); Schaar, DuD 2000, 275 (277); ders., Datenschutz im Internet, Rn. 162; Pahlen- Brandt, DuD 2008, 34 (35); Hillenbrand-Beck/Greß, DuD 2001, 389 (391). 73 Siehe Scholz, in: Simitis, BDSG, § 3 Rn. 219 a; Gola/Schumerus, § 3 a Rn. 10; Roßnagel/Scholz, MMR 2000, 721 (727); Gundermann, K&R 2000, 225 (232); ders., DuD 2003, 282 (283); wohl auch Polenz, in: Kilian/Heussen , Teil 13 Rn. 79. 74 So aber Pahlen-Brandt, DuD 2008, 34 (35); Deutscher Ethikrat, Humanbiobanken für die Forschung, S. 18. Kapitel 2 Biobankenforschung zwischen Datenschutz und den Bedürfnissen medizinischer Forschung 18 ders Grundvoraussetzung für die Forschungsarbeit ist.75 Darüber hinaus bietet die Anonymisierung der Proben und Daten langfristig gesehen den Persönlichkeitsrechten der Spender nur bedingt Schutz: denn je mehr soziodemographische und medizinische Einzeldaten ein Datensatz enthält, desto schwieriger fällt die Pseudonymisierung oder Anonymisierung dieses Datensatzes, da die Gesamtheit der Einzeldaten umso eher auf nur noch einen bestimmten Spender schließen lässt.76 Die Gefahr der Re-Identifikation individueller Spender zu forschungsfremden Zwecken steigt damit zwangsläufig schon durch den immer weiter fortschreitenden Aufbau von Biobanken. 77 Neben den soziodemographischen und medizinischen Daten kann auch das Probenmaterial selbst eine gezielte Re-Identifizierung des Spenders ermöglichen, da es den „genetischen Fingerabdruck“ des Spenders beinhaltet, der, wenn er durch eine universelle Untersuchungsmethode bestimmt wird, eine Re-Identifizierung ermöglicht. Eine solche universelle Identifikationsmethode könnte mittels der Variationen einzelner Basenpaare in einem DNA-Strang geschehen – den Einzelnukleotidpolymorphismen oder kurz SNPs (Single Nucleotide Polymorphism).78 Die Forschung mit SNPs im menschlichen Genom hat aus wissenschaftlicher Sicht einen hohen und stetig wachsenden Nutzen. So verspricht man sich weitergehende Aufschlüsse über die genetische Grundlage von Krankheiten und über genetisch bedingte Medikamentenunverträglichkeiten, die dann zur Entwicklung individueller Therapien und Medikationen führen könnten.79 Neben den Möglichkeiten für Diagnostik und Therapie kann jede einzelne Probe aber durch die Analyse des SNP-Profils auch eindeutig individuell 75 Vgl. etwa Luttenberger/Reischl/Schröder/Stürzebecher, DuD 2004, 356 (357); ausführlich dazu Pöttgen, Medizinische Forschung und Datenschutz, S. 83 ff; ferner Nationaler Ethikrat, Biobanken für die Forschung, S. 33 f.; Engels, in: Nationaler Ethikrat, Wortprotokoll Jahrestagung Biobanken, S. 3; Wellbrock, MedR 2003, 77 (79). 76 Vgl. Deutscher Ethikrat, Humanbiobanken für die Forschung, S. 11. 77 Vgl. Deutscher Ethikrat, Humanbiobanken für die Forschung, S. 11 f.; Wellbrock, in: Nationaler Ethikrat, Wortprotokoll Jahrestagung Biobanken, S. 21 f.; dies., MedR 2003, 77 (78 f.); dies., Nationaler Ethikrat, Tagungsdokumentation Biobanken, S. 51 (56); Nationaler Ethikrat, Biobanken für die Forschung, S. 78 ff. 78 Pakstis et al., Hum Genet 127 (2010), 315. 