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Kapitel 3 Biobankenspezifische Regelungskonzepte in:

Jukka Weigel

Das Biobankengeheimnis, page 29 - 54

1. Edition 2018, ISBN print: 978-3-8288-3990-8, ISBN online: 978-3-8288-7033-8, https://doi.org/10.5771/9783828870338-29

Tectum, Baden-Baden
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Biobankenspezifische Regelungskonzepte Einleitung Angesicht dieser Rahmenbedingungen sind in jüngerer Zeit Rufe nach spezialgesetzlichen Regelungen zum Datenschutz in Biobanken laut geworden. Nachdem sich der Nationale Ethikrat wie auch der Deutsche Ethikrat in ihren Stellungnahmen zu Biobanken109 für eine gesetzliche Regelung der Biobankenforschung ausgesprochen hatten, hat sich zuletzt der Deutsche Bundestag auf die Anträge der Fraktionen Bündnis 90/Die Grünen110 und SPD111 in einer öffentlichen Anhörung des Ausschusses für Bildung, Forschung und Technikfolgenabschätzung am 25. Mai 2011 mit dieser Frage auseinandergesetzt. Die Anträge von Bündnis 90/Die Grünen und der SPD bezogen sich dabei unmittelbar auf die Stellungnahme des Deutschen Ethikrates zu Biobanken. Teil der Stellungnahmen und der Anträge für eine gesetzliche Regelung war insbesondere die Abschottung von Biobanken vor einem Zugriff auf die dort gelagerten Proben und Daten durch forschungsexterne Dritte. Die dort vorgestellten Regelungsempfehlungen bzw. Forderungen werden nachfolgend dargestellt. Darüber hinaus werden auch die gesetzlichen Regelungen über die Begrenzung des Zugriffes auf Biobanken durch Dritte nach dem jüngst in Finnland in Kraft getretenen Biobankengesetz sowie nach den im US-amerikanischen Recht geltenden Certificates of Confidentiality dargestellt. Kapitel 3 A. 109 Nationaler Ethikrat, Biobanken für die Forschung; Deutscher Ethikrat, Humanbiobanken für die Forschung. 110 BT-Drs. 17/3790. 111 BT-Drs. 17/3868. 29 Das Regelungskonzept des Deutschen Ethikrates Überblick Der Deutsche Ethikrat hat in seiner Stellungnahme „Humanbiobanken für die Forschung“ ein Fünf-Säulen-Konzept zur Regulierung von Biobanken vorgeschlagen. Im Mittelpunkt steht dabei die Einführung eines sog. „Biobankgeheimnisses“, durch das der Zugriff auf Biobanken durch forschungsfremde Einrichtungen gesetzlich begrenzt bzw. vollkommen verhindert werden soll.112 Angelehnt an das in der Literatur seit Langem geforderte allgemeine bzw. medizinische Forschungsgeheimnis113 umfassen die Empfehlungen des Deutschen Ethikrates eine Abschottung der in Biobanken eingelagerten Proben und Daten vor Zugriffen durch Strafverfolgungs- und Gefahrenabwehrbehörden sowie vor einer Verwendung der in einer Biobank gesammelten und gewonnen individuellen (Gesundheits-)Informationen durch Versicherungen und Arbeitgeber. Im Gegenzug zu dieser Abschottung soll der Datenschutz bereichsspezifisch gelockert werden, indem die Möglichkeit einer sog. globalen Einwilligung, bei der die Spender ihre Proben und Daten pauschal „zu Forschungszwecken“ zur Verfügung stellen, gesetzlich festgelegt werden soll. Darüber hinaus sollen Ethikkommissionen zur Überwachung von Biobanken einbezogen werden, deren Votum in bestimmten Fällen für die Forschungstätigkeit erforderlich sein soll.114 B. I. 112 Deutscher Ethikrat, Humanbiobanken für die Forschung, S. 30 ff. 113 Siehe Simitis, in: Wähler (Hrsg.), Deutsch-Polnisches Kolloquium, S. 87 (117); Schmitt-Glaeser, in: Eser, 77 (92); Eser, in: Festschrift Lackner, 925 (939); Kühne, in: Jehle, 331 (335); Kaiser, in: Jehle, 78 (111, 115); Beste/Jung/Müller-Dietz, MSchrKrim 72 (1989), 278 (284); zuletzt auch der Hessische Datenschutzbeauftragte, 33. Tätigkeitsbericht, S. 171; Wellbrock, MedR 2003, 77 (82); ein Forschungsdatengeheimnis ablehnend Hailbronner, WissR 13 (1980), 212 (225); Dammann, in: Eser, 312 (318 ff.). 114 Vgl. Deutscher Ethikrat, Humanbiobanken für die Forschung, S. 43 f. Kapitel 3 Biobankenspezifische Regelungskonzepte 30 Das Biobankgeheimnis Zeugnisverweigerungsrecht und Beschlagnahmeverbot Durch das Biobankgeheimnis soll insbesondere der Zugriff auf Biobanken zu Zwecken der Strafverfolgung oder Gefahrenabwehr verhindert werden. Dazu empfiehlt der Ethikrat die Einführung eines strafprozessualen Zeugnisverweigerungsrechts im Sinne der §§ 52 ff. StPO. Adressaten des Zeugnisverweigerungsrechts sollen nicht nur die Betreiber und Angestellten der Biobank sein, sondern auch die Forscher, die die Informationen verwenden, und deren Helfer.115 Mit einem Zeugnisverweigerungsrecht wäre durch § 97 StPO zugleich ein Beschlagnahmeverbot der Proben und Daten einer Biobank verbunden, auf die sich auch das Zeugnisverweigerungsrecht bezieht. Zudem wäre nach § 98 a Abs. 5 StPO eine Rasterfahndung in den Datenbeständen einer Biobank unzulässig. Neben einem Verwendungsverbot von Proben und Daten zu Strafverfolgungszwecken empfiehlt der Deutsche Ethikrat zudem, den Zugriff zum Zwecke der Gefahrenabwehr zu unterbinden, indem für Mitarbeiter, Betreiber und Forscher einer Biobank auch ein Aussageverweigerungsrecht in den jeweils einschlägigen Landespolizeigesetzen eingeführt werden soll.116 Strafrechtliche Schweigepflicht Desweiteren sollen die zeugnisverweigerungsberechtigten Personen auch mit einer strafrechtlichen Schweigepflicht im Sinne des § 203 StGB belegt werden. Demzufolge soll es ihnen untersagt sein, personenbezogene Proben oder Daten an Personen und Stellen außerhalb des Wissenschaftsbereichs weiterzugeben.117 Privatrechtliches Datenverwendungsverbot Darüber hinaus sollen Biobanken nach den Empfehlungen des Deutschen Ethikrates vor forschungsexternen Stellen wie insbesondere Ver- II. 1. 2. 3. 115 Deutscher Ethikrat, Humanbiobanken für die Forschung, S. 31. 116 Deutscher Ethikrat, Humanbiobanken für die Forschung, S. 34 f. 117 Deutscher Ethikrat, Humanbiobanken für die Forschung, S. 31. B. Das Regelungskonzept des Deutschen Ethikrates 31 sicherungen und Arbeitgebern abgeschottet werden. Dazu soll forschungsexternen Stellen ein Verwendungsverbot für solche personenbezogenen Daten auferlegt werden, die unter Nutzung von Biobankmaterialien erzielt wurden.118 Auf diesem Wege sollen die Persönlichkeitsrechte und das Recht auf informationelle Selbstbestimmung der Spender neben einem hoheitlichen Missbrauch auch vor einem privatrechtlichen Missbrauch geschützt werden.119 Einbeziehung von Ethikkommissionen Neben den Verwendungsverboten soll der Schutz der Spender einer Biobank auch durch die Einbeziehung von Ethikkommissionen gewährleistet werden. Zwar würden nach Ansicht des Deutschen Ethikrates mit der Einführung eines Biobankgeheimnisses ein Großteil der mit der Biobank einhergehenden Gefährdungen der Persönlichkeitsrechte abgewehrt120, so dass es nicht erforderlich sei, jedes einzelne Forschungsprojekt durch ein Votum der jeweiligen Ethikkommission anzuordnen. Bei Sammlungen ohne thematische und zeitliche Begrenzung seien aber weitere Absicherungen erforderlich. Ein zustimmendes Votum einer Ethikkommission vor Durchführung eines Forschungsprojekts sei daher immer dann erforderlich, wenn die Forscher mit nicht pseudonymisierten personenbezogenen Proben und Daten arbeiten wollen oder eine Rekontaktierung der Spender beabsichtigen. In beiden Fällen, so der Deutsche Ethikrat, wird besonders intensiv in den persönlichkeitsrechtlichen Bereich des Spenders eingegriffen, was einer vorherigen ethisch-rechtlichen Beurteilung bedürfe. Zudem sollten sich diese Biobanken nach Ansicht des Deutschen Ethikrates einer Systemevaluation und einer periodischen Evaluierung der Aktivitäten der Biobank durch eine Ethikkommission auf der Grundlage eines Berichts unterziehen müssen, der detailliert über die vergangenen Biobankaktivitäten einschließlich der durchgeführten Projekte Auskunft gibt.121 Offen bleibt allerdings, durch welche Ethikkommission die so- III. 118 Deutscher Ethikrat, Humanbiobanken für die Forschung, S. 31 f. 119 Deutscher Ethikrat, Humanbiobanken für die Forschung, S. 31. 