79 McCarthy/Hilfiker, Nature Biotechnology 18 (2000), 505; Melton, Nature 422 (2003), 917. B. Zum datenschutzrechtlichen Regelungsbedarf 19 identifiziert werden.80 Proben können damit auch ohne den Namen des jeweiligen Spenders eindeutig einer Person zugeordnet werden, was unter dem Gesichtspunkt der Qualitätssicherung in den Biobanken zu begrüßen ist81, da die Gefahr der doppelten Verwendung des Probenmaterials eines Spenders aus unterschiedlichen Quellen verhindert wird. Die Bestimmung des genetischen Fingerabdrucks auf diesem Wege hat im Vergleich zu den derzeit gängigen Methoden82 der Analyse eines DNA-Musters den Vorteil, dass es recht kostengünstig ist und zudem wenig Zeit beansprucht.83 Verbot der Datenverarbeitung mit Erlaubnisvorbehalt Liegen personenbezogene Daten vor und kommt eine Anonymisierung oder Pseudonymisierung der Proben und Daten insbesondere aus Forschungsgesichtspunkten nicht in Betracht, muss die Erhebung und Verwendung personenbezogener Daten nach § 4 Abs. 1 BDSG durch die Einwilligung des Betroffenen oder eine gesetzliche Erlaubnisnorm legitimiert werden. Dies gilt auch für die Weitergabe von Datenträgern84, sodass auch die Weitergabe personenbezogener Proben rechtfertigungsbedürftig ist. In erster Linie kommt die Einwilligung des Betroffenen zur Legitimation der Datenerhebung und -verwendung in Betracht. Die inhaltlichen Anforderungen an die Einwilligung ergeben sich aus § 4 a BDSG. Danach hat die Einwilligung nach § 4 a Abs. 1 BDSG auf der freien Entscheidung des Betroffenen zu beruhen und hat einen Hinweis auf den vorgesehenen Zweck der Erhebung, Verarbeitung oder Nutzung zu beinhalten. Da im Rahmen der Biobankenforschung insbesondere Gesundheitsdaten und damit besondere Daten im Sinne des § 3 Abs. 9 BDSG (sog. sensitive Daten) erhoben und verarbeitet werden, muss 3. 80 Zu den Methoden der SNP-Analytik siehe Klein, SNP-Typisierung, S. 10 ff. 81 Zur Notwendigkeit einer eindeutigen Re-Identifizierbarkeit einer eingelagerten Probe aus Gründen der Qualitätssicherung siehe Kiehntopf/Böer, Biomaterialbanken – Checkliste zur Qualitätssicherung, S. 76, 85, 117 f. und 144. 82 Derzeit ist die SRT-Analyse der Standard in der forensischen DNA-Analyse. Vgl. Roewer, in: Schmidtke et al., S. 53 (54), darüber hinaus auch Klein, SNP-Typisierung, S. 3 ff. 83 Melton, Nature 422 (2003), 917. 84 Vgl. Dammann, in: Simitis, BDSG, § 3 Rn. 146. Kapitel 2 Biobankenforschung zwischen Datenschutz und den Bedürfnissen medizinischer Forschung 20 sich die Einwilligung nach § 4 a Abs. 3 BDSG ausdrücklich auf diese Daten beziehen. Ohne die Einwilligung des Betroffenen ist die Erhebung sensitiver Daten oder deren Nutzung zu anderen als den ursprünglichen Zwecken (etwa durch eine Weitergabe von im Behandlungskontext gewonnen Patientendaten an eine Forschungseinrichtung) auf Grundlage einer gesetzlichen Erlaubnisnorm nur höchst ausnahmsweise zulässig.85 Eine Datenerhebung zu Forschungszwecken ist im öffentlichen Bereich nach Maßgabe des § 13 Abs. 2 Nr. 8 BDSG und im nicht-öffentlichen Bereich nach Maßgabe des § 28 Abs. 6 Nr. 4 BDSG möglich. Nach § 13 Abs. 2 Nr. 8 BDSG ist das Erheben sensitiver Daten nur zulässig, soweit dies zur Durchführung wissenschaftlicher Forschung erforderlich ist, das wissenschaftliche Interesse an der Durchführung des Forschungsvorhabens das Interesse des Betroffenen an dem Ausschluss der Erhebung erheblich überwiegt und der Zweck der Forschung auf andere Weise nicht oder nur mit unverhältnismäßigem Aufwand erreicht werden kann. Unter denselben Voraussetzungen ist auch die Zweckänderung nach § 14 Abs. 2 Nr. 9 BDSG zulässig. Das Gesetz ermöglicht damit eine Erhebung oder Zweckänderung von sensitiven Daten unter engen Grenzen. Ein erhebliches Überwiegen der Forschungsinteressen wird man immer dann annehmen könne, wenn das Forschungsvorhaben erhebliche Auswirkungen auf die Gesundheit oder die soziale Sicherung der Bevölkerung hat.86 Zwar wird man dies angesichts der im Rahmen der Biobankenforschung verfolgten Forschungsansätze regelmäßig bejahen können. Allerdings sind die gesetzlichen Erlaubnisnormen der §§ 13, 14 BDSG im Verhältnis zur Einwilligung des Betroffenen in aller Regel subsidiär87, da der Zweck der Forschung nicht oder nur mit unverhältnismäßigem Aufwand erreicht werden können muss. Die Einholung der Einwilligung müsste also nicht oder nur mit unverhältnismäßigem Aufwand möglich sein. Für Altproben, deren Spender zwar bestimmbar, aber nicht kontaktierbar ist, kann eine Datenerhebung ohne dessen Einwilligung nach §§ 13 Abs. 2, 14 Abs. 2 BDSG zulässig sein. 85 Vgl. auch Simitis, in: Simitis, BDSG, § 28 Rn. 298. 86 Vgl. Bergmann/Möhrle/Herb, Datenschutzrecht, § 13 BDSG Rn. 38. 87 Vgl. Dammann, in: Simitis, BDSG, § 14 Rn. 90. B. Zum datenschutzrechtlichen Regelungsbedarf 21 Auch die Datenerhebung im nicht-öffentlichen Bereich nach § 28 Abs. 6 BDSG sieht eine Subsidiarität der gesetzlichen Erlaubnisnorm im Verhältnis zur Einwilligung des Betroffenen vor.88 Auch dort ist die Datenerhebung und -verarbeitung zu Forschungszwecken nur zulässig, soweit dies zur Durchführung wissenschaftlicher Forschung erforderlich ist, das wissenschaftliche Interesse an der Durchführung des Forschungsvorhabens das Interesse des Betroffenen an dem Ausschluss der Erhebung erheblich überwiegt und der Zweck der Forschung auf andere Weise nicht oder nur mit unverhältnismäßigem Aufwand erreicht werden kann, sodass sich keine weitergehende Erlaubnis zur Datenerhebung und -verarbeitung ergibt. Die Datenerhebung und -verarbeitung zu Forschungszwecken kann damit nur dann auf eine gesetzliche Erlaubnisnorm gestützt werden, wenn die Einholung der Einwilligung des Probanden nicht oder nur mit unverhältnismäßig hohem Aufwand möglich ist. Auch in den Landesdatenschutzgesetzen wird eine Erhebung von Gesundheitsdaten ohne die Einwilligung der Probanden zum Teil nur zugelassen, wenn die Einholung der Einwilligung nicht oder nur mit unverhältnismäßig hohem Aufwand möglich ist.89 Ohne diese Voraussetzung ist eine Datenerhebung zu Forschungszwecken ohne die Einwilligung des Betroffenen nur nach dem Landesdatenschutzgesetz von Baden-Württemberg zulässig.90 Aber selbst wenn innerhalb dieser Grenzen die Möglichkeit besteht, Biobanken ohne die Einwilligung der Betroffenen aufzubauen91, entspricht dies nicht den Zielen und Bedürfnissen in der Biobankenforschung. Zum einen würde unter dem Aspekt der Vertrauensbildung gegenüber den bereits akquirierten und den potenziellen Spendern einer Biobank eine „ungefragte“ Erhebung und Speicherung sicherlich nicht gerade zu einem „positiven Klima“ beitragen. Zurückliegende Fälle haben gezeigt, dass ein solches Vorgehen eher zu einem Misstrauen in der Bevölkerung gegenüber der Forschungseinrichtung führen kann. So hat etwa das Universitätsklinikum Innsbruck Daten und Pro- 88 Vgl. Simitis, in: Simitis, BDSG, § 28 Rn. 298. 