120 Deutscher Ethikrat, Humanbiobanken für die Forschung, S. 43. 121 Deutscher Ethikrat, Humanbiobanken für die Forschung, S. 43. Kapitel 3 Biobankenspezifische Regelungskonzepte 32 mit erforderlichen Maßnahmen wahrzunehmen sind, da entsprechende Zuständigkeitsregelungen derzeit nicht festgeschrieben sind.122 Internationale Sicherung des Spenderschutzes Neben dem Fünf-Säulen-Konzept sehen die Empfehlungen des Deutschen Ethikrates auch Regelungen zur Sicherung des nach vorbenannten Grundzügen im Inland gewährleisteten Spenderschutzes bei einer Weitergabe der Proben und Daten einer Biobank ins Ausland vor. Demnach solle insbesondere verhindert werden, dass ausländische Strafverfolgungsbehörden auf die Proben und Daten einer Biobank zugreifen und die daraus gewonnenen Erkenntnisse unter Umgehung des im Inland geltenden Biobankgeheimnisses an inländische Strafverfolgungsbehörden weiterreichen.123 Um dies zu verhindern, sollten in erster Linie die Referenzlisten von pseudonymisierten Proben und Daten strikt von den Proben und Daten selbst getrennt aufbewahrt werden. Eine Weitergabe der Referenzliste dürfe ferner nicht ins Ausland erfolgen. Zudem soll eine Weitergabe ins Ausland nach Ansicht des Deutschen Ethikrates erst dann möglich sein, wenn die ausländischen Forscher zumindest vertraglich zur Einhaltung des Biobankgeheimnisses verpflichtet würden. Sofern eine solche Verpflichtung nicht möglich wäre, sollte die Biobank prüfen müssen, ob eine Weitergabe wegen der Gefährdung des Spenderschutzes zu versagen sei. Schließlich sollten im Ausland durch Strafverfolgungs- und Gefahrenabwehrbehörden gewonnene Erkenntnisse zumindest im Inland einem strafprozessualen Beweisverwertungsverbot unterliegen, sofern nicht nach den inländischen Regelungen ein Zugriff auf die Proben und Daten zulässig gewesen wäre.124 IV. 122 Deutscher Ethikrat, Humanbiobanken für die Forschung, S. 44. 123 Deutscher Ethikrat, Humanbiobanken für die Forschung, S. 48. 124 Deutscher Ethikrat, Humanbiobanken für die Forschung, S. 48. B. Das Regelungskonzept des Deutschen Ethikrates 33 Kritik am Regelungskonzept des Deutschen Ethikrates Die Empfehlungen des Deutschen Ethikrates sind unter den Mitgliedern der medizinischen Forschungsgemeinschaft indes auf Kritik gestoßen. Die Senatskommissionen für Klinische Forschung und für Grundsatzfragen der Genforschung der Deutschen Forschungsgemeinschaft (DFG) haben sich in ihrer gemeinsamen Stellungnahme zur Diskussion um ein Biobankengesetz ausdrücklich gegen eine gesetzliche Regelung in Form des Biobankgeheimnisses ausgesprochen.125 Kritisiert wird vor allem der mit der Einführung eines Biobankgeheimnisses entstehende Verwaltungsaufwand126, der die organisatorischen Möglichkeiten gerade von kleineren Biobanken überfordern würde.127 „Kleinere“ Biobanken seien daher aus dem Regelungsbereich eines Biobankengesetzes herauszunehmen.128 Im Biobankgeheimnis wird zudem ein Wettbewerbsnachteil für den deutschen Forschungsstandort gesehen, da es den Austausch von Proben und Daten in einem internationalen Forschungsverbund hemmen oder verhindern würde.129 Hiervon sei vor allem die Arzneimittelentwicklung am Forschungsstandort Deutschland betroffen, da der Austausch pseudonymisierter Daten mit ausländischen Behörden im Rahmen eines Arzneimittelzulassungsverfahrens verhindert würde.130 Ein effektiver Datenschutz sei daher durch eine Selbstregulierung der Biobanken zu gewährleisten, die zu weiten Teilen schon heute ge- V. 125 DFG, Stellungsnahme der DFG-Senatskommissionen für Klinische Forschung und für Grundsatzfragen der Genforschung zur Diskussion um ein Biobankengesetz; kritisch dazu Dabrock, A-Drs. 17(18)154 d, S. 7, 9. 126 Vgl. DFG, Stellungsnahme der DFG-Senatskommissionen für Klinische Forschung und für Grundsatzfragen der Genforschung zur Diskussion um ein Biobankengesetz, S. 2; ebenso Wichmann, A-Drs. 17(18)154 c, S. 1; Kollek/Krawczak, transkript 5/2011, S. 26; zustimmend Koch, Das Biobankgeheimnis, S. 211. 127 So auch das Sondervotum zur Stellungnahme des Deutschen Ethikrates, Biobanken für die Forschung, S. 58 f. 128 Zur Frage der Größe als Definitionskriterium Taupitz/Weigel, WissR 2012, 35 (79 f.). 129 Vgl. DFG, Stellungsnahme der DFG-Senatskommissionen für Klinische Forschung und für Grundsatzfragen der Genforschung zur Diskussion um ein Biobankengesetz, S. 2; Reischl, A-Drs. 17(18)154 a, S. 9; Wichmann, A-Drs. 17(18)154 c, S. 2. 130 Reischl, A-Drs. 17(18)154 a, S. 9. Kapitel 3 Biobankenspezifische Regelungskonzepte 34 geben sei. Die großen Biobanken kämen schon heute auch ohne gesetzliche Regelung den Forderungen des Deutschen Ethikrates nach. Die Stellungnahme des Ethikrates stelle in vielen Punkten den „goldenen Standard“ für Biomaterialbanken dar131 und sei ein geeigneter Ansatz, um Forschungs-Biomaterialbanken langfristig auf eine nachhaltige, koordinierte und von allen Beteiligten akzeptierte Grundlage zu stellen.132 Weitergehende Regelungen, die einen Zugriff auf Biobanken zu Strafverfolgungszwecken unterbinden sollen, seinen nicht erforderlich, da trotz jahrzehntelanger Forschungsarbeit in Deutschland kein einziger missbräuchlicher Zugriff auf Biobanken erfolgt bzw. bekannt geworden sei. Die Einführung des Biobankgeheimnisses würde daher nur das bestehende Vertrauensverhältnis zwischen Forschern und Probanden in Frage stellen.133 Auch eine Erweiterung der ärztlichen Schweigepflicht auf Personen, die allein mit Forschungsdaten umgehen, beinhalte die Gefahr, dass die elementaren Besonderheiten des Arzt-Patienten-Verhältnisses relativiert und gleichzeitig ein unangemessener Druck auf die verpflichteten Personen ausgeübt würde.134 Diese Kritikpunkte sind in der Literatur zu Recht abgelehnt worden.135 Gegen das Argument, die Einführung eines Biobankgeheimnisses sei nicht erforderlich, da es bislang nicht zu Missbrauchsfällen gekommen sei, sprechen schon die verfassungsrechtlichen Schutzpflichten des Staates, die den parlamentarischen Normgeber gerade zu einem vorausschauenden legislativen Handeln verpflichten.136 Hierfür spielt es aber keine Rolle, ob es in Deutschland bereits Missbrauchsfälle gegeben hat. Abgesehen davon hat es im europäischen Ausland bereits Fälle gegeben, in denen Biobanken zu Strafverfolgungszwecken in 131 DFG, Stellungsnahme der DFG-Senatskommissionen für Klinische Forschung und für Grundsatzfragen der Genforschung zur Diskussion um ein Biobankengesetz, S. 2; zum Widerspruch, dass von der DFG gleichwohl eine dem entsprechende gesetzliche Regelung abgelehnt wird, Dabrock, A-Drs. 17(18)154 d, S. 9. 