89 Siehe etwa § 15 Abs. 7 Satz 1 Nr. 7 BayDSG; § 27 Abs. 1 Satz 2 HmbDSG. 90 Siehe § 35 Abs. 1 Satz 1 LDSG BW. 91 Ausführlich dazu Antonow, Der rechtliche Rahmen der Zulässigkeit für Biobanken zu Forschungszwecken, S. 101 ff. Kapitel 2 Biobankenforschung zwischen Datenschutz und den Bedürfnissen medizinischer Forschung 22 ben von Patienten nach deren Verwendung zu Behandlungs- oder Diagnosezwecken ohne eine Einwilligung der Patienten an eine Biobank weitergegeben, was rechtlich zwar zulässig war, in der Presse jedoch als Skandal dargestellt wurde. Einen ähnlichen Fall gab es jüngst auch am Uniklinikum Mannheim, wo Blutproben an ein Pharmaunternehmen weitergegeben wurden.92 In der Biobankenforschung wird vor allem ein durch einen angeblichen Skandal bei der (Weiter-)Verwendung personenbezogener Patientendaten zu Forschungszwecken bedingter Rückgang der Spendenbereitschaft in der Bevölkerung befürchtet, wodurch der Biobankenforschung die Forschungsgrundlage entzogen werden könnte.93 Darüber hinaus ist bei langfristig angelegten Kohortenstudien94, bei denen über Jahrzehnte hinweg immer wieder personenbezogene Gesundheitsdaten der Probanden erhoben werden sollen, die freiwillige Beteiligung der Probanden und damit deren Einwilligung in die Erhebung und Verarbeitung ihrer Daten allgemein „zu Forschungszwecken“ erforderlich. Datenschutzrechtliche Zweckbindung Sowohl die Datenverarbeitung auf Grundlage einer Erlaubnisnorm wie auch die Datenverarbeitung auf Grundlage der Einwilligung des Betroffenen wird darüber hinaus durch den datenschutzrechtlichen Grundsatz der Zweckbindung begrenzt. Die Datenerhebung und -verarbeitung ist danach soweit erlaubt, als dies zur Verfolgung des Zwecks, zu dem die Erhebung bzw. Verarbeitung erfolgt ist, erforderlich ist.95 Nach der wohl herrschenden Ansicht in Literatur96 und Rechtsprechung97 sind Blankoeinwilligungen oder pauschale Einwilli- 4. 92 Siehe „Profil“ Ausgabe 46/2009, S. 40 ff.; Der Spiegel 39/2014, S. 44. 93 Vgl. etwa Høyer, in: Dabrock/Taupitz/Ried, Trust in Biobanking, S. 21 ff.; Dabrock, A-Drs. 17(18)154 d, S. 3. 94 Etwa die Nationale-Kohorte, vgl. http://www.nationale-kohorte.de/index_en.html. 95 Vgl. Sokol, in: Simitis, BDSG, § 4 Rn. 12 und Rn. 42. 96 Siehe Simitis, in: Simitis, BDSG, § 3 Rn. 77; Bergmann/Möhrle/Herb, Datenschutzrecht, § 4 a Rn. 78; Gola/Schumerus, BDSG, § 4 a Rn. 11; Polenz, in: Kilian/Heussen, Computerrechts-Handbuch, Teil 13 Rn. 55; Tinnefeld/Ehmann/Gerling, Einführung in das Datenschutzrecht, S. 326; Schaar, Datenschutz im Internet, Rn. 583. 