132 DFG, Stellungsnahme der DFG-Senatskommissionen für Klinische Forschung und für Grundsatzfragen der Genforschung zur Diskussion um ein Biobankengesetz, S. 2. 133 Krawczak, transkript 5/2011, S. 26 134 Krawczak, transkript 5/2011, S. 26. 135 Vgl. Taupitz/Weigel, WissR 2012, 35 (69 ff.). 136 So schon Taupitz/Weigel, WissR 2012, 35 (69); vgl. zu den verfassungsrechtlichen Schutzpflichten Stern, Das Staatsrecht der Bundesrepublik Deutschland, Band III/1, S. 949 f. B. Das Regelungskonzept des Deutschen Ethikrates 35 Anspruch genommen wurden. Zu nennen wäre etwa der Zugriff der schwedischen Strafverfolgungsbehörden auf das PKU-Register im Mordfall Anna Lindh.137 In den USA wurde der über Jahrzehnte gesuchte sog. BTK-Mörder mithilfe eines Abgleichs der DNA aus einer Blutdatenbank überführt.138 Die Erforderlichkeit wäre stattdessen nur dann abzulehnen, wenn ein Missbrauchsfall schon nach der geltenden Rechtslage nicht möglich wäre.139 Zudem würde eine Differenzierung zwischen „großen“ und „kleinen“ Biobanken wohl eher zu einer Vertrauensminderung unter den Spendern der kleineren Biobanken führen, müssten diese kleineren Biobanken doch explizit darauf hinweisen, dass für sie nicht die gleichen Absicherungen wie bei „großen“ Biobanken gelten und ein Zugriff auf ihren Proben und Datenbestand damit möglich bleibt.140 Mehr als fraglich ist auch, ob durch eine strafrechtliche Schweigepflicht für die Mitarbeiter einer Biobank ein unzumutbarer Druck entstünde (sofern dies überhaupt im Vergleich zu einer vertraglichen bzw. datenschutzrechtlichen Schweigepflicht messbar ist). Eine Verschärfung der datenschutzrechtlichen zu einer strafrechtlichen Schweigepflicht, die ja gerade das Vertrauen in die Forschung stärken soll, kann nur gegenüber demjenigen einen erhöhten Druck ausüben, der die rechtlichen Grenzen der Verschwiegenheit nicht einhält; ihm gegen- über kann jedoch nicht von einem „unangemessenen“ Druck gesprochen werden.141 Abgesehen davon bestehen in anderen Ländern142 bereits nach der geltenden Rechtslage strafrechtliche Schweigepflichten für den Bereich der medizinischen Forschung, ohne dass dies, soweit ersichtlich, eine Belastung für die Forschung mit sich gebracht hätte.143 Gegen die Befürchtung der Relativierung der Besonderheiten des Arzt-Patienten-Verhältnisses durch die Einführung einer strafrechtlichen Schweigepflicht spricht, dass insbesondere die ärztliche Schweigepflicht schon heute auf die Mitarbeiter der Verrechnungsstellen und 137 Deutscher Ethikrat, Biobanken für die Forschung, S. 15. 138 Brown/Lowenberg, Stanford Journal of Law, Science and Policy 2009, Vol. 1, S. 81 ff. 139 Dazu unten Kapitel 5 C. II. 140 So schon Taupitz/Weigel, WissR 2012, 35 (70). 141 Taupitz/Weigel, WissR 2012, 35 (70). 142 Siehe Art. 321bis StGB. 143 So schon Taupitz/Weigel, WissR 2012, 35 (70). Kapitel 3 Biobankenspezifische Regelungskonzepte 36 Versicherungen ausgedehnt ist144, ohne dass dies zu einer Relativierung des Arzt-Patienten-Verhältnisses führt. Weshalb dies dann bei einer Erweiterung auf die Mitarbeiter einer Biobank der Fall sein soll, ist nicht einleuchtend.145 Entgegen der Befürchtungen in der medizinischen Forschung würde das Biobankgeheimnis auch nicht zu einem erhöhtem, ggf. gar einem nicht zu bewältigenden Verwaltungsaufwand führen.146 Eine gesetzlich verankerte globale Einwilligung würde es der Forschung vielmehr erleichtern, ihre Proben und Daten dauerhaft zu nutzen, ohne nach Abschluss eines einzelnen Forschungsprojektes prüfen zu müssen, ob die Datenverarbeitung weiterhin legitimiert ist. Auch die Regelungen zum Schutz der Biobanken vor einem Zugriff auf die Daten durch forschungsexterne Stellen würde die Arbeit der Forschung nicht beeinträchtigen, sondern wären allein von den forschungsexternen Stellen zu beachten und zu befolgen.147 Das Fünf-Säulen-Konzept würde schließlich auch nicht zu einer Behinderung internationaler Kooperationen führen, da pseudonymisierte Proben ohne zugehörige personenbezogene Daten und nur pseudonymisierte Daten weiterhin grenzüberschreitend ausgetauscht werden dürften, wie dies heute bereits Standard ist.148 Mit der Einführung eines Biobankgeheimnisses ginge die deutsche Rechtsordnung auch keinen „international einmaligen“ Weg, wie dies teilweise behauptet wird.149 Vielmehr besteht ein dem Biobankgeheimnis zumindest weitgehend entsprechendes Schutzniveau etwa in den USA durch das sog. Certificate of Confidentiality als Zugriffsgrenze für Strafverfolgungs- und Gefahrenabwehrbehörden. Auch in der EU würde das Biobankgeheimnis kein Neuland darstellen, da das jüngst in Kraft getretene finnische Biobankengesetz explizit Verwendungsverbo- 144 Dazu ausführlich unten Kapitel 5 A.III. 145 Ebenso Taupitz/Weigel, WissR 2012, 35 (70). 146 A.A. Koch, Das Biobankgeheimnis, S. 211. 147 Anders Taupitz/Weigel, WissR 2012, 35 (69 f.), die dann die Aufnahme von Schweigepflichten und dem Verbot Re-Identifizierender Maßnahmen in Arbeitsverträge als überflüssig erachten. 148 Ausführlich Taupitz/Weigel, WissR 2012, 35 (71 f.). 149 So aber DFG, Stellungsnahme der DFG-Senatskommissionen für Klinische Forschung und für Grundsatzfragen der Genforschung zur Diskussion um ein Biobankengesetz, S. 3. B. Das Regelungskonzept des Deutschen Ethikrates 37 te für die Proben und Daten einer Biobank für forschungsexterne Zwecke festlegt (im Einzelnen dazu unten Kapitel 3 D.). Im Ergebnis vermögen die aus der medizinischen Forschung vorgebrachten Kritikpunkte am Regelungskonzept daher nicht zu überzeugen.150 Anträge der Bundestagsfraktionen der SPD und von Bündnis 90/Die Grünen In der parlamentarischen Diskussion um eine gesetzliche Regelung der Biobankenforschung wurden die Empfehlungen des Deutschen Ethikrates im Jahr 2010 von den Bundestagsfraktionen der SPD und von Bündnis 90/Die Grünen aufgegriffen. Die SPD-Fraktion forderte die Regierung in ihrem Antrag151 auf, einen Entwurf für ein Biobanken- Gesetz vorzulegen.152 Neben einer einheitlichen Definition des Begriffs Biobank soll es klare Normen zur Sicherstellung des Datenschutzes in Biobanken beinhalten, ohne dabei die wissenschaftliche Nutzung von Biobanken zu behindern. Hierzu sollen Maßnahmen ergriffen werden, die einen unbefugten Zugriff auf die in Biobanken vorhandenen Daten verhindern.153 Die SPD-Bundestagsfraktion forderte hierzu ausdrücklich die Einführung eines Zeugnisverweigerungsrechts und eines Beschlagnahmeverbots für genetische Proben und Daten, die ausschließlich zu Forschungszwecken erhoben worden sind.154 Au- ßerdem sei das Konzept der informierten Einwilligung angesichts der Fortschritte in Wissenschaft und Forschung durch geeignete Maßnahmen der Forschungsförderung voranzutreiben.155 Auch die Bundestagsfraktion von Bündnis 90/Die Grünen forderte die Bundesregierung in ihrem Antrag156 auf, einen Regelungsrahmen zum Schutz genetischer Informationen und dazugehöriger personenbezogener Daten in Biobanken zu schaffen. Dazu solle das vom Deut- C. 150 So schon Taupitz/Weigel, WissR 2012, 35 (72). 151 BT-Drs. 17/3868. 152 BT-Drs. 17/3868, S. 4. 153 BT-Drs. 17/3868, S. 5. 154 BT-Drs. 17/3868, S. 5. 155 BT-Drs. 17/3868, S. 4. 156 BT-Drs. 17/3790. Kapitel 3 Biobankenspezifische Regelungskonzepte 38 schen Ethikrat empfohlene Biobankgeheimnis eingeführt werden.157 Die Fraktion von Bündnis 90/Die Grünen forderte zudem die Einführung einer sog. globalen Einwilligung, nach der die Einwilligung der Spender für Forschungsvorhaben, -zwecke, -bereiche oder allgemein zu Zwecken wissenschaftlicher Forschung erfolgen können soll.158 Der 18. Ausschuss des Bundestages für Bildung, Forschung und Technikfolgenabschätzung hatte sich mit den Stimmen der Fraktionen der CDU/CSU und der FDP gegen die Anträge ausgesprochen und dem Bundestag in seinem Bericht empfohlen, die Anträge abzulehnen.159 Sowohl die Fraktion der CDU/CSU als auch die Fraktion der FDP vertraten die Ansicht, dass es angesichts der bereits existierenden gesetzlichen Regelungen keinen Bedarf für eine spezialgesetzliche Regelung für die Biobankenforschung gebe.160 Überdies bestünden im Ausland bislang keine vergleichbaren Regelungen.161 Nach Ansicht der Faktion der FDP könnte ein Biobankengesetz eher dazu führen, dass die Forschungsarbeit behindert wird, was den Forschungsstandort Deutschland gefährden würde.162 Der Bundestag hat die Anträge der Fraktionen der SPD und von Bündnis 90/Die Grünen in der Sitzung vom 8. März 2012 abgelehnt. Derzeit gibt es keine weitere Gesetzesinitiative. Das finnische Biobankengesetz Überblick Finnland gilt aufgrund des relativ isolierten Genpools der Bevölkerung, umfangreicher, weil seit Jahrhunderten gesammelter und daher umfangreich vorliegender Patientendaten sowie dem allgemeinen Ver- D. I. 157 BT-Drs. 17/3790, S. 2. 158 BT-Drs. 17/3790, S. 2. 159 BT-Drs. 17/8873; siehe auch die Stellungnahmen zur öffentlichen Anhörung des Ausschusses von Reischl, A-Drs. 17(18)154 a; Weichert, A-Drs. 17(18)154 b; Wichmann, A-Drs. 17(18)154 c und Dabrock, A-Drs. 17(18)154 d. 160 Vgl. BR-Drs. 17/8873, S. 5. 161 Vgl. BR-Drs. 17/8873, S. 5. 162 Vgl. BR-Drs. 17/8873, S. 5. D. Das finnische Biobankengesetz 39 trauen der Finnen in die biomedizinische Forschung als hoch geeignet für die epidemiologische Forschung.163 Die rechtlichen Rahmenbedingungen für den Aufbau von Biobanken sowie zum Austausch der Proben und Daten ergaben sich früher aus einer Vielzahl einzelner Vorschriften des finnischen Rechts, deren Anwendungsbereiche zum Teil kollidierten und daher aus Sicht der Forschung keine verlässliche Grundlage für den Aufbau und Betrieb von Biobanken bildeten.164 Aus diesem Grund wurde in der Literatur die Einführung spezialgesetzlicher Regelungen für die Biobankenforschung für notwendig erachtet.165 Am 1. September 2013 ist nunmehr das finnische Biobankengesetz166 (im weiteren „Biopankkilaki“) in Kraft getreten. Unter einer Biobank ist nach § 3 Nr. 1 Biopankkilaki eine Stelle, in der Proben und dazugehörige personenbezogene Daten für zukünftige Forschungsprojekte gesammelt, zusammengeführt und aufbewahrt werden. Das Biopankkilaki enthält Regelungen zum Aufbau und Betrieb einer Biobank (§§ 5–10), zum Umgang mit Proben und dazugehörigen personenbezogenen Daten (§§ 11–29), zum staatlichen Biobankenregister (§ 30), zur Überwachung von Biobanken (§§ 30–39), zum Informationsrecht der Spender (§ 39) sowie zur Schweigepflicht (§ 40). Biobanken können nach § 6 Abs. 1 Satz 1 Biopankkilaki von öffentlichen oder privatrechtlichen Instituten, Vereinigungen, Stiftungen oder anderen juristischen Personen aufgebaut werden. Der Aufbau und Betrieb einer Biobank durch einen einzelnen Forscher etwa im Rahmen einer Dissertation oder Habilitation ist damit nicht möglich.167 Der Aufbau einer Biobank bedarf nach § 6 Abs. 2 Biopankkilaki zudem eines zustimmenden Votum der zentralen Ethikkommission (TUKIJA). Im Antrag ist nach § 4 Abs. 2 Nr. 4 Biopankkilaki insbesondere der Forschungsbereich zu benennen, zu dem die Biobank aufgebaut wird. Darüber hinaus muss jede Biobank nach § 7 Abs. 4 Satz 2 Biopankkilaki eine für den Betrieb der Biobank verantwortliche Person benennen, die nach § 8 Abs. 1 Biopankkilaki insbesondere für die 163 Soini, European Journal of Health Law 2013, 289 (292). 164 Siehe Soini, in: Lahti, Biolääketiede, tutkimus ja oikeus, 223 (224 ff.). 165 Soini, Duodecim 2007, 888 ff. 166 Siehe EV 78/2012 vp sowie die Gesetzesbegründung PeVL 10/2012 vp — HE 86/2011 vp. 167 Vgl. Soini, European Journal of Health Law 2013, 289 (290). Kapitel 3 Biobankenspezifische Regelungskonzepte 40 Einhaltung der Regelungen zum Schutz der Privatsphäre der Spender beim Umgang mit deren Proben und Daten sowie für die Einhaltung der Qualitätsstandards bei der Lagerung von Proben verantwortlich sind. Regelungen zum Proben- und Datenaustausch Nach § 1 Biopankkilaki soll das Gesetz insbesondere der Stärkung der wissenschaftlichen Arbeit mit menschlichen Proben und der Förderung der Verwendbarkeit dieser Proben dienen. Der finnische Gesetzgeber wollte dazu ein gesetzliches Gerüst schaffen, auf dessen Grundlage Proben und Daten umfassend zu Forschungszwecken verwendet und mit anderen Forschungseinrichtungen ausgetauscht werden können, um so eine effizientere Nutzung der Forschungsressourcen zu gewährleisten.168 Das Biopankkilaki geht von der Prämisse aus, dass Biobanken eine allgemein zugängliche Forschungsressource darstellen.169 So ist in § 27 Biopankkilaki ein gerichtlich einklagbarer170 Zugangsanspruch für Forscher zu den Proben und Daten einer Biobank festgeschrieben. Diese sind danach auf einen entsprechenden Antrag zu Forschungszwecken zur Verfügung zu stellen. Der Antrag kann von jedem gestellt werden, der eine angemessene professionelle und wissenschaftliche Kompetenz besitzt.171 Mit dem Antrag ist der Biobank nach § 27 Abs. 1 Biopankkilaki das geplante Forschungsvorhaben bzw. der angedachte Verwendungszweck darzulegen. Der Antrag kann nach § 27 Abs. 2 Biopankkilaki nur unter den dort benannten Gründen abgelehnt werden. Hierzu zählen das Überschreiten des Forschungsrahmens, der für die Biobank nach § 4 Abs. 2 Nr. 4 Biopankkilaki festgelegt ist, der Schutz eigener Forschungsvorhaben oder eigener Immaterialrechte der Biobank, der Schutz der Proben und Daten sowie forschungsethische Gesichtspunkte. Die Proben und Daten dürfen nach § 26 Abs. 2 Biopankkilaki grundsätzlich nur kodiert weitergegeben werden. Ob bzw. in welchen Grenzen für die Überlassung der Proben II. 168 Vgl. HE 86/2011 vp, S. 28. 169 Soini, European Journal of Health Law 2013, 289 (294). 170 Soini, European Journal of Health Law 2013, 289 (294). 