97 Vgl. BVerfG, JZ 2007, 576 (577 f.); BGHZ 95, 362 (367 f.); 115, 123 (127); 116, 268 (273); OLG Celle NJW 1980, 347 (348). B. Zum datenschutzrechtlichen Regelungsbedarf 23 gungserklärungen nicht mit § 4 a Abs. 1 S. 2 BDSG vereinbar und daher unzulässig. Aus diesem Grundsatz wird teilweise auch explizit für den Bereich der Biobank-Forschung angenommen, dass sich die Einwilligung der Spender auf ganz konkrete Forschungsvorhaben beziehen müsse, der Spender mithin jeweils für jeden Einzelfall darüber aufgeklärt sein müsse, welcher konkret benannte Personenkreis seine Daten und Körpersubstanzen auf welche konkrete Weise und zu welchen konkreten Zwecken verwenden soll.98 Werden Daten und Körpersubstanzen mit einer ganz konkreten Zweckbestimmung erhoben, so können sie einerseits nur für diese Zwecke verwendet werden, zum anderen sind sie, nachdem dieser Zweck erreicht worden ist, zu löschen oder zu anonymisieren, sofern nicht eine Erlaubnisnorm eine Zweckänderung legitimiert oder eine weitere Einwilligung der Spender für die weiteren Verwendungszwecke eingeholt wird.99 Ein freier Austausch von Proben und Daten innerhalb der Forschungsgemeinschaft kommt auf Grundlage einer Einwilligung, die sich allein auf konkret benannte Forschungszwecke bezieht, daher nicht in Betracht. Sollen Biobanken dagegen dauerhaft und für eine unbestimmte Anzahl von Forschungszwecken aufgebaut und unterhalten werden, ist dies auf Grundlage einer eng begrenzten Einwilligung der Spender nicht möglich. Vielmehr müssen die Spender in die dauerhafte Nutzung ihrer Proben und Daten einwilligen, ohne dass sich diese Einwilligung auf konkrete Forschungsvorhaben richtet. Die Spender müssen ihre Proben und Daten daher pauschal „zu Forschungszwecken“ zur Verfügung stellen können. Kein absoluter Schutz vor zweckfremder Verwendung durch das Datenschutzrecht oder durch Selbstregulierung Das datenschutzrechtliche Grundprinzip des Verbots der Datenerhebung und -verarbeitung mit Erlaubnisvorbehalt bietet zwar einen wirksamen Schutz vor einer unreglementierten Weitergabe personen- II. 98 So explizit Morr, Zulässigkeit von Biobanken aus verfassungsrechtlicher Sicht, S. 81 f. 99 Ausführlich dazu Bizer, Forschungsfreiheit und informationelle Selbstbestimmung, S. 140 f. Kapitel 2 Biobankenforschung zwischen Datenschutz und den Bedürfnissen medizinischer Forschung 24 bezogener Daten und damit einen Schutz des Rechts der Betroffenen auf informationelle Selbstbestimmung. Darüber hinaus bietet das Datenschutzrecht aber keinen Schutz vor einer zweckfremden Verwendung von Biobanken durch Strafverfolgungs- und Gefahrenabwehrbehörden, Versicherungen oder Arbeitgeber. Einerseits gehen die strafprozessuale Zeugnispflicht und die polizeirechtliche Auskunftspflicht des Bürgers den datenschutzrechtlichen Geheimhaltungspflichten vor.100 Zum anderen können Versicherungen und Arbeitgeber Daten über den Betroffenen einholen, indem sie schlicht die Einwilligung des Versicherten bzw. Arbeitnehmers zur Übermittlung der Daten einholen. Zudem führt der Aufbau von Biobanken auf Grundlage einer Einwilligung der Proben zur Speicherung und Verwendung ihrer Proben und Daten allgemein „zu Forschungszwecken“ zu einem zusätzlichen datenschutzrechtlichen Kompensationsbedarf. Die Lockerung der Zweckbindung führt dazu, dass personenbezogene Proben und Daten ohne zeitliche Begrenzung aufbewahrt werden und damit auch erst in später Zukunft zu Strafverfolgungs- oder Gefahrenabwehrzwecken genutzt werden können. Ohne diese zeitliche Ausdehnung der Lagerung auf Grundlage einer allgemein gehaltenen Einwilligung wären diese Proben und Daten möglicherweise bereits aus der Forschungsdatenbank gelöscht oder