171 Soini, European Journal of Health Law 2013, 289 (293). D. Das finnische Biobankengesetz 41 und Daten von der Biobank eine finanzielle Gegenleistung gefordert werden kann, wird weder im Biopankkilaki noch der Gesetzesbegründung angesprochen und ist auch in der Literatur, soweit ersichtlich, bislang nicht erörtert worden. Der Empfänger der Proben und Daten ist nach § 28 Abs. 3 S. 2 Biopankkilaki jedoch grundsätzlich verpflichtet, die durch die Forschung gewonnenen Erkenntnisse zu veröffentlichen.172 Proben- und Datengewinnung auf Grundlage der Spendereinwilligung Die Gewinnung von Proben und Daten für die Biobankenforschung ist in den §§ 11 ff. Biopankkilaki geregelt. Nach § 11 Abs. 1 Biopankkilaki ist für die Verwendung der Proben und Daten zu Zwecken der Biobankforschung die Einwilligung der Spender erforderlich. Die Einwilligung ist nach § 11 Abs. 2 S. 2 Biopankkilaki schriftlich zu erteilen. Der finnische Gesetzgeber hat sich im Licht der Deklaration von Helsinki bewusst gegen eine sog. Opt-out-Lösung und ausdrücklich für die Einwilligungslösung173 entschieden. Um den Bedürfnissen der Biobankenforschung Rechnung zu tragen, wurde jedoch ausdrücklich die Möglichkeit einer pauschalen Einwilligung zu Forschungszwecken gesetzlich niedergelegt. So können die Spender nach § 11 Abs. 2 in die Lagerung bzw. Speicherung ihrer Proben und Daten in einer Biobank und zur Verwendung der Proben und Daten zum Zweck der Biobankenforschung einwilligen. Von der Einwilligung sind in diesem Fall nach § 11 Abs. 2 Biopankkilaki alle Verwendungszwecke erfasst, die für die Biobankenforschung zu erwarten sind. Welche Zwecke hierunter fallen, wird im Gesetz nicht näher definiert. Auch im Rahmen der Information des Spenders vor der Abgabe der Einwilligung sind hierzu keine näheren Angaben zu machen. Nach § 11 Abs. 4 Satz 1 Biopankkilaki muss der Spender nur über die Ziele der Biobankenforschung im Allgemeinen und der jeweiligen Biobank im Speziellen, über po- III. 172 Ausnahmsweise besteht keine Veröffentlichungspflicht, sofern die Voraussetzungen des § 28 Julkisuuslaki vorliegen. 173 Vgl. HE 86/2011 vp, S. 49 und S. 23 mit Verweis auf die Rechtslage in Dänemark. Kapitel 3 Biobankenspezifische Regelungskonzepte 42 tenzielle Nachteile der Überlassung von Proben und Daten, die Bedeutung der Probengewinnung und -lagerung für die Forschung, die Eigentumslage an den Proben sowie über die Freiwilligkeit der Einwilligung und die Möglichkeit, seine Einwilligung ohne nachteilige Folgen begrenzen und widerrufen zu können, informiert werden. Dem Spender stets es aber frei, seine Einwilligung auf bestimmte Lagerungs-, Speicherungs- und Verwendungszwecke zu begrenzen. Darüber hinaus kann die Einwilligung nach § 12 Abs. 1 Biopankkilaki jederzeit ganz oder teilweise widerrufen oder abgeändert werden. Sofern Proben und Daten eines Minderjährigen für eine Biobank gewonnen werden sollen, muss nach § 11 Abs. 3 S. 1 Biopankkilaki einer der Erziehungsberechtigten anstelle des Minderjährigen in die Verwendung von Proben und Daten einwilligen. Sofern der Minderjährige die Natur und die Bedeutung der Biobankenforschung erfassen kann, ist nach § 11 Abs. 4 S. 4 Biopankkilaki zusätzlich dessen eigene Einwilligung erforderlich. Nach der Gesetzesbegründung ist davon in der Regel ab dem 13. Lebensjahr auszugehen.174 Der Minderjährige ist in diesem Fall über die Einwilligung entsprechend seiner Verständnismöglichkeiten zu informieren. Anstelle einwilligungsunfähiger Erwachsener können nach § 11 Abs. 3 S. 2 Biopankkilaki deren Verwandte in die Verwendung der Proben und Daten zur Biobankenforschung einwilligen. Die Regelung zur Einwilligung nach § 11 Biopankkilaki war im Rahmen des Gesetzgebungsverfahrens vom finnischen Datenschutzbeauftragten kritisiert worden. Nach seiner Ansicht sei eine pauschale Einwilligung nach Maßgabe des § 11 Biopankkilaki nicht mit dem datenschutzrechtlichen Konzept der informierten Einwilligung vereinbar, da gerade keine konkreten Verwendungszwecke benannt würden.175 Demgegenüber hat der Grundrechtsausschuss des finnischen Parlaments die Einwilligung nach § 11 Biopankkilaki als sachgerechte und verfassungskonforme Regelung angesehen.176 In der Literatur wird die pauschale Einwilligung nach § 11 Biopankkilaki ebenfalls als mit den 174 Vgl. HE 86/2011 vp, S. 49. 175 Vgl. die Stellungnahme des Datenschutzbeauftragten Tieosuojavaltuutetun lausunto 2010, S. 7 – 8. 176 Siehe die Stellungnahme des Grundrechtsausschusses des Reichstages PeVL 10/2012 vp. D. Das finnische Biobankengesetz 43 Grundrechten der Spender vereinbar und daher als zulässig angesehen.177 Weiterverwendung von Altproben Altproben, die im Rahmen der Untersuchung und Behandlung von Patienten gewonnen wurden, können nach § 13 Abs. 1 Biopankkilaki zusammen mit den dazugehörigen Patientendaten an eine Biobank weitergeben werden, soweit dies nicht die Anordnung und Durchführung der Behandlung des Patienten beeinträchtigt. Zudem können Proben und Daten, die durch Hochschulen, Forschungseinrichtungen, Betriebe der Gesundheitsversorgung oder sonstigen Betrieben vor Inkrafttreten des Gesetzes zu Forschungsvorhaben gesammelt bzw. erhoben und analysiert wurden, an eine nach Maßgabe des Biopankkilaki aufgebaute Biobank weitergegeben werden. In beiden Fällen ist nach § 13 Abs. 3 Biopankkilaki ein Votum der am Ort der Probenlagerung zuständige Ethikkommission einzuholen, die die beabsichtigte Verwendung zu prüfen hat. Die Grundlagen der Prüfung durch die Ethikkommission ergeben sich aus § 17 des finnischen Forschungsgesetzes (Tutkimuslaki). Danach überprüft die Ethikkommission, ob bei dem Forschungsvorhaben die einschlägigen Gesetze und Verordnungen eingehalten werden und ob das Forschungsvorhaben ethisch vertretbar ist. Kommt die Ethikkommission zum Ergebnis, dass die Weitergabe rechtswidrig oder ethisch nicht vertretbar ist178, darf die Weitergabe nicht erfolgen. Gegen die Entscheidung der Ethikkommission gibt es nach § 42 Abs. 2 Biopankkilaki keine Rechtsmittel. Diese Regelung war im Rahmen des Gesetzgebungsverfahrens indes vom Grundrechtsausschuss des finnischen Parlaments heftig kritisiert worden.179 Eine Weiterverwendung von Altproben ist nach § 13 Abs. 3 Biopankkilaki auch ausgeschlossen, wenn die Proben und Daten auf Grundlage einer Einwilligung gesammelt bzw. erhoben wurden und diese Einwilligung die Weitergabe verbietet, oder aber zu vermuten ist, IV. 177 Vgl. Soini, in: Lahti, Biolääketiede, tutkimus, oikeus, S. 223 (235). 178 Zur Frage was unter „ethisch vertretbar“ zu verstehen ist vgl. Launis, Tutkimuuksen eetinen ennakkoarviointi – mitä se on?. 179 Vgl. PeVL 10/2012 vp, S. 6 f. Kapitel 3 Biobankenspezifische Regelungskonzepte 44 dass die betroffene Person zu Lebzeiten der Weiterverwendung der Proben und Daten zu Forschungszwecken widersprochen hätte. Nach der Gesetzesbegründung soll hierzu insbesondere die Patientenakte herangezogen werden.180 Verbot der Nutzung von Biobanken zu forschungsfremden Zwecken Außerdem soll einer möglichen Stigmatisierung der Spender entgegengewirkt werden, indem eine missbräuchliche Verwendung der Proben und Daten zu forschungsfremden Zwecken unterbunden wird.181 Nach § 19 Biopankkilaki dürfen die in einer Biobank gelagerten Proben und Daten nicht zur Strafverfolgung oder im Rahmen einer Verwaltungsentscheidung verwendet werden. Nach der Gesetzesbegründung zählen hierzu etwa Untersuchungen über die biologische Elternschaft oder Untersuchungen im Rahmen der Eignungsprüfung von Beamtenanwärtern.182 Darüber hinaus dürfen die in einer Biobank gesammelten Proben und Daten nicht zur Beurteilung oder Bestimmung der Arbeitsfähigkeit einzelner Personen sowie zur Entscheidungsfindung einer Kredit- oder Versicherungsanstalt verwendet werden. Ob und inwiefern die Proben und Daten einer Biobank im Rahmen der Gefahrenabwehr verwendet werden dürfen, ist in § 19 Biopankkilaki nicht geregelt und wird auch in der Gesetzesbegründung nicht dargelegt. In der Literatur ist bislang lediglich die Weiterverwendung zur Identifizierung von Toten befürwortet worden.183 Das Verbot der Verwendung der Proben und Daten einer Biobank zu Strafverfolgungszwecken war im Rahmen der parlamentarischen Diskussion des Gesetzentwurfs der Regierung für das Biopankkilaki Gegenstand heftiger Diskussionen.184 Kritisiert wurde insbesondere, dass § 19 Biopankkilaki keine Differenzierungsmöglichkeiten bietet und daher auch für V. 180 Vgl. HE 86/2011 vp, S. 53. 181 Vgl. HE 86/2011 vp, S. 28. 182 Vgl. HE 86/2011 vp, S. 57. 183 Vgl. Soini, in: Lahti, Biolääketiede, tutkimus, oikeus, 223 (227). 184 Vgl. Protokoll der Plenarsitzung vom 28.09.2012. D. Das finnische Biobankengesetz 45 Fälle schwerster Kriminalität Anwendung findet.185 Der Grundrechtsausschuss des finnischen Parlamentes hat § 19 Biopankkilaki hingegen zum Schutz der Spenderdaten und vor allem unter dem Gesichtspunkt der Zweckbindung der Proben und Daten als sachgerecht erachtet.186 Auch in der Literatur wird das umfassende Verwendungsverbot nach § 19 Biopankkilaki unter datenschutzrechtlichen Gesichtspunkten begrüßt.187 Schweigepflichten Schließlich sieht § 40 Abs. 1 Biopankkilaki eine Schweigepflicht vor. Danach sind Unterlagen und die darin beinhalteten Daten, die im Zusammenhang mit den Regelungen des Biopankkilaki oder einer danach geregelten Tätigkeit erhalten wurden, geheim zu halten. Ausgenommen ist nach § 40 Abs. 2 Biopankkilaki die Verarbeitung von Daten über die Einwilligungserklärung sowie deren Widerruf oder Abänderung durch den Spender gegenüber demjenigen, dem die Proben und Daten übermittelt worden sind. Adressaten dieser Schweigepflicht sind alle Personen, die Aufgaben einer Biobank nach Maßgabe des Biopankkilaki wahrnehmen.188 Einbeziehung von Ethikkommissionen Nach dem ursprünglichen Regierungsentwurf für ein Biobankengesetz189 sollte die Verwendung von Proben und Daten zu Zwecken der Biobankforschung nach § 18 Abs. 2 Biopankkilaki-E nur dann zulässig sein, wenn die jeweils zuständige Ethikkommission dem konkreten Forschungsvorhaben ein zustimmendes Votum erteilt hat. Im Rahmen VI. VII. 185 Vgl. die Diskussionsbeiträge von Männistö und Zyskowicz im Protokoll der Plenarsitzung vom 28.09.2012. 186 Vgl. PeVL 10/2012 vp, S. 3; vgl. auch den Diskussionsbitrag von Rehula im Protokoll der Plenarsitzung vom 28.09.2012. 187 Vgl. Soini, in: Lahti, Biolääketiede, tutkimus, oikeus, 223 (227). 188 Vgl. HE 86/2011 vp, S. 67. 189 Vgl. HE 86/2011 vp. Kapitel 3 Biobankenspezifische Regelungskonzepte 46 der Entscheidung sollte die Ethikkommission feststellen, ob bei dem jeweiligen Forschungsvorhaben die einschlägigen gesetzlichen Bestimmungen berücksichtigt worden sind. Ebenso wie gegen die Entscheidung der Ethikkommission zur Weiterverwendung von Altproben hätte es auch gegen die Entscheidung nach § 18 Abs. 2 Biopankkilaki kein Rechtsmittel gegeben. Hiergegen hatte sich der Grundrechtsausschuss des finnischen Parlamentes kritisch geäußert und zumindest gegen ablehnende Entscheidungen der Ethikkommission ein Rechtsmittel gefordert. Der Sozial- und Gesundheitsausschuss des finnischen Parlaments hatte sich darüber hinaus gegen die Pflicht ausgesprochen, vor jeder Verwendung von Proben und Daten zur Biobankenforschung das Votum der zuständigen Ethikkommission einholen zu müssen. Nach seiner Einschätzung bedürfe es keines Votums nach § 18 Abs. 2 Biopankkilaki, da nach Maßgabe des Forschungsgesetzes ohnehin bereits die Pflicht bestehe, ein Votum der Ethikkommission einzuholen.190 Der finnische Gesetzgeber ist dieser Einschätzung letztlich gefolgt und hat § 18 Abs. 2 des Gesetzentwurfes zum Biopankkilaki ersatzlos gestrichen. Das Certificate of Confidentiality im US-amerikanischen Recht Hinsichtlich der vonseiten der Forschung seit Langem geforderten Einführung eines Forschungsgeheimnisses wurde in der Literatur wiederholt auf die Rechtslage in den USA verwiesen, nach der ein Schutzmechanismus im Sinne eines Forschungsgeheimnisses bereits seit den 1970er Jahren bestehe, der als Vorbild für eine deutsche Regelung angesehen wird.191 Anknüpfungspunkt dieser Forderung ist das sog. Certificate of Confidentiality, dessen rechtliche Grundlage im US Public Health Service Act § 301 (d) (= 42 U.S.C. 241 (d)) enthalten ist: The Secretary may authorize persons engaged in biomedical, behavioral, clinical, or other research (including research on mental health, including research on the use and effect of alcohol and other psychoactive drugs) to pro- E. 190 Siehe StVM 9/2012 vp bei § 18. 191 Siehe Schmitt-Glaeser, in: Eser, 77 (92); Resolution der Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften (AWMF) vom 9. Mai 1998, DuD 1999, 413; Neyelski/Peyser, in: Eser/Schuhmann, S. 139 ff. E. Das Certificate of Confidentiality im US-amerikanischen Recht 47 tect the privacy of individuals who are the subject of such research by withholding from all persons not connected with the conduct of such research the names or other identifying characteristics of such individuals. Persons so authorized to protect the privacy of such individuals may not be compelled in any Federal, State, or local civil, criminal, administrative, legislative, or other proceedings to identify such individuals. Das Certificate of Confidentiality schützt Forscher davor, die Identität eines in einem Forschungsprojekt teilnehmenden Probanden oder Spenders gegenüber Strafverfolgungsbehörden offenbaren zu müssen.192 Ursprünglich war dieser Forschungsdatenschutz ein Produkt der Drogenkriege der 1970er und wurde in mehreren Schritten stetig weiter ausgebaut. Die Certificates of Confidentiality wurden 1970 durch den Comprehensive Drug Abuse Prävention and Control Act (Pub. L. 91-513, § 3 (a)) erstmals eingeführt. Die Drogenforschung war damals auf Informationen über das Ausmaß und die Gründe des Drogenkonsums und damit auf eine Befragung von Drogenabhängigen angewiesen. Das mit ihrer Aussage verbundene Risiko einer Strafverfolgung schreckte allerdings eine Vielzahl der potenziellen Probanden von einer Teilnahme an einer Befragung ab. Das Certificate of Confidentiality sollte daher die Geheimhaltung der Probandeninformationen gegenüber den Strafverfolgungsbehörden gewährleisten. Eine erste Erweiterung erfuhr das Gesetz durch das Comprehensive Alcohol Abuse and Alcoholism Prävention, Treatment, and Rehabilation Amendment von 1974 (Pub. L. No. 93-282, § 122 (b)), wodurch auch psychologische Forschung in den Anwendungsbereich der Certificates of Confidentiality einbezogen wurde. Im Jahre 1988 wurde der Schutz schließlich auf die gesamte Gesundheitsforschung erweitert (Health Omnibus Programs Extension of 1988, Pub. L. No. 100-607, § 163).193 Ein Certificate of Confidentiality kann für jede Art von biomedizinischer, klinischer, verhaltenswissenschaftlicher oder sonstiger sensitiver 192 Early/Strong, Am. J. Hum. Genet., Vol. 57 (1995), 727 (729); Cooper et al., Genetic Testing Vol. 8, No. 2 (2004), 214. 193 Vgl. Cooper et al., Genetic Testing, Vol. 8, No. 2 (2004), 214 ff.; ferner OHRP Guidance 9/1998, abrufbar unter: http://www.hhs.gov/ohrp/humansubjects/guidanc e/certconpriv.htm. Kapitel 3 Biobankenspezifische Regelungskonzepte 48 Forschung genutzt werden.194 Unter einer sensitiven Forschung ist insbesondere Forschung zu verstehen, bei der genetische Informationen und/oder Gewebeproben gesammelt werden195, sodass ein Certificate of Confidentiality insbesondere von (Forschungs-)Biobanken in den USA erworben werden kann. Die Erteilung eines Certificate of Confidentiality muss von der jeweiligen Forschungseinrichtung jeweils für ein bestimmtes Forschungsvorhaben beantragt werden. So haben etwa das SHOW-Project196 der University of Wisconsin, das RPGHE-Projekt197 von Kaiser Permanente und das NUgene-Projekt198 ein Certificate of Confidentiality beantragt und erhalten. Der Schutz, der durch das Certificate of Confidentiality gewährt wird, ist allein auf das jeweilige Forschungsvorhaben beschränkt, für das das Certificate beantragt wurde. So wird durch das Zertifikat allein die Vertraulichkeit der Forschungsdaten gewährleistet, die vom Empfänger des Zertifikates im Rahmen des im Antrag benannten Forschungsvorhabens zu Forschungszwecken erhoben werden. Vom Antragsteller in einem anderen Zusammenhang erhobene Daten werden hingegen nicht erfasst. Dementsprechend werden Daten, die in einer Biobank zwar vorliegen, aber nicht im Rahmen des Forschungsvorhabens zu Forschungszwecken gewonnen wurden (sondern etwa zur individuellen Heilbehandlung des Spenders) nicht vor einem hoheitlichen Zugriff geschützt.199 Darüber hinaus besteht auch bei einer Weitergabe von Proben und Daten an eine andere Forschungseinrichtung kein Schutz durch das Certificate of Confidentiality für die empfangende Einrichtung.200 Darüber hinaus bietet das Certificate of Confidentiality nur einen Schutz vor einer hoheitlich erzwungenen Offenbarung der geschützten 194 Vgl. Certificates of Confidentiality: Background Information bereitgestellt durch das OER, abrufbar unter: http://grants.nih.gov/grants/policy/coc/background.ht m; Siehe auch Cooper et al., Genetic Testing, Vol. 8, No. 2 (2004), 214. 195 Vgl. Certificates of Confidentiality: Background Information bereitgestellt durch das OER, abrufbar unter: http://grants.nih.gov/grants/policy/coc/background.ht m. 196 http://www.show.wisc.edu/ 197 http://www.dor.kaiser.org/external/DORExternal/rpgeh/index.aspx 198 https://www.nugene.org/ 199 Early/Strong, Am.J.Hum.Genet. Vol. 57 (1995), 727 (729). 200 Brown/Lowenberg, SJLSP Vol.1 (2009), 81 (92). E. Das Certificate of Confidentiality im US-amerikanischen Recht 49 Informationen. Eine Schweigepflicht der Forscher besteht auf Grundlage des Certificate of Confidentiality hingegen nicht, kann sich allerdings aus dem jeweils einschlägigen Bundesstaatsrecht ergeben.201 Dementsprechend verhindert das Certificate of Confidentiality auch die freiwillige Offenbarung der Informationen durch die Forscher insbesondere gegenüber Strafverfolgungs- und Gefahrenabwehrbehörden nicht.202 Ein über das Certificate of Confidentiality hinausgehender Schutz von Gesundheitsinformationen vor einer rechtswidrigen Offenbarung wird auch nicht durch den im Jahr 1996 in Kraft getretenen Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)203 bzw. die darin enthaltenen sog. Privacy Rules204 gewährleistet.205 Danach sind alle Informationen, die durch einen Gesundheitsdienstleister, eine Krankenversicherung, eine Gesundheitsbehörde, einen Arbeitgeber, einen Lebensversicherer, eine Schule oder Universität oder durch eine Abrechnungsstelle in der Gesundheitsversorgung gewonnen oder entgegengenommen wurden und die sich auf die vergangene, gegenwärtige oder zukünftige physische oder psychische Gesundheit bzw. Konstitution einer Person beziehen, vor einer nicht legitimierten Offenbarung geschützt. Die Privacy Rules definieren hierzu die jeweiligen Erlaubnistatbestände, in denen eine Weitergabe der Daten erfolgen darf.206 Gegen eine Offenbarung personenbezogener Gesundheitsdaten gegenüber Strafverfolgungs- und Gefahrenabwehrbehörden bietet der HIPAA danach jedoch keinen Schutz, da die Offenbarung zu diesem Zweck in 45 CFR Part 164.512 (f) ausdrücklich gesetzlich ermöglicht wird.207 Die Art und Weise der Erteilung eines Certificate of Confidentiality nach vorangegangenem Antrag und jeweils bezogen auf ein konkret 201 Eine entsprechende Schweigepflicht kann sich allerdings aus dem jeweils einschlägigen Recht des Bundesstaates ergeben; Siehe Carney et al., AJE 152 (2000), 371 (374 f.); National Bioethics Advisory Commission, Research involving human biological materials, S. 36 ff. 202 Early/Strong, Am.J.Hum.Genet. Vol. 57 (1995), 727 (730). 203 42 U.S.C. § 1301 et seq. 204 45 CFR Part 160 and Subparts A and E of Part 164. 205 Vgl. hierzu Brown/Lowenberg, SJLSP Vol. 1 (2009), 81 (82 ff.). 206 Vgl. 45 CFR Part 164.500 et seq. 207 Siehe 45 C.F.R. § 164.512 (c) und (e); vgl. Brown/Lowenberg, SJLSP Vol. 1 (2009), 81 (84). Kapitel 3 Biobankenspezifische Regelungskonzepte 50 bestimmtes Forschungsvorhaben ist aus dem Blickwinkel unserer Rechtsordnung zumindest ungewöhnlich. Eine solche konkret individuelle Regelung gegen einen Zugriff auf Daten zu Strafverfolgungszwecken wäre im deutschen Recht in dieser Form nicht nur einmalig, sondern unter grundgesetzlichen Gesichtspunkten jedenfalls dann nicht möglich, wenn eine verfassungsrechtliche Regelungspflicht gegeben ist. Das Certificate of Confidentiality zeigt jedoch, dass ein Forschungsdatengeheimnis in anderen Rechtsordnungen seit Jahrzehnten gesetzlich niedergelegt ist und praktiziert wird. Leitfäden und Empfehlungen für die Biobankenforschung Überblick Neben den zuvor dargestellten spezialgesetzlichen Regelungskonzepten zur Biobankenforschung bzw. der medizinischen Forschung allgemein sind von einzelstaatlichen208 wie auch von der OECD209 und dem Ministerkomitee des Europarates210 als supranationale Institutionen Leitlinien bzw. Empfehlungen zum Bereich der Biobankenforschung aufgestellt worden, die nachfolgend im Hinblick auf eine gesetzliche Abschottung von Biobanken vor einem Zugriff durch forschungsexterne Stellen dargestellt werden. Empfehlungen des Ministerkomitees des Europarates Die Empfehlungen des Ministerkomitees des Europarates zur Forschung mit humanbiologischem Material zielen auf einen Ausgleich zwischen dem Grundrecht der Spender einer Biobank auf Schutz ihres F. I. II. 208 Siehe etwa Schweizerische Akademie der Medizinischen Wissenschaften, Biobanken: Gewinnung, Aufbewahrung und Nutzung von menschlichem Material: medizinisch-ethische Richtlinien und Empfehlungen; Government of Western Australia, Guidelines for human biobanks, genetic research databases and associated data; National Bioethics Advisory Commission, Report on Biobanks. 209 OECD, Guidelines on Human Biobanks and Geneic Research Databases. 210 Europarat, Empfehlungen über die Forschung mit humanbiologischem Material. F. Leitfäden und Empfehlungen für die Biobankenforschung 51 Privatlebens und den Bedürfnissen moderner medizinischer Forschung nach einer internationalen und transdisziplinären Zusammenarbeit ab.211 Nach Artikel 1 der Empfehlungen sollen die Mitgliedstaaten bei der Forschung mit Humanproben sicherstellen, dass die Würde der Spender geschützt und eine Diskriminierung der Spender oder eine Beeinträchtigung ihres Privatlebens verhindert wird. Dazu sollen die Mitgliedstaaten nach Artikel 6 in der gesamten Breite der Forschungsaktivitäten geeignete Maßnahmen ergreifen, um eine Diskriminierung oder Stigmatisierung von Personen oder Personengruppen zu verhindern. Welche gesetzgeberischen Maßnahmen hierzu konkret erforderlich sind – ob etwa ein Verbot der Nutzung von Biobanken zu Strafverfolgungszwecken von den Mitgliedsstaaten kodifiziert werden sollte – bleibt allerdings offen. Leitfaden der OECD zu Humanbiobanken und Genforschungsdatenbanken Nach dem Leitfaden der OECD zu Humanbiobanken und Genforschungsdatenbanken sollen Biobanken Proben und Daten forschungsexternen Stellen nur bei entsprechender gesetzlicher Pflicht zugänglich machen.212 Die Spender sollen im Rahmen ihrer Einwilligung darauf hingewiesen werden, dass ihre Proben und Daten bei einer gesetzlichen Offenbarungspflicht von der Biobank an forschungsexterne Dritte wie insbesondere Strafverfolgungsbehörden und Versicherer abgegeben werden müssen.213 Aussagen zur Frage, ob der Zugriff forschungsexterner Dritter auf die Proben und Daten einer Biobank gesetzlich verhindert werden soll, finden sich hingegen nicht. III. 211 Vgl. Europarat, Empfehlungen über die Forschung mit humanbiologischem Material, Präambel. 212 Vgl. OECD, Guidelines on Human Biobanks and Genetic Research Databases, 7. F. 213 Vgl. OECD, Guidelines on Human Biobanks and Genetic Research Databases, 4. F Kapitel 3 Biobankenspezifische Regelungskonzepte 52 Vorschlag für einen „International Data Sharing Code of Conduct“ Im Schrifttum findet sich schließlich der Vorschlag, einen sog. International Data Sharing Code of Conduct zur Grundlage des Austauschs von Biobankmaterialien und dazugehörigen Spenderdaten zu machen.214 Als Grundleitlinien sollen nach diesem Vorschlag (1.) Qualitätssicherung, (2.) Zugänglichkeit, (3.) Verantwortlichkeit, (4.) Sicherheit, (5.) Transparenz, (6.) Rechenschaftspflicht sowie (7.) Redlichkeit den Schutz der Privatsphäre der Spender stärken und zugleich die Nutzbarkeit von Proben und Daten der Biobanken zu Forschungszwecken verbessern.215 Dabei stehen zwei fundamentale Werte im Vordergrund: zum einen gegenseitiger Respekt zwischen Forschern, Interessengruppen und Spendern, zum anderen die Verpflichtung zum Schutz des öffentlichen Vertrauens, der Teilhabe und der Beteiligungen.216 Offen bleibt allerdings, auf welchem Weg diese Prinzipien umgesetzt werden sollen. Vorgeschlagen wird allein die Erweiterung der Diskussion um biobankenspezifische Reglungen um die genannten Prinzipien, wobei ein verhältnismäßiger Ausgleich zwischen den unterschiedlichen Interessengruppen gefunden werden soll.217 Angesichts der bereits zahlreich vorliegenden Empfehlungen und Leitfäden für den Umgang mit Humanproben in der Genforschung sowie für Humanbiobanken erscheint der Vorschlag für einen Code of Conduct jedoch eher vage und für die bisherigen Ergebnisse nicht weiterführend zu sein. Konkrete Aussagen dazu, wie diese (wohl bereits ohnehin schon in der Diskussion befindlichen Prinzipien) umgesetzt werden könnten oder sollten, finden sich jedenfalls nicht. Vorschlag des ULD für ein Code of Conduct Auch das Unabhängige Landeszentrum für Datenschutz Schleswig Holstein (ULD) hat sich für einen Code of Conduct für Biobanken IV. V. 214 Siehe Knoppers et al., Genome Medicine 2011, 46 ff. 215 Der Code of Conduct ist abgedruckt bei Knoppers et al., Genome Medicine 2011, 46 (47). 216 Knoppers et al., Genome Medicine 2011, 46 (47). 217 Knoppers et al., Genome Medicine 2011, 46 (49). F. Leitfäden und Empfehlungen für die Biobankenforschung 53 ausgesprochen.218 Danach kommen zur Absicherung der Verarbeitung personenbezogener Daten neben den rechtlichen Vorschriften auch die von den jeweiligen Forschungsdisziplinen formulierten Verhaltensregelungen als Soft-Laws in Betracht (Codes of Conduct).219 Als Vorbild könne insofern § 161 AktG i.V.m. dem Deutschen Corporate Governance Kodex dienen. Danach müssen Vorstände und Aufsichtsräte börsennotierter Gesellschaft jährlich erklären, dass den vom Bundesministerium der Justiz bekannt gemachten Empfehlungen der ‚Regierungskommission Deutscher Corporate Governance Kodex’ entsprochen wurde und wird, oder welche Empfehlungen nicht angewendet wurden oder werden. Diese Erklärung ist den Aktionären darüber hinaus nach § 161 Abs. 2 AktG dauerhaft zugänglich zu machen. Allerdings sind weder der Kodex noch die daraufhin abgegebene Erklärung des Vorstandes rechtlich bindend. Entsprechende Regelungen im Bereich der Biobankenforschung könnten zwar dem Bedürfnis nach einem transparenten Schutz der Spenderdaten nachkommen und damit das Vertrauen in der Bevölkerung stärken und zudem durch die Flexibilität selbstregulierender Maßnahmen der Homogenität der Biobanken Rechnung tragen.220 Sie sind also grundsätzlich zu begrüßen, führen allerdings letztlich nicht zu einer Stärkung des Spenderschutzes, da ein wie auch immer gearteter Code of Conduct einen gesetzlich vorgeschriebenen oder möglichen Zugriff auf Biobanken durch forschungsexterne Dritte, insbesondere Strafverfolgungsbehörden, nicht unterbinden kann.221 218 Siehe ULD, Datentreuhänderschaft in der Biobank-Forschung, S. 58 ff. 219 Siehe ULD, Datentreuhänderschaft in der Biobank-Forschung, S. 58. 220 Vgl. ULD, Datentreuhänderschaft in der Biobank-Forschung, S. 59. 221 Siehe oben Kapitel 2 B. III. Kapitel 3 Biobankenspezifische Regelungskonzepte 54

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References

Zusammenfassung

Genetische Analysen des einzelnen Patienten werden in Zukunft eine maßgeschneiderte Behandlung mit erhöhter Wirksamkeit der verabreichten Substanzen ermöglichen. Daher werden sogenannte „Bio(material)banken“ angelegt. Dabei handelt es sich um Sammlungen von menschlichem Probenmaterial und personenbezogenen Gesundheitsdaten des Spenders. Im Zentrum der juristischen Debatte steht die Frage, inwiefern die Bedürfnisse der Forschung und das Recht der Spender auf informationelle Selbstbestimmung in Einklang gebracht werden können. Der Deutsche Ethikrat hat in seiner Stellungnahme zur Forschung mit Humanbiobanken die Einführung eines Fünf-Säulen-Konzepts empfohlen. Kernstück dieses Konzepts ist neben der gesetzlichen Regelung der Möglichkeit einer globalen Einwilligung die Einführung eines sogenannten „Biobankgeheimnisses“. Die rechtlichen Rahmenbedingungen für dieses Biobankgeheimnis bilden den zentralen Gegenstand dieses Buches.