jedenfalls anonymisiert, sodass ein Zugriff nicht (mehr) möglich wäre. Notwendigkeit der Vertrauensbildung durch effektiven Datenschutz Schließlich wird ein effektiver Schutz der Spenderdaten im Bereich der Biobankenforschung unter dem Aspekt der Vertrauensbildung und damit der Sicherung der Spendenbereitschaft in der Bevölkerung allgemein als notwendig angesehen.101 So gehen, soweit ersichtlich, alle Au- III. 100 Vgl. BFH NJW 1993, 2831; Lackner/Kühl, § 203 Rn. 24; Lenckner, NJW 1965, 321 (323); Taupitz/Weigel, WissR 2012, 35 (46); a.A. Foth, JR 1976, 7 (9). 101 Vgl. Krawczak, transcript 5/2011, S. 26; Dabrock, A-Drs 17(18)154 d, S. 3; National Bioethics Advisory Commission, Research Involving Human Biological Materials, S. 42. B. Zum datenschutzrechtlichen Regelungsbedarf 25 toren davon aus, dass, sollte die breite Öffentlichkeit das Vertrauen in den Schutz ihrer Daten in Biobanken verlieren, deren Angehörige die Unterstützung verweigern würde, indem sie die von ihnen stammenden Körpersubstanzen und ihre personenbezogenen Daten nicht zur Verwendung zu Forschungszwecken bereitstellen.102 Dementsprechend soll der Zugang der medizinischen Forschung zu den benötigten Daten davon abhängen, ob ein „wasserdichtes“ Forschungsgeheimnis etabliert wird.103 Soziologische Untersuchungen konnten bisher – soweit ersichtlich – zwar keinen unmittelbaren Zusammenhang zwischen dem Vertrauen der Spender in den Schutz ihrer personenbezogenen Daten vor einem Zugriff auf diese Daten durch Strafverfolgungs- und Gefahrenabwehrbehörden oder Versicherungen und Arbeitgeber und ihrer Spendenbereitschaft aufzeigen.104 Nach den Ergebnissen der bisherigen Untersuchungen ist die Spendenbereitschaft vielmehr von verschiedenen Faktoren abhängig. Neben dem allgemeinen Vertrauen der Spender in die Wissenschaft und ihrem Willen, die medizinische Forschung unterstützen zu wollen, spielt insbesondere auch das Alter des Spenders, ob der Spender Kinder hat oder nicht105 sowie die Kenntnis des Spenders über den Zweck der jeweiligen Biobank eine Rolle.106 Als gefestigt kann jedoch auch die Annahme angesehen werden, dass die Bereitschaft zur Abgabe einer allgemeinen Einwilli- 102 Siehe etwa die Beiträge in Dabrock/Taupitz/Ried, Trust in Biobanking; ferner Deutscher Ethikrat, Humanbiobanken für die Forschung, S. 23; Tutton/Kaye/ Hoeyer, Trends in: Biotechnology 22 (2004), 284 ff.; Lipworth/Morell/Irvine/ Kerridge, JLawMed 17 (2009), 119 ff.; Thornton, IntJSurg 7 (2009), 501 f.; Knoppers/Hudson, Hum Genet 130 (2011), 329 ff.; Bialobrzeski/Ried/Dabrock, Poiesis Prax 8 (2011), 9 ff.; Hansson, J Med Ethics 31 (2005), 415 ff.; Melas et al., J Med Ethics 36 (2010), 93 ff.; Lemke et al., PHG 13 (2010), 368 ff.; Gottweis/Chen/ Starckbaum, Hum Gent 130 (2011), 433 (436); Critchley et al., EurJPubHealth 22 (2010), 139 ff.; Kettis-Lindblad, EurJPubHealth 16 (2005), 433 ff.; O’Doherty et al., SocSci & Med 73 (2011), 367 ff.; Deutscher Ethikrat, Humanbiobanken für die Forschung, S. 22; Gaskell/Gottweis, Nature 471 (2011), 159; Early/Strong, AmJHumGenet. 1995, 727 (730); Sutrop, in: Häyry et al., The Ethics and Governance of Human Genetic Databases, S. 190 (190 f.). 103 Vgl. Simitis, NJW 2005, 1030 (1031) m.w.N. 104 Vgl. Critchley et al., EurJPubHealth 22 (2010), 139 ff.; Hansson, JMedEthics 31 (2005), 415 (417). 105 Vgl. Kettis-Lindblad et al., EurJPubMed 16 (2005), 433 ff.; Critchley et al., EurJ- PubHealth 22 (2010), 139 ff. 106 Siehe Gaskell/Gottweis, Nature 471 (2011), 159. Kapitel 2 Biobankenforschung zwischen Datenschutz und den Bedürfnissen medizinischer Forschung 26 gung „zu Forschungszwecken“ vom öffentlichen Vertrauen in Datenschutz in Biobanken abhängig ist.107 Je niedriger der Grad an Vertrauen in die Forscher als Datenverwender ist, desto stärker wollen die Betroffenen persönlich die Kontrolle über ihre Daten auch nach deren Erhebung durch den Datenverwender wahren.108 Die Spender erklären sich dann zwar bereit, ihre Proben und Daten zu Forschungszwecken zur Verfügung zu stellen, wollen den weiteren Verlauf aber stetig kontrollieren können oder begrenzen die Verwendung auf einen konkret begrenzten Bereich. Dementsprechend kann man den Schluss ziehen, dass eine enge Zweckbindung der Proben und Daten an Forschungszwecke durch datenschutzrechtliche Regelungen, die eine Verwendung außerhalb des Forschungskontextes verhindern, zwar nicht zwingend die Spendenbereitschaft in der Bevölkerung stärken würde, wohl aber die Bereitschaft der zur Spende bereiten Probanden, ihre Proben und Daten pauschal „zu Forschungszwecken“ bereitzustellen. Zusammenfassung Zusammenfassend ist damit festzuhalten, dass unter wissenschaftlichen Gesichtspunkten der freie Austausch von Proben und Daten innerhalb der Forschungsgemeinschaft notwendig ist, was allein auf Grundlage einer allgemeinen Einwilligung der Spender zur Verarbeitung ihrer Daten „zu Forschungszwecken“ bewerkstelligt werden kann. Die damit verbundene Beeinträchtigung des Zweckbindungsgrundsatzes ist durch anderweitige gesetzliche Regelungen zu kompensieren, die einen effektiven Schutz der Daten der Spender einer Biobank gewährleisten und das Vertrauen der potenziellen Spender in den Schutz ihrer Daten vor einem Zugriff durch forschungsexterne Stellen stärken. C. 107 Vgl. Gaskell/Gottweis, Nature 471 (2011), 159; Kaufman et al., AmJHumGenet 85 (2009), 643 ff. 108 Vgl. Damschroder et al., Soc.Sci.Med. 64 (2007), 223 ff. C. Zusammenfassung 27

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References

Zusammenfassung

Genetische Analysen des einzelnen Patienten werden in Zukunft eine maßgeschneiderte Behandlung mit erhöhter Wirksamkeit der verabreichten Substanzen ermöglichen. Daher werden sogenannte „Bio(material)banken“ angelegt. Dabei handelt es sich um Sammlungen von menschlichem Probenmaterial und personenbezogenen Gesundheitsdaten des Spenders. Im Zentrum der juristischen Debatte steht die Frage, inwiefern die Bedürfnisse der Forschung und das Recht der Spender auf informationelle Selbstbestimmung in Einklang gebracht werden können. Der Deutsche Ethikrat hat in seiner Stellungnahme zur Forschung mit Humanbiobanken die Einführung eines Fünf-Säulen-Konzepts empfohlen. Kernstück dieses Konzepts ist neben der gesetzlichen Regelung der Möglichkeit einer globalen Einwilligung die Einführung eines sogenannten „Biobankgeheimnisses“. Die rechtlichen Rahmenbedingungen für dieses Biobankgeheimnis bilden den zentralen Gegenstand